一、辦理要素
（一）事(shi)項名稱和編碼：《醫療器械生產許可證》延續
（二）受理范圍
1.申(shen)請(qing)人(ren)：廣東(dong)省(sheng)內申(shen)請(qing)醫(yi)療器械生產許可資格的企(qi)業
2.申請內容：《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
3.申請條件：
（1）持有本企業的《醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊(ce)證》
（2）有(you)與(yu)生(sheng)產的(de)醫療器械(xie)相適應的(de)生(sheng)產場地、環境條件、生(sheng)產設(she)備以及專業(ye)(ye)(ye)技術人員；企(qi)業(ye)(ye)(ye)應當(dang)具有(you)與(yu)所生(sheng)產產品(pin)及生(sheng)產規(gui)模相適應的(de)生(sheng)產設(she)備，生(sheng)產、倉(cang)儲場地和(he)環境。企(qi)業(ye)(ye)(ye)生(sheng)產對環境和(he)設(she)備等有(you)特殊要求的(de)醫療器械(xie)的(de)，應當(dang)符(fu)合國(guo)(guo)家標準、行業(ye)(ye)(ye)標準和(he)國(guo)(guo)家有(you)關規(gui)定；
（3）有對(dui)生(sheng)產的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械進行質(zhi)量(liang)檢(jian)(jian)(jian)驗的(de)(de)機(ji)構或者專職(zhi)檢(jian)(jian)(jian)驗人(ren)(ren)員(yuan)以及檢(jian)(jian)(jian)驗設(she)備；企業(ye)的(de)(de)生(sheng)產、質(zhi)量(liang)和技術負責(ze)(ze)人(ren)(ren)應當具有與所生(sheng)產醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械相適應的(de)(de)專業(ye)能力，并(bing)掌握國家有關醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監督管理的(de)(de)法律、法規(gui)和規(gui)章以及相關產品質(zhi)量(liang)、技術的(de)(de)規(gui)定(ding),質(zhi)量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)(ren)不得同時(shi)兼任生(sheng)產負責(ze)(ze)人(ren)(ren)；
（4）有(you)保證醫療(liao)器械質量的管(guan)理制度；
（5）有與生產的醫療器械相(xiang)適應的售后服務(wu)能力(li)；
（6）符合產(chan)品(pin)研制、生產(chan)工藝文件(jian)規定(ding)的(de)要求；
（7）企(qi)業應當保存與醫療(liao)器械生(sheng)產和經營(ying)有(you)關的法律、法規、規章和有(you)關技術標準。
（三）受理地點
各市食品藥(yao)品監督管(guan)理局受理窗口或廣東省食品藥(yao)品監督管(guan)理局業務(wu)受理處(chu)。
廣(guang)東省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局業務受理(li)處(chu):廣(guang)州市(shi)東風東路(lu)753號(hao)之二(er)1樓受理(li)大廳；交(jiao)通指引：附近公交(jiao)站(zhan)：東峻廣(guang)場站(zhan)、動物園(yuan)南門(men)站(zhan)；附近地鐵站(zhan)：楊箕站(zhan)、動物園(yuan)站(zhan)；
地圖：
（四）辦理依據
1.《醫(yi)療(liao)器械監督管理條例》（國務院(yuan)令第650號(hao)） 第二(er)十二(er)條從(cong)事(shi)第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)的(de)，生(sheng)產(chan)(chan)企業應當向(xiang)所在地省、自治(zhi)區、直轄市人民政府食(shi)品藥品監督管理部門申請生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可并提交(jiao)其符(fu)合本條例第二(er)十條規定條件的(de)證(zheng)明資料以及(ji)所生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器械的(de)注冊證(zheng)。
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第7號）第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
（五）實施機關
1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監督管(guan)理局
2.實(shi)施機關的權限：《醫療(liao)器械生產許可證》延續
3.實施機關(guan)的類別：行政機關(guan)
（六(liu)）辦(ban)件(jian)類型：承諾(nuo)件(jian)
