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GHTF格慧泰福醫藥(yao)技(ji)術服務(wu)機(ji)構

        作(zuo)為(wei)國(guo)內(nei)領先(xian)的全方位服務(wu)于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)咨(zi)詢(xun)、認(ren)(ren)證、注(zhu)(zhu)冊、檢測、管理和(he)臨床(chuang)試驗(yan)CRO技術服務(wu)單位，只專注(zhu)(zhu)于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業(ye)提供綜合解(jie)決方案，為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企業(ye)提供醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)法規咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)許(xu)可(ke)證咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)證咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)認(ren)(ren)證咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)GMP生產(chan)質量管理規范咨(zi)詢(xun)、ISO13485認(ren)(ren)證咨(zi)詢(xun)、FDA510K注(zhu)(zhu)冊、歐(ou)洲CE認(ren)(ren)證咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)試驗(yan)CRO服務(wu)等，服務(wu)20個省市(shi)超過(guo)1000多家醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企業(ye)。

        根(gen)據第(di)二條　在中華(hua)人(ren)民共(gong)和國境內從(cong)事醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)活動及其監督管理，應當遵守(shou)本(ben)辦法(fa)，申請醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)許可(ke)證(zheng)，基于此GHTF格慧(hui)泰(tai)福技術服務(wu)提供醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)許可(ke)證(zheng)技術咨詢服務(wu)工作。

 一、生產許(xu)可證代(dai)理服(fu)務(wu)對象

　　針對境內開辦、變更(geng)、延續、補發、注銷《醫療器械生產許(xu)可證(zheng)》（以(yi)下簡(jian)稱《許(xu)可證(zheng)》）的企業(ye)提供代(dai)理服務

二、生產許可(ke)證辦理行(xing)政許可(ke)依據(ju)

　　（一）國務院行政法(fa)規

　　《醫療器械監督管(guan)理條例(li)》（國務(wu)院令第650號）

　　（二(er)）國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局相關規定

　　1、《醫療器(qi)械生(sheng)產監督管理辦法》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局局令第7號）

　　2、關于實施《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產監(jian)督(du)管理辦(ban)法》和(he)《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經營監(jian)督(du)管理辦(ban)法》有(you)關事項的(de)通(tong)知（食藥監(jian)械(xie)(xie)監(jian)〔2014〕143號(hao)）

　　3、關(guan)于(yu)醫(yi)療器械生產質量管理規范執行有關(guan)事宜(yi)的通告(gao)（2014年第15號(hao)通告(gao)）

　　4、關(guan)(guan)于實施《醫療器械注冊管(guan)理(li)辦法(fa)》和《體(ti)外診斷試劑(ji)注冊管(guan)理(li)辦法(fa)》有關(guan)(guan)事項的通知(zhi)（食(shi)藥(yao)監(jian)械監(jian)〔2014〕144號(hao)）

　　5、關于(yu)印發醫療器械生產質量(liang)管(guan)理規范（試行）的通(tong)知（國食藥監(jian)械〔2009〕833號）

　　6、關(guan)于印發(fa)醫療(liao)器械(xie)生產質量(liang)管(guan)理(li)(li)規范檢查管(guan)理(li)(li)辦法（試(shi)行）的通(tong)知(zhi)（國食藥監械(xie)〔2009〕834號(hao)）

　　7、關于印發醫療器(qi)械生(sheng)產質量(liang)管(guan)理規范無菌醫療器(qi)械實施細則和檢查評(ping)定標準(zhun)（試行）的通知（國(guo)食藥監(jian)械〔2009〕835號）

　　8、關(guan)于印發(fa)醫療(liao)器(qi)械生產質量(liang)管理規(gui)范(fan)植入性醫療(liao)器(qi)械實(shi)施細則和(he)檢查評定標準（試行）的通知(zhi)（國(guo)食藥監械〔2009〕836號）

　　9、關于印(yin)發(fa)《體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑質量管理體系(xi)考核實施(shi)規定（試(shi)行）》、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑生產實施(shi)細則(ze)（試(shi)行）》和《體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑生產企(qi)業管理體系(xi)考核評(ping)定標準（試(shi)行）》的通知（國食藥監械(xie)[2007]239號）

