申請條件：
（1）持有(you)本(ben)企(qi)業的(de)《醫療器械注冊證(zheng)》
（2）有與生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的醫(yi)(yi)療器械相(xiang)適應的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)場地、環(huan)境條件、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備以(yi)及(ji)專業(ye)技(ji)術人員(yuan)；企(qi)(qi)業(ye)應當具(ju)有與所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模相(xiang)適應的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)備，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、倉儲場地和(he)環(huan)境。企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)對環(huan)境和(he)設(she)備等有特殊要求的醫(yi)(yi)療器械的，應當符(fu)合國家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)和(he)國家有關(guan)規定；
（3）有(you)(you)對生(sheng)產的(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械進行質量檢驗(yan)的(de)(de)機構或(huo)者專職檢驗(yan)人員(yuan)以(yi)及檢驗(yan)設備(bei)；企業的(de)(de)生(sheng)產、質量和技(ji)術負(fu)責人應當具有(you)(you)與所生(sheng)產醫(yi)療器(qi)(qi)械相(xiang)適應的(de)(de)專業能力，并掌(zhang)握(wo)國家有(you)(you)關(guan)醫(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)理的(de)(de)法律(lv)、法規和規章以(yi)及相(xiang)關(guan)產品質量、技(ji)術的(de)(de)規定,質量負(fu)責人不(bu)得(de)同(tong)時兼任生(sheng)產負(fu)責人；
（4）有保證醫療(liao)器械質量(liang)的管理制度；
（5）有與生產的醫(yi)療(liao)器械相適應的售(shou)后服務(wu)能力(li)；
（6）符合產品研制、生(sheng)產工藝文件規(gui)定的要求；
（7）企業(ye)應當保存與醫療(liao)器械生產和(he)經營有(you)關(guan)的法律、法規、規章和(he)有(you)關(guan)技(ji)術(shu)標(biao)準。
申請材(cai)料
1.申請材料目錄
（1）在(zai)遞交書面申請(qing)材(cai)料(liao)前，應(ying)通過企業網(wang)上辦(ban)事平臺（）網(wang)上申報(bao)(bao)電子版申請(qing)材(cai)料(liao)（），申報(bao)(bao)后必須導出打印《申請(qing)表》，附(fu)校(xiao)驗碼，上報(bao)(bao)的《申請(qing)表》紙質文檔應(ying)與網(wang)絡填寫(xie)內(nei)容、格式保持(chi)一致，不得(de)隨意更改，并取得(de)預(yu)受理(li)號(hao)，企業在(zai)提交紙質申請(qing)材(cai)料(liao)時(shi)須，同(tong)時(shi)提交該預(yu)受理(li)號(hao)；
（2）在(zai)《中國醫藥報》或(huo)《南(nan)方日報》上登(deng)載(zai)的遺(yi)失聲(sheng)明(ming)(自登(deng)載(zai)遺(yi)失聲(sheng)明(ming)之日起滿1個月后(hou))原件(jian)及1份復印件(jian)；；
（3）營業(ye)執照(zhao)、組織機構代碼證副(fu)本原(yuan)件(jian)和復印(yin)件(jian)；
（4）申(shen)(shen)請(qing)材料真實(shi)性的自我保證(zheng)聲(sheng)明，包括申(shen)(shen)請(qing)材料目(mu)錄和企(qi)業對材料作出如有虛(xu)假(jia)承(cheng)擔法(fa)律(lv)責任的承(cheng)諾；申(shen)(shen)請(qing)檢查確認書。
（5）凡申請(qing)企(qi)(qi)業(ye)申報(bao)材(cai)料時，辦理(li)人員不是法定(ding)代表人或負責人本人，企(qi)(qi)業(ye)應當(dang)提交(jiao)《授權委托書》。
2.申請材料形式標準
申(shen)(shen)請材料(liao)應真實(shi)、完(wan)整，統一用A4紙雙面打印或(huo)復(fu)印，按照申(shen)(shen)請材料(liao)目錄順序裝訂(ding)成冊。凡申(shen)(shen)請材料(liao)需提(ti)交(jiao)復(fu)印件的，申(shen)(shen)請人（單(dan)位(wei)）須在(zai)復(fu)印件上注明(ming)“此復(fu)印件與(yu)原件相符”字樣或(huo)者文字說(shuo)明(ming)，并逐份(fen)加蓋企業公章(zhang)，如(ru)無公章(zhang)，則須有法定代(dai)表(biao)人簽(qian)字。
3.申報資(zi)料的(de)具體要求
《醫療器械生產許可(ke)證補(bu)發申請表(biao)》中(zhong)的(de)企業名稱、住(zhu)所、法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、企業負責(ze)人(ren)等(deng)內(nei)容應(ying)當與企業營業執照、組織機(ji)構代(dai)碼證相(xiang)關內(nei)容一致。“生產范圍(wei)”應(ying)當按照國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)發布(bu)的(de)醫療器械分(fen)類目錄(lu)中(zhong)規定(ding)的(de)管(guan)理(li)類別、分(fen)類編碼和名稱填寫。“企業意見一欄(lan)”需法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)簽名并簽署“同(tong)意”，加(jia)蓋(gai)企業公(gong)章(zhang)。
4.申請表格及文件下載
（1）在遞交(jiao)書面申請材(cai)料(liao)(liao)前，應通(tong)過企(qi)業網(wang)(wang)上(shang)辦事平臺（）網(wang)(wang)上(shang)申報電子(zi)版申請材(cai)料(liao)(liao)（），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗(yan)碼(ma)，上(shang)報的《申請表》紙質文(wen)檔應與網(wang)(wang)絡填寫(xie)內容、格式保持(chi)一致(zhi)，不得隨意更改，并取(qu)得預(yu)受(shou)理(li)號，企(qi)業在提交(jiao)紙質申請材(cai)料(liao)(liao)時須，同時提交(jiao)該預(yu)受(shou)理(li)號；
（2）食品藥品監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局關于(yu)實施《醫療器械生(sheng)產監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理辦法(fa)》和《醫療器械經營監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理辦法(fa)》有關事項的通知
（3）食品藥品監管總局：
辦理(li)時限
1.申請時限：無限時
2.受理時限：5個(ge)工作(zuo)日
3.法(fa)定辦理(li)時限：自(zi)受理(li)之日起(qi)，10個工(gong)(gong)作日內(nei)作出(chu)行政(zheng)許可(ke)決定；自(zi)行政(zheng)許可(ke)決定之日起(qi)10個工(gong)(gong)作日內(nei)制證辦結，并告知申(shen)請人。
4.承(cheng)諾辦理(li)時限：10個工作日（不包括申請人補正材料）。
審批收費
不收費
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