（七）審批條件
1.予以批準的(de)條件(jian)：
（1）申(shen)(shen)請(qing)單(dan)位完全具備辦理(li)醫療器械生產許可資格的(de)申(shen)(shen)請(qing)條件；
（2）申請(qing)(qing)單位按(an)申請(qing)(qing)材料要(yao)求提供相應(ying)的申請(qing)(qing)材料。需網上(shang)申請(qing)(qing)的，按(an)要(yao)求填報。
2.不予批準的(de)情形：
不符合上述條(tiao)件之一的，不予(yu)批準。
3.審批數量限(xian)制：無限(xian)制。
（八）申請材料
1.申請材料(liao)目(mu)錄
（1）《醫療器(qi)械生(sheng)產許可延續申(shen)請表》；（在(zai)遞(di)交(jiao)書面申(shen)請材(cai)料前(qian)，應(ying)(ying)通過企(qi)業網(wang)上(shang)(shang)辦事(shi)平臺（）網(wang)上(shang)(shang)申(shen)報(bao)(bao)電子版申(shen)請材(cai)料（），申(shen)報(bao)(bao)后必須導出打印《申(shen)請表》，附校(xiao)驗碼，上(shang)(shang)報(bao)(bao)的《申(shen)請表》紙質文檔(dang)應(ying)(ying)與網(wang)絡填寫內容(rong)、格式保持一致，不(bu)得(de)隨(sui)意更改，并取得(de)預受理號，企(qi)業在(zai)提交(jiao)紙質申(shen)請材(cai)料時須，同時提交(jiao)該預受理號；）
（2）舊版《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企業許(xu)(xu)可(ke)證》正、副本原件(jian)及(ji)醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證復印件(jian)或新版《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)證》和《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品登(deng)記表》(變更生產(chan)(chan)(chan)地(di)址(zhi)的(de)不需提供)原件(jian)；
（3）營業執照(zhao)、組織機構代碼(ma)證副本原件和復印件；
（4）市局出(chu)具的(de)醫療(liao)器械生產(chan)管理者代表備案確認通知書復印件(jian)；
（5）申請材(cai)料(liao)(liao)真實性(xing)的自我保證聲明，包括申請材(cai)料(liao)(liao)目(mu)錄(lu)和企業對材(cai)料(liao)(liao)作(zuo)出如有虛(xu)假承擔法律責任的承諾；申請檢查(cha)確認書。
（6）凡申請企業申報材料(liao)時(shi)，辦理人(ren)員不是(shi)法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)或負責(ze)人(ren)本(ben)人(ren)，企業應當(dang)提交《授權委(wei)托書》。
2.申(shen)請材料形式(shi)標準
申(shen)(shen)請材(cai)料應真實、完(wan)整，統一(yi)用(yong)A4紙雙面打印(yin)(yin)(yin)或復(fu)(fu)印(yin)(yin)(yin)，按照申(shen)(shen)請材(cai)料目錄順序裝訂成冊。凡(fan)申(shen)(shen)請材(cai)料需提交復(fu)(fu)印(yin)(yin)(yin)件的，申(shen)(shen)請人（單位）須(xu)在復(fu)(fu)印(yin)(yin)(yin)件上(shang)注(zhu)明(ming)“此(ci)復(fu)(fu)印(yin)(yin)(yin)件與原件相符”字樣或者文字說明(ming)，并逐份加蓋企業(ye)公章(zhang)，如無公章(zhang)，則須(xu)有法定代表人簽字。
3.申報資(zi)料的具體要求
《醫(yi)療器(qi)械生產許可延續申請表》中的(de)(de)企業(ye)名稱、住所(suo)、法定(ding)代表人(ren)、企業(ye)負責人(ren)等內容應(ying)當與(yu)企業(ye)營業(ye)執(zhi)照、組織機(ji)構代碼證相(xiang)關內容一致。“生產范圍”應(ying)當按照國(guo)家食品藥品監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門發(fa)布的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械分類目錄中規定(ding)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)類別、分類編碼和(he)名稱填寫。“企業(ye)意見(jian)一欄”需法定(ding)代表人(ren)簽(qian)名并簽(qian)署“同意”，加蓋企業(ye)公章；
4.申(shen)請表(biao)格(ge)及文件下載
