一(yi)、登記(ji)項目(mu)名稱：第(di)一(yi)類(lei)醫療器械生產企業登記(ji)
二(er)、登(deng)記(ji)內容：審查登(deng)記(ji)第(di)一類醫療器械生產企業
三、登記的法定(ding)依據(ju)：
1、國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》；
2、國家食品藥品監督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》。
四、登記的數量及方式：無數量限制，符合條件即可辦理。
五、登記條件：
1、在本省開辦第一類醫療器械生產企業的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知深圳市藥品監督管理局。
2、已經進行登記的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變更的；第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當在登記事項發生變更后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知深圳市藥品監督管理局。
3、第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移的應當在領取新的營業執照后30日內，重新填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知深圳市藥品監督管理局進行登記。
注1、市局負責本轄區生產場地的一類登記工作；
注2、生產場地跨省、跨市的生產企業由省局負責登記工作。
六(liu)、申(shen)請人提(ti)交(jiao)材(cai)料(liao)目錄
資料編號1、第一類醫療器械生產企業登記表一式三份；
資料編號2、工商營業執照原件和復印件一份；
資料編號3、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議、生產車間布置圖。
資料編號4、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業技術人員、技術工人清單。
資料編號5、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
資料編號6、主要生產設備及檢驗儀器清單。
資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
七、對(dui)申請材料的要(yao)求：
申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印。
八、申(shen)請表(biao)格及文件下載：
；
九、考(kao)核申請(qing)受理機(ji)關：深圳市藥品監(jian)督管理局
受(shou)理地點：深圳市市民中(zhong)心行(xing)政服務大廳(ting)西廳(ting)44、45號窗口
受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午14：00—17：45
十(shi)、登記(ji)機關：深圳市藥(yao)品監督管(guan)理局
十(shi)一、登記程序：
十二、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢；以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
十三、登記(ji)證(zheng)件及有效(xiao)期(qi)：，與注(zhu)冊證相符。
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械生產企業許可證代辦服務主要工作：
1、指導企業對管(guan)理(li)、生產、檢驗和(he)倉儲等區(qu)域布局規劃并建立適(shi)宜的組織機構與質量管(guan)理(li)架構體(ti)系；
2、幫(bang)助、指導(dao)企業(ye)編寫許(xu)可證實施(shi)細則(ze)要求的各項管理制度與表單(dan)文件；
3、指導(dao)填報生(sheng)產許可申報材料；
4、指導(dao)改(gai)進生產、檢測、倉儲現場管理；
5、指導生產企業質量管理體系運(yun)行(xing)；
6、開(kai)展生產許可證(zheng)模擬審查服務；
7、講解生(sheng)產(chan)許可(ke)證審查中(zhong)的(de)注(zhu)意(yi)點；
8、幫助通過(guo)上級(ji)有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保(bao)如期獲得生產許可證(zheng)；
11、售后(hou)免費法規、標準(zhun)、政策等資訊(xun)服(fu)務(wu)。
GHTF格慧泰福在醫療器械生產許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械生產(chan)廠房(fang)平面圖紙設計咨(zi)詢服務(wu)
2）CFDA醫療器(qi)械生產質量管理(li)體系建立(li)咨詢(xun)服務
3）生產許可(ke)證(zheng)生產范圍內代(dai)表生產產品標準編(bian)寫輔導服務(wu)
4）CFDA醫療器械生產(chan)企業(ye)許可(ke)證申報辦理服務(wu)
5）CFDA醫療器(qi)械(xie)生產許可證(zheng)變更辦理服務
6）CFDA醫療器械(xie)生產許可證(zheng)到期換(huan)證(zheng)辦(ban)理服務
7）CFDA醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)許可企業自查顧問咨(zi)詢服(fu)務(wu)
8）CFDA醫療器械生產許可證模擬審核顧問服務(wu)
9）CFDA醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)業設備配置(zhi)與選(xuan)型輔導服務
10）CFDA醫(yi)療器械生產企(qi)業許可證籌建咨詢服務(wu)
11）CFDA醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)許可證法律法規培訓服務
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