申請條件：
（1）持有本企業的《醫療(liao)器械注冊(ce)證》
（2）有(you)與(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫療(liao)器(qi)械相適應(ying)(ying)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)地、環境(jing)(jing)條(tiao)件(jian)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備以及專(zhuan)業(ye)技術(shu)人員；企業(ye)應(ying)(ying)當(dang)具有(you)與(yu)所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品及生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)規模相適應(ying)(ying)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、倉儲場(chang)地和環境(jing)(jing)。企業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)對環境(jing)(jing)和設(she)備等有(you)特殊要求的(de)醫療(liao)器(qi)械的(de)，應(ying)(ying)當(dang)符合國家標(biao)準、行(xing)業(ye)標(biao)準和國家有(you)關規定；
（3）有對(dui)生(sheng)(sheng)產的(de)醫(yi)療器械進行質(zhi)量檢驗(yan)的(de)機構或者專(zhuan)職檢驗(yan)人(ren)(ren)員(yuan)以(yi)及檢驗(yan)設備；企業的(de)生(sheng)(sheng)產、質(zhi)量和技術負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)應(ying)當具有與所生(sheng)(sheng)產醫(yi)療器械相適(shi)應(ying)的(de)專(zhuan)業能力，并掌握國家(jia)有關醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理的(de)法(fa)律、法(fa)規(gui)和規(gui)章以(yi)及相關產品(pin)質(zhi)量、技術的(de)規(gui)定,質(zhi)量負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)不(bu)得(de)同時兼任生(sheng)(sheng)產負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)；
（4）有保證醫(yi)療(liao)器械質(zhi)量的管理制度(du)；
（5）有與(yu)生產的醫療(liao)器械相(xiang)適應的售后服務能(neng)力；
（6）符合產(chan)品研制、生(sheng)產(chan)工(gong)藝文件規定的要(yao)求；
（7）企業應(ying)當(dang)保存與醫療(liao)器械生產和(he)經(jing)營有關的法律(lv)、法規、規章和(he)有關技(ji)術標準。
許可事項（生產(chan)地址、增加生產(chan)品種變更）申請材料
1.申請(qing)材(cai)料(liao)目錄
（1）在遞交書面申(shen)請(qing)(qing)材料前，應(ying)通過企業(ye)網上辦事(shi)平臺（）網上申(shen)報電子版(ban)申(shen)請(qing)(qing)材料（），申(shen)報后必(bi)須導出打印(yin)《申(shen)請(qing)(qing)表》，附校驗(yan)碼，上報的《申(shen)請(qing)(qing)表》紙(zhi)質文(wen)檔應(ying)與網絡(luo)填寫內容(rong)、格(ge)式(shi)保(bao)持一致，不得隨意更改，并取得預受理(li)號，企業(ye)在提交紙(zhi)質申(shen)請(qing)(qing)材料時(shi)須，同時(shi)提交該預受理(li)號；
（2）舊版《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業(ye)許可證》正、副本原件(jian)及醫(yi)療(liao)器械注冊證復印(yin)件(jian)或(huo)新版《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)許可證》和《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)產(chan)品(pin)登記表》(變(bian)更生產(chan)地址的(de)不需提供(gong))原件(jian)；
（3）企業(ye)變(bian)更(geng)的情(qing)況說明；
（4）根據以下不同情況提供資料:
①如變更生產(chan)地(di)址，提交以下材料：生產(chan)場地(di)證(zheng)明(ming)(ming)文件，包括房產(chan)證(zheng)明(ming)(ming)或租賃(lin)協議和出租方(fang)的(de)房產(chan)證(zheng)明(ming)(ming)的(de)復(fu)印件；廠(chang)區總(zong)平面(mian)圖，主(zhu)要生產(chan)車間(jian)布置圖，有潔(jie)凈要求的(de)車間(jian)，需提供潔(jie)凈室的(de)合格檢測報告復(fu)印件，標明(ming)(ming)功能間(jian)及人物流走(zou)向；