（1）《醫療器械(xie)生產許可延續申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)表(biao)》；（在遞交書面申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料前，應通過企業(ye)網上(shang)(shang)辦(ban)事平(ping)臺（）網上(shang)(shang)申(shen)(shen)(shen)(shen)報電子版申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料（），申(shen)(shen)(shen)(shen)報后必須(xu)導出打印《申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)表(biao)》，附校(xiao)驗碼，上(shang)(shang)報的(de)《申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)表(biao)》紙(zhi)質文(wen)檔應與網絡填寫內容、格式保(bao)持一致(zhi)，不得(de)隨意更改，并取得(de)預(yu)受(shou)理(li)號，企業(ye)在提(ti)交紙(zhi)質申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料時須(xu)，同時提(ti)交該預(yu)受(shou)理(li)號；）
（2）
（3）
（4），
（5）《》（樣本）
（6）
（7）
（8）
(9)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
(10)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
(11)關于(yu)企業使用無進口(kou)注冊(ce)證書(shu)的進口(kou)“羊(yang)腸線”換包(bao)裝生產醫療器械有關問題的復函
(12)關于對部(bu)分出口藥(yao)品和醫療器(qi)械生產(chan)實施目錄管(guan)理有關事(shi)宜的通知
(13)關于實(shi)施(shi)《醫療器械生產質量管理規范(fan)（試行）》及其(qi)配套文件(jian)有關問(wen)題的(de)通知
(14)
(15)
(16)
(17)關(guan)于進一步發揮(hui)醫療器械(xie)生(sheng)產企業質量(liang)安全責任主體(ti)作用的(de)通知
(18)食品藥品監管(guan)總局關于實施(shi)《醫療器械(xie)(xie)生產監督(du)管(guan)理辦(ban)法(fa)》和《醫療器械(xie)(xie)經營監督(du)管(guan)理辦(ban)法(fa)》有關事項的(de)通知
(19)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局(ju)：
（九）辦理時限
1.申(shen)請時限：無(wu)限時
2.受理時限(xian)：5個(ge)工作日
3.法定辦理時限(xian)：自受理之(zhi)日起，30個工(gong)作(zuo)日內作(zuo)出行政許(xu)可決(jue)定；自行政許(xu)可決(jue)定之(zhi)日起10個工(gong)作(zuo)日內制(zhi)證(zheng)辦結，并(bing)告(gao)知申(shen)請人(ren)。
4.承諾辦理時(shi)限：30個工作(zuo)日（不包括(kuo)申請(qing)人補(bu)正材料）。
（十）審批收費
不收費
（十一）申(shen)請人(ren)權(quan)利和義務
1.申請人依法享有以下權利：
（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務：
（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接受核(he)查義務。有義務配合(he)行(xing)政審批機構工作人(ren)員依法進行(xing)核(he)查，并如實提供相(xiang)關資(zi)料、信息。
二、咨詢
（一(yi)）咨詢(xun)途徑(jing)：
1.窗口咨(zi)詢。地址：廣州市東風(feng)東路753號之二1樓受理大廳
2.電話咨詢。，37886015（受理），或咨詢各市局醫療器械安(an)全監(jian)管科(處)
3.網上咨詢(xun)。網址：//www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部(bu)門名稱：廣東省食(shi)品藥品監督管(guan)理局醫療器(qi)械安全監管(guan)處；通(tong)訊(xun)地址：廣州市東風(feng)東路753號之二；郵(you)政編(bian)碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
2.負責(ze)回復的內部機(ji)構：醫療器(qi)械安全監管處。
3.回(hui)復(fu)時限：15個工作日(ri)
三、辦理流程
（一）辦理流程圖(tu)
（二）申請
1.提交方式
（1）網(wang)上(shang)提(ti)交(jiao)。在遞交(jiao)書(shu)面申報材料前，應通過企(qi)業網(wang)上(shang)辦事平(ping)臺(tai)（）進行網(wang)上(shang)申報,憑申報成(cheng)功后取(qu)得的預受理號(hao)到受理大廳辦理后續工作(zuo)。
（2）窗口提交。
接收部門(men)：各市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局受理窗口或廣東省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理局業務(wu)受理處。