　　10、《醫療器(qi)械(xie)生產企業質量體系(xi)考核(he)辦(ban)法》（22號令）

三、GHTF格慧泰福醫療器械(xie)生產許可證服務涵(han)蓋：

    1）CFDA醫療(liao)器械生產廠房平面(mian)圖紙設(she)計咨(zi)詢服務

    2）CFDA醫療器械生產質量管理體系建立完善與(yu)運行咨詢服務

    3）生產(chan)許(xu)可證生產(chan)登記產(chan)品的登記辦理服務

    4）CFDA醫療器(qi)械生產企(qi)業許(xu)可證申報辦理服務(wu)

    5）CFDA醫(yi)療器械生(sheng)產許(xu)可證變更辦理服(fu)務

    6）CFDA醫療器械生產許可證到(dao)期延(yan)續辦理服務

    7）CFDA醫療器械(xie)生產許可企業自查顧問咨詢服務

    8）CFDA醫療(liao)器械生產許(xu)可證模擬(ni)審核顧問(wen)服務

    9）CFDA醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業設備(bei)配置與選型輔導(dao)服務

    10）CFDA醫療器(qi)械生產企(qi)業許可(ke)證(zheng)籌建咨(zi)詢服(fu)務

    11）CFDA醫療器械(xie)生產許可證法(fa)律法(fa)規培訓服務

    12）其他CFDA醫(yi)療器(qi)械生產許可證代(dai)理咨詢服務

 四(si)、醫療器械生產許可(ke)證輔導法規相關： 

從事醫療器械生產的企業，應當具備以下條件：
　　（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局(ju)關(guan)于實(shi)施(shi)《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產監(jian)督(du)管理(li)辦(ban)法》和《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營監(jian)督(du)管理(li)辦(ban)法》有關(guan)事項的通知

食藥監械(xie)監〔2014〕143號

各(ge)省、自治區、直轄(xia)市食品藥品監督管理(li)局(ju)：

《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)監督管(guan)理辦(ban)(ban)法(fa)》（國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局令第(di)7號(hao)）（以(yi)下簡稱《生(sheng)產(chan)辦(ban)(ban)法(fa)》）和《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營監督管(guan)理辦(ban)(ban)法(fa)》（國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局令第(di)8號(hao)）（以(yi)下簡稱《經(jing)營辦(ban)(ban)法(fa)》）已發布(bu)，自2014年10月1日起實(shi)施(shi)。現將有關事(shi)項(xiang)通知(zhi)如下：

一、各級食品藥品監(jian)督管理(li)(li)部門要加(jia)強對(dui)《生產辦法(fa)》、《經營辦法(fa)》的宣貫和(he)培訓，深(shen)刻理(li)(li)解(jie)、熟(shu)練(lian)掌(zhang)握，并(bing)結合本(ben)行政區域的工作實際，認(ren)真貫徹落實。

二、自2014年(nian)10月1日起，新開辦醫療器械(xie)生(sheng)產企業的生(sheng)產許(xu)可、備案應當按照《生(sheng)產辦法》有關(guan)規定辦理。

2014年10月1日前已受理(li)但(dan)尚未(wei)批準的新開辦(ban)(ban)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業許可申請，在《生(sheng)產(chan)辦(ban)(ban)法(fa)》實施后，應當(dang)按照《生(sheng)產(chan)辦(ban)(ban)法(fa)》有關規定(ding)進行辦(ban)(ban)理(li)。

三(san)、現有(you)《醫療器械生(sheng)(sheng)產企業許可(ke)證》在(zai)有(you)效(xiao)(xiao)期內繼續有(you)效(xiao)(xiao)。《生(sheng)(sheng)產辦法(fa)》實施后，對于醫療器械生(sheng)(sheng)產企業申請變更、延續、補發(fa)的(de)，應當(dang)按(an)照《生(sheng)(sheng)產辦法(fa)》有(you)關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合(he)規定條件的(de)，發(fa)給新(xin)的(de)《醫療器械生(sheng)(sheng)產許可(ke)證》，有(you)效(xiao)(xiao)期自發(fa)證之(zhi)日起計算。