②如企業變更生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)范圍，提(ti)交(jiao)以下(xia)材料：增(zeng)加生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證及(ji)產(chan)品技術要(yao)求復(fu)印(yin)件；主(zhu)要(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設備(bei)及(ji)檢驗儀(yi)器清單；生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)(de)工(gong)(gong)藝流(liu)程圖，并注(zhu)明主(zhu)要(yao)控制(zhi)(zhi)項目和控制(zhi)(zhi)點：包(bao)括(kuo)關鍵和特(te)殊(shu)工(gong)(gong)序的(de)(de)設備(bei)、人(ren)員及(ji)工(gong)(gong)藝參數控制(zhi)(zhi)的(de)(de)說明；擬生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)無(wu)菌醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)的(de)(de)，需提(ti)供潔凈(jing)室的(de)(de)合格(ge)檢測(ce)報告(gao)復(fu)印(yin)件；如生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)無(wu)菌或(huo)(huo)植入醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)的(de)(de)提(ti)交(jiao)無(wu)菌醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范檢查自查報告(gao)或(huo)(huo)植入性醫(yi)(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規范檢查自查報告(gao)；
受托方辦理增加受托生產產品信息變更時，除提交符合規定的資料外，還應當提交以下資料：
1、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
2、受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
3、委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
4、委托生產合同復印件；
5、委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
7、委(wei)托方關于(yu)委(wei)托生產醫(yi)療器械質量(liang)、銷售及售后(hou)服務責任的自我保(bao)證(zheng)聲(sheng)明。
（5）申請材(cai)料真實性的自我保證聲明(ming)，包括申報材(cai)料目錄和(he)企業(ye)對(dui)材(cai)料作出如有虛假承(cheng)擔(dan)法律(lv)責(ze)任的承(cheng)諾；申請檢(jian)查(cha)確認書；
（6）凡申(shen)(shen)請企業(ye)申(shen)(shen)報材料時，辦理人(ren)員不是法定代表人(ren)或負責(ze)人(ren)本人(ren)，企業(ye)應當提交《授權委托書》。
2.申請材(cai)料形式標準
申(shen)請材料應真實、完整，統(tong)一用A4紙雙(shuang)面打印(yin)或復(fu)印(yin)，按照(zhao)申(shen)請材料目錄順(shun)序(xu)裝(zhuang)訂成冊。凡申(shen)請材料需(xu)提交復(fu)印(yin)件的，申(shen)請人（單位）須在復(fu)印(yin)件上注明(ming)(ming)“此復(fu)印(yin)件與(yu)原件相(xiang)符”字樣或者文字說明(ming)(ming)，并逐份(fen)加蓋企業公(gong)章(zhang)(zhang)，如無公(gong)章(zhang)(zhang)，則須有法定代表人簽字。
3.申報資料(liao)的具體要求
（1）《醫療器(qi)械生(sheng)產許可變更(geng)申請表(biao)》中(zhong)的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)名稱、住所、法定代表(biao)人、企(qi)業(ye)(ye)(ye)負(fu)責人等內容(rong)應當與企(qi)業(ye)(ye)(ye)營業(ye)(ye)(ye)執照、組(zu)織機構代碼證相(xiang)關內容(rong)一致。“生(sheng)產范圍”應當按照國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門發布的(de)醫療器(qi)械分(fen)類目錄中(zhong)規定的(de)管(guan)理類別、分(fen)類編碼和名稱填(tian)寫。“企(qi)業(ye)(ye)(ye)意(yi)見(jian)一欄”需法定代表(biao)人簽名并簽署“同意(yi)”，加蓋企(qi)業(ye)(ye)(ye)公章。