省局接收地(di)址：廣州市東風(feng)東路753號之(zhi)二1樓受理(li)大廳
2.提交時間
每(mei)周一至(zhi)周五上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五下午(wu)不對外辦(ban)公)
（三）受理
1.補正(zheng)材(cai)料。申(shen)請(qing)材(cai)料存在(zai)可以(yi)當(dang)場更正(zheng)的(de)(de)(de)錯(cuo)誤的(de)(de)(de)，允許申(shen)請(qing)人當(dang)場更正(zheng)；申(shen)請(qing)材(cai)料不(bu)齊(qi)全或者(zhe)不(bu)符合法定形式的(de)(de)(de)，當(dang)場或者(zhe)在(zai)五日內一(yi)次告知申(shen)請(qing)人需要補正(zheng)的(de)(de)(de)全部內容，逾期不(bu)告知的(de)(de)(de)，自收到(dao)申(shen)請(qing)材(cai)料之日起即為受(shou)理。
2.受(shou)(shou)理(li)(li)或(huo)不予(yu)(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)憑證。申(shen)請(qing)(qing)被受(shou)(shou)理(li)(li)的，申(shen)請(qing)(qing)人可(ke)獲(huo)得(de)實施機關出(chu)具的受(shou)(shou)理(li)(li)憑證；申(shen)請(qing)(qing)不被受(shou)(shou)理(li)(li)的，申(shen)請(qing)(qing)人可(ke)獲(huo)得(de)實施機關出(chu)具的不予(yu)(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)通(tong)知書，不予(yu)(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)通(tong)知書的內容(rong)包括不予(yu)(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)的理(li)(li)由。
（四(si)）辦理進度查詢
申請人(ren)可(ke)登陸廣東省食品藥品監督(du)管理(li)局(ju)公眾(zhong)網首頁(ye)審批查詢欄(lan)進行辦理(li)進度查詢，網址(zhi)：
（五）辦理結果
審(shen)批證(zheng)件(jian)為《醫療器械生產許可證(zheng)》，有(you)(you)效期五年(nian)。申請(qing)人(ren)需(xu)要延續(xu)依(yi)法取得的(de)《醫療器械生產許可證(zheng)》》有(you)(you)效期的(de)，應當在有(you)(you)效期屆滿前(qian)6個月提出申請(qing)。
證件領(ling)取地址：廣州市東風(feng)東路753號(hao)之二1樓受理大廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路(lu)753號之二1樓
（2）電話投訴(su)。投訴(su)電話：87612331
（3）網上投訴。網址：
（4）信函投(tou)訴。投(tou)訴受理部(bu)門(men)名稱(cheng)：廣(guang)東(dong)省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局辦公室；通(tong)訊地址：廣(guang)州市東(dong)風東(dong)路(lu)753號之二(er)28樓；郵(you)政編碼：510080
2.投訴(su)的回復(fu)：自收到申請人的投訴(su)之日(ri)起60日(ri)內，根據實際投訴(su)方式(shi)，采取(qu)窗口、電話、網上(shang)、信函(han)等形式(shi)回復(fu)。
3.上(shang)一級監察(cha)機關的投訴(su)電(dian)話：上(shang)一級監察(cha)機關的投訴(su)電(dian)話：87185037，地址：廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委(wei)信訪室，郵編:510082。
（二）行政復議(yi)或行政訴訟
申請(qing)人認為(wei)合法(fa)權益受到侵犯的，可以自知道該(gai)具體行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)行(xing)為(wei)之(zhi)日起六十日內(nei)(nei)依法(fa)向廣東省人民(min)政(zheng)(zheng)(zheng)府或國家食(shi)品藥品監督管理總局提出行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)復(fu)議申請(qing)；也可以自知道具體行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)行(xing)為(wei)之(zhi)日起三個月內(nei)(nei)依法(fa)向廣州市中級人民(min)法(fa)院提起行(xing)政(zheng)(zheng)(zheng)訴訟。
全國服務熱線：