已辦(ban)理(li)第一類醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產企業登記的(de)(de)，生(sheng)產企業應當于2015年3月31日前按照《生(sheng)產辦(ban)法(fa)》的(de)(de)有關規定，向所在地設區的(de)(de)市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門辦(ban)理(li)第一類醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產備案。

四、原已辦(ban)理第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫療(liao)器械委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)登(deng)記備(bei)案(an)的(de)(de)，《生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)辦(ban)法(fa)》實施后，委托雙方任何一方的(de)(de)《醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業許可證》到(dao)期或(huo)者發生(sheng)(sheng)變更(geng)、延(yan)續、補發時，原委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)登(deng)記備(bei)案(an)應(ying)當(dang)終(zhong)止，需要繼續委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，應(ying)當(dang)按照《生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)辦(ban)法(fa)》的(de)(de)有(you)關規定(ding)辦(ban)理委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)手續。

原(yuan)已(yi)辦理第一類醫(yi)療器械委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)登記備(bei)案的，其(qi)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)登記備(bei)案至2015年3月31日終止，需要繼續(xu)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)的，按(an)照(zhao)《生(sheng)產(chan)辦法(fa)》有關規(gui)定辦理委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)相(xiang)關手續(xu)。

五、醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)《醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證》涉及跨(kua)省設(she)立(li)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地(di)的(de)，可(ke)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)至《醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證》有(you)(you)效期止。跨(kua)省設(she)立(li)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)場地(di)需(xu)要繼(ji)續(xu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)，應當按照《生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)辦法》的(de)有(you)(you)關規定，單(dan)獨向(xiang)其所在(zai)地(di)省級食品藥(yao)品監督管理部門申(shen)請生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)。

醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)《第一類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業(ye)(ye)登記表》涉及跨設(she)(she)區的(de)(de)(de)市設(she)(she)立(li)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場地(di)的(de)(de)(de)，可生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)至2015年3月31日止。跨設(she)(she)區市設(she)(she)立(li)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場地(di)需(xu)要繼續生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)，應當(dang)按照《生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)辦法(fa)》的(de)(de)(de)有關規定，單(dan)獨向其(qi)所(suo)在地(di)設(she)(she)區的(de)(de)(de)市級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門辦理第一類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)備案。

六、出(chu)(chu)口(kou)醫療器械的(de)(de)生產企業(ye)(ye)(ye)應(ying)當將出(chu)(chu)口(kou)產品(pin)相關(guan)信息向(xiang)所(suo)在地(di)設區(qu)的(de)(de)市級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門備案(an)。相關(guan)信息包括出(chu)(chu)口(kou)產品(pin)、生產企業(ye)(ye)(ye)、出(chu)(chu)口(kou)企業(ye)(ye)(ye)、銷往(wang)國家（地(di)區(qu)）以及是否境外企業(ye)(ye)(ye)委托(tuo)生產等內容(rong)。

七、自(zi)2014年10月1日起，新開(kai)辦(ban)醫(yi)療器械經(jing)營(ying)(ying)(ying)企業的經(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)可、備案應當(dang)按照(zhao)《經(jing)營(ying)(ying)(ying)辦(ban)法》有關規定辦(ban)理。

2014年10月1日(ri)前已受理但尚未批準的新開辦(ban)(ban)醫療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)企業許可(ke)申(shen)請，在(zai)《經(jing)(jing)營(ying)辦(ban)(ban)法》實施后，應當按照《經(jing)(jing)營(ying)辦(ban)(ban)法》有關(guan)規定進行辦(ban)(ban)理。

八、現有醫療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營企業的《醫療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營企業許可(ke)證(zheng)》在(zai)有效期(qi)(qi)內繼(ji)續(xu)有效。《經(jing)(jing)(jing)營辦法》實施后，對于醫療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營企業申請變(bian)更、延續(xu)、補發的，涉(she)及(ji)(ji)經(jing)(jing)(jing)營第三類(lei)醫療器械(xie)(xie)，應(ying)當按照《經(jing)(jing)(jing)營辦法》有關要(yao)求(qiu)(qiu)進(jin)行(xing)審核(he)，必要(yao)時進(jin)行(xing)現場核(he)查，符合(he)規定條件的，發給新的《醫療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)(jing)營許可(ke)證(zheng)》，有效期(qi)(qi)自發證(zheng)之日起計(ji)算(suan)；涉(she)及(ji)(ji)經(jing)(jing)(jing)營第二類(lei)醫療器械(xie)(xie)，應(ying)當按照《經(jing)(jing)(jing)營辦法》有關要(yao)求(qiu)(qiu)辦理(li)備案(an)。