（2）環境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖(tu)和(he)潔凈實驗(yan)室布局圖(tu)。
4.申請表格及文(wen)件下載
（1）在(zai)遞交書面申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)前，應通過企業(ye)網(wang)上辦事平臺（）網(wang)上申報電子版(ban)申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)（），申報后必須(xu)導(dao)出打印《申請(qing)(qing)表》，附(fu)校驗(yan)碼，上報的(de)《申請(qing)(qing)表》紙質文(wen)檔應與(yu)網(wang)絡填寫內容、格式保(bao)持一致，不得隨意更改(gai)，并取得預受理號，企業(ye)在(zai)提(ti)交紙質申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)時須(xu)，同時提(ti)交該預受理號；
（2）
（3）
（4）
（5），
（6）《》（樣本）
（7）
（8）
（9）
（10）關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
(11)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
(12)關于企業(ye)使用無進(jin)(jin)口(kou)注冊證(zheng)書的進(jin)(jin)口(kou)“羊腸線(xian)”換包裝生產醫療器(qi)械有關問題的復函
(13)關(guan)于對(dui)部分(fen)出口藥品和醫療器械生產實施目(mu)錄管理有關(guan)事宜的通(tong)知
(14)關于實施《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產質量管理規(gui)范(fan)（試行）》及其配(pei)套文件有(you)關問題(ti)的通知
(15)
(16)
(17)
(18)關于進一步發揮醫療器械生產企業質(zhi)量安全責任主(zhu)體作(zuo)用的通知
(19)食品藥(yao)品監管(guan)(guan)總局關于實(shi)施《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產監督(du)(du)管(guan)(guan)理辦法(fa)》和《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營監督(du)(du)管(guan)(guan)理辦法(fa)》有關事項(xiang)的通(tong)知
(20) 食品藥品監管總局：
登記事項（申請(qing)內容(rong)：《醫療器械生產(chan)許可(ke)證》企業名(ming)稱、法定代表人、企業負(fu)責人、住所變更）申請材料
1.申(shen)請(qing)材料目錄
（1）在遞交書面申(shen)請(qing)(qing)材料前，應通過企(qi)業(ye)網上(shang)辦事平臺（）網上(shang)申(shen)報(bao)電子版申(shen)請(qing)(qing)材料（），申(shen)報(bao)后必須(xu)導出打印(yin)《申(shen)請(qing)(qing)表(biao)(biao)》，附校驗碼，上(shang)報(bao)的《申(shen)請(qing)(qing)表(biao)(biao)》紙質(zhi)文檔應與網絡填寫內容、格(ge)式保持一致，不得隨(sui)意(yi)更改，并(bing)取(qu)得預受(shou)理號(hao)，企(qi)業(ye)在提交紙質(zhi)申(shen)請(qing)(qing)材料時須(xu)，同時提交該預受(shou)理號(hao)；
（2）舊版(ban)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)企業(ye)許可證(zheng)》正、副本原件(jian)(jian)及醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)復印件(jian)(jian)或新版(ban)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)許可證(zheng)》和《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)產(chan)品登記表》（變更生產(chan)地址的(de)不需提供）原件(jian)(jian)；
（3）企業(ye)變(bian)更的情況說明；
（4）根(gen)據以下不同(tong)情況提供資(zi)料:
①如變(bian)更(geng)企(qi)業法定代(dai)表人的，提交以下材料：法定代(dai)表人的身(shen)份證明(ming)，學歷證明(ming)或職(zhi)稱證明(ming)，任(ren)命文件(jian)的復印(yin)件(jian)和(he)工(gong)作簡歷；已(yi)變(bian)更(geng)的《工(gong)商營(ying)業執(zhi)照》副本原件(jian)和(he)復印(yin)件(jian)及《準(zhun)予變(bian)更(geng)登記(ji)（備(bei)案）通知書》復印(yin)件(jian)；
②如變更企業負責人(ren)的，提交以下材料：企業負責人(ren)的身份證(zheng)明，學歷(li)(li)證(zheng)明或(huo)職稱(cheng)證(zheng)明，任命文件(jian)的復印件(jian)和工作簡(jian)歷(li)(li)；
③如變更(geng)企業名(ming)稱的，提交以下(xia)材料(liao)：已變更(geng)的《工(gong)商營業執照》副本原件(jian)和復印(yin)件(jian)及《準予變更(geng)登記(ji)（備案）通知書》復印(yin)件(jian)；
④如變更(geng)住(zhu)所(suo)的(de)，提(ti)交以下材料：已變更(geng)的(de)《工(gong)商營業執照》副本原件和復印件及《準(zhun)予(yu)變更(geng)登記（備(bei)案）通知書》復印件；
（5）申請材料(liao)真實性的自我保證聲明，包括申報(bao)材料(liao)目錄和企(qi)業對材料(liao)作(zuo)出如(ru)有(you)虛假承擔法(fa)律責任(ren)的承諾；
（6）凡申(shen)請企(qi)(qi)業申(shen)報材料時，辦理人(ren)員不是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企(qi)(qi)業應當提(ti)交《授權委托(tuo)書》。
2.申請材料形式(shi)標準
申(shen)請材料應(ying)真實、完整，統一用A4紙雙(shuang)面(mian)打(da)印(yin)或(huo)復印(yin)，按照申(shen)請材料目錄順(shun)序裝訂成(cheng)冊。凡(fan)申(shen)請材料需提交復印(yin)件的，申(shen)請人(ren)（單位(wei)）須在復印(yin)件上注(zhu)明“此復印(yin)件與(yu)原件相符”字樣或(huo)者文字說明，并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人(ren)簽字。
3.申報資料的具體要(yao)求(qiu)
（1）《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許可變更申請表(biao)》中(zhong)的(de)企業(ye)(ye)名(ming)稱、住所、法(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)、企業(ye)(ye)負(fu)責(ze)人(ren)等內(nei)容應(ying)當與企業(ye)(ye)營業(ye)(ye)執照、組織機構代(dai)(dai)碼證相關(guan)內(nei)容一致。“生(sheng)產(chan)范圍”應(ying)當按照國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門發布的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)(fen)類目錄中(zhong)規定的(de)管(guan)理類別、分(fen)(fen)類編碼和名(ming)稱填寫。“企業(ye)(ye)意見(jian)一欄”需(xu)法(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)簽(qian)名(ming)并簽(qian)署(shu)“同意”，加蓋企業(ye)(ye)公(gong)章(zhang)。
（2）環境檢測報告應附潔(jie)凈生產車(che)間(jian)布(bu)(bu)局圖(tu)和潔(jie)凈實驗(yan)室布(bu)(bu)局圖(tu)。
4.申請(qing)表格及文件下載
（1）在(zai)遞(di)交(jiao)(jiao)書面申(shen)(shen)(shen)請材(cai)料前，應通過企業網(wang)上辦事(shi)平(ping)臺（）網(wang)上申(shen)(shen)(shen)報(bao)電子(zi)版申(shen)(shen)(shen)請材(cai)料（），申(shen)(shen)(shen)報(bao)后必須(xu)導出(chu)打印《申(shen)(shen)(shen)請表》，附校驗碼(ma)，上報(bao)的《申(shen)(shen)(shen)請表》紙質文檔應與網(wang)絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意(yi)更改，并取(qu)得預受(shou)理號，企業在(zai)提(ti)交(jiao)(jiao)紙質申(shen)(shen)(shen)請材(cai)料時須(xu)，同時提(ti)交(jiao)(jiao)該預受(shou)理號；
（2）
（3）《》（樣本）
（4）食品藥品監管總局關(guan)(guan)于(yu)實施《醫療器械生產(chan)監督管理(li)辦法》和《醫療器械經(jing)營(ying)監督管理(li)辦法》有關(guan)(guan)事項的通知
（5）食品藥品監管(guan)總(zong)局：
全國服務熱線：