九、《生產辦法》、《經營辦法》和本(ben)通知(zhi)中(zhong)涉(she)及的相關表格見附件。

十、自《生產(chan)辦(ban)法》和《經營辦(ban)法》實施之日起，凡與本通知要(yao)求(qiu)不(bu)一(yi)致的，按本通知要(yao)求(qiu)執行，工作(zuo)中(zhong)遇到相關(guan)問題(ti)應當及時反饋總(zong)局。

國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局

2014年8月1日

廣(guang)東省內申請二三(san)類醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產許可資(zi)格辦事指南

一、辦理(li)要素

　　（一）事項名稱和編碼：《醫療器械生產許可證》核發(fa)

　　（二）受(shou)理范圍(wei)

　　1.申請人：廣東省內(nei)申請二(er)三類醫療(liao)器械生產許(xu)可資格的企業

　　2.申請內容：《醫療器械生產許可(ke)證》核發

　　3.申請(qing)條件(jian)：

（1）持有本企(qi)業的《醫療器械注冊證》

（2）有(you)與(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的醫(yi)療器(qi)械(xie)相適應(ying)的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)場地、環(huan)境條件、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)備以及專業技(ji)術人(ren)員；企(qi)業應(ying)當具(ju)有(you)與(yu)所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品及生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規模相適應(ying)的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設(she)備，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)、倉儲場地和(he)環(huan)境。企(qi)業生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)對(dui)環(huan)境和(he)設(she)備等有(you)特殊要求的醫(yi)療器(qi)械(xie)的，應(ying)當符合國家(jia)標準、行業標準和(he)國家(jia)有(you)關規定；

（3）有(you)對生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械進(jin)行質(zhi)量檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)(de)機構或(huo)者專(zhuan)(zhuan)職檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)人員(yuan)以及檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)設備(bei)；企業(ye)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)、質(zhi)量和技術負(fu)責人應(ying)當具(ju)有(you)與所生(sheng)產(chan)(chan)醫療器(qi)(qi)械相適應(ying)的(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業(ye)能(neng)力(li)，并掌(zhang)握(wo)國家有(you)關醫療器(qi)(qi)械監(jian)督管理的(de)(de)法(fa)律、法(fa)規(gui)和規(gui)章以及相關產(chan)(chan)品質(zhi)量、技術的(de)(de)規(gui)定(ding),質(zhi)量負(fu)責人不得同時兼任生(sheng)產(chan)(chan)負(fu)責人；

（4）有(you)保證醫療(liao)器械(xie)質量的管理制度；

（5）有(you)與(yu)生產的醫(yi)療器(qi)械相適應的售后服(fu)務能力；

（6）符合產(chan)品(pin)研(yan)制、生產(chan)工藝文件規定的(de)要求；

（7）企(qi)業應當(dang)保(bao)存(cun)與醫療器械生產(chan)和(he)(he)經營有關的法律(lv)、法規、規章和(he)(he)有關技術標準。

　　（三(san)）受理地點

地址:各市食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)受(shou)理(li)(li)(li)窗口或廣東省食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)業(ye)務受(shou)理(li)(li)(li)處。

廣(guang)東(dong)省食品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)業務受(shou)理(li)(li)(li)處:廣(guang)州(zhou)市東(dong)風東(dong)路753號之二1樓受(shou)理(li)(li)(li)大廳；交通(tong)指引(yin)：附近(jin)公交站(zhan)：東(dong)峻廣(guang)場站(zhan)、動物園南門站(zhan)；附近(jin)地鐵站(zhan)：楊箕站(zhan)、動物園站(zhan)；

地圖：

　　（四）辦理依據

1.《醫療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管理(li)條(tiao)例(li)》（國務院(yuan)令第650號）　第二十二條(tiao)從事第二類、第三類醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產的(de)，生(sheng)產企業應當向(xiang)所在(zai)地省、自治區、直轄市人民(min)政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門申請(qing)生(sheng)產許可并提(ti)交(jiao)其符合本(ben)條(tiao)例(li)第二十條(tiao)規定條(tiao)件(jian)的(de)證(zheng)明資料以及所生(sheng)產醫療(liao)器械(xie)(xie)的(de)注冊證(zheng)。

2.《醫(yi)療器(qi)械生產監(jian)督(du)管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》（總(zong)局令第7號）的(de)第十條(tiao)省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部門應當(dang)自(zi)受理(li)(li)之日起30個工(gong)作日內對(dui)申請資料進(jin)行(xing)審核(he)，并(bing)(bing)按照醫(yi)療器(qi)械生產質量管理(li)(li)規范的(de)要求開展現(xian)場核(he)查。現(xian)場核(he)查應當(dang)根據情況，避(bi)免重復核(he)查。需要整改(gai)的(de)，整改(gai)時間不計(ji)入(ru)審核(he)時限。符合規定條(tiao)件(jian)的(de)，依法(fa)作出準予許可的(de)書面(mian)決(jue)定，并(bing)(bing)于10個工(gong)作日內發(fa)給《醫(yi)療器(qi)械生產許可證》。

　　（五）實施機關

　　1.實施機關的名稱：廣東(dong)省食品藥品監督管理(li)局(ju)

　　2.實施機關的權限：核(he)發《醫療器械生(sheng)產許可(ke)證》

　　3.實(shi)施(shi)機(ji)(ji)關的類別：行政機(ji)(ji)關

　　（六）辦(ban)件類型：承(cheng)諾(nuo)件

　　（七）審批條件

　　1.予以批準的(de)條件：

　　（1）申(shen)請單位完全具備辦理(li)醫療器械生產許可資(zi)格的申(shen)請條件；

　　（2）申請(qing)單位按申請(qing)材(cai)料要求提供相應的(de)申請(qing)材(cai)料。需(xu)網上(shang)申請(qing)的(de)，按要求填報。

　　2.不予批準的情(qing)形：

　　不符合上(shang)述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數量限(xian)制：無限(xian)制。

　　（八(ba)）申請(qing)材料

　　1.申請材料目錄

　　（1）在遞(di)交書面申(shen)請(qing)(qing)材(cai)(cai)料前，應通過企(qi)業網上辦事平臺(tai)（）網上申(shen)報電子(zi)版申(shen)請(qing)(qing)材(cai)(cai)料（），申(shen)報后必須導出打印《申(shen)請(qing)(qing)表》，附校驗碼，上報的《申(shen)請(qing)(qing)表》紙質文檔(dang)應與網絡填寫內容、格(ge)式(shi)保持一(yi)致，不(bu)得(de)隨(sui)意更改，并取得(de)預受(shou)理號，企(qi)業在提交紙質申(shen)請(qing)(qing)材(cai)(cai)料時(shi)須，同時(shi)提交該預受(shou)理號；

　　（2）申請企業持有(you)的(de)所生產醫療器械的(de)注冊證(zheng)及(ji)產品技術要求復印件；

　　（3）營業執照、組(zu)織(zhi)機構代碼證副本(ben)原件(jian)和復印(yin)件(jian)；

　　（4）法(fa)定(ding)代表人(ren)、企業負(fu)責人(ren)的身(shen)份證(zheng)明(ming)(ming)，學歷證(zheng)明(ming)(ming)或職稱證(zheng)明(ming)(ming)，任命文(wen)件的復印件和工作簡歷；

　　（5）生產場地(di)證(zheng)明文件(jian)，包括房產證(zheng)明或租(zu)賃(lin)協(xie)議和出租(zu)方的(de)房產證(zheng)明的(de)復印件(jian)份；廠區總平面(mian)圖(tu)，主要生產車間布置(zhi)圖(tu)，有(you)潔凈要求的(de)車間，須標(biao)明功能(neng)間及人物流走向；

　　（6）企業的(de)生產、技術、質量部門負責人的(de)簡(jian)歷(li)、學(xue)歷(li)證明或職稱證明的(de)復印件；

　　（7）生產管理(li)、質量(liang)檢驗崗位(wei)從業人員(yuan)學(xue)歷、職稱一覽表(biao)；

　　（8）主要生(sheng)產設備及檢驗儀器(qi)清(qing)單；

　　（9）生產質量管(guan)理(li)規范文件（包括質量手冊和(he)程(cheng)序文件）目錄；

　　（10）產品的工藝(yi)流(liu)程圖，并注(zhu)明(ming)主要控制(zhi)項目和(he)控制(zhi)點，包(bao)括關鍵和(he)特殊工序的設備、人員及工藝(yi)參數控制(zhi)的說(shuo)明(ming)；

　　（11）生(sheng)產過程有(you)凈(jing)化要求的應提供省級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門認可的檢測(ce)機構（如：醫療器(qi)械質(zhi)量監督(du)檢驗所(suo)、藥(yao)品(pin)(pin)檢驗所(suo)等）出具的一年內環(huan)境檢測(ce)報告(gao)復印件（包(bao)括：凈(jing)化車間、萬級凈(jing)化檢測(ce)實驗室）；

　　（12）申(shen)請材料真(zhen)實性的(de)自我保(bao)證聲明，包括申(shen)請材料目錄和企業對材料作出如(ru)有虛(xu)假承擔法(fa)律(lv)責任的(de)承諾,申(shen)請檢查確認書；

　　（13）凡申請(qing)企(qi)業申報材料時，辦理(li)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)不(bu)是法定代表人(ren)(ren)(ren)或負(fu)責人(ren)(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)(ren)，企(qi)業應當提交(jiao)《授權委托書》；

　　（14）如實填寫(xie)的開辦醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業自查(cha)(cha)表，如生(sheng)產(chan)無菌或植入醫療(liao)器械(xie)(xie)的提交無菌醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)自查(cha)(cha)報告或植入性醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質量管(guan)理規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)自查(cha)(cha)報告。

　　注(zhu):如有提供境內醫療器械注(zhu)冊質(zhi)量管理體系(xi)核查結果通知單。

　　2.申(shen)請材(cai)料形式標準

申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)應真(zhen)實(shi)、完整，統一用A4紙(zhi)雙(shuang)面(mian)打(da)印(yin)或復(fu)印(yin)，按照申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)目(mu)錄順序裝訂成(cheng)冊。凡申(shen)(shen)請材(cai)料(liao)需提交復(fu)印(yin)件的(de)，申(shen)(shen)請人（單(dan)位）須在復(fu)印(yin)件上注明“此復(fu)印(yin)件與原件相符”字(zi)樣或者文(wen)字(zi)說(shuo)明，并逐份加蓋企業公(gong)章，如無公(gong)章，則須有法定(ding)代表(biao)人簽字(zi)。

　　3.申報資料的具(ju)體要求

　　（1）《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)許可(ke)證申請表》中的“企(qi)業(ye)名稱(cheng)”、“住所(suo)”與《營業(ye)執照》相同；“生產(chan)范圍”應當按照國家食品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)門發布的醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)(fen)類(lei)目錄中規定(ding)的管(guan)(guan)理類(lei)別、分(fen)(fen)類(lei)編碼(ma)和(he)名稱(cheng)填寫。“企(qi)業(ye)意見(jian)一欄”需法定(ding)代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企(qi)業(ye)公章；

　　（2）生產質量管理(li)規(gui)(gui)范文件目錄應按照(zhao)《醫療器械生產質量管理(li)規(gui)(gui)范》制定；

　　（3）環境檢(jian)測報告應附(fu)潔凈生產車間布局圖和潔凈實(shi)驗室(shi)布局圖。

　　4.申請表(biao)格及(ji)文件下載

　　（1）在遞(di)交書面申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)前(qian)，應通過企(qi)業網(wang)上辦事平臺（）網(wang)上申(shen)報(bao)電子版申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)（），申(shen)報(bao)后必須(xu)導(dao)出打印《申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)表》，附校驗碼(ma)，上報(bao)的(de)《申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)表》紙質(zhi)文檔應與網(wang)絡填寫內容(rong)、格式保持一致，不得隨意更(geng)改(gai)，并取得預受理號(hao)，企(qi)業在提(ti)交紙質(zhi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)時(shi)須(xu)，同時(shi)提(ti)交該預受理號(hao)；

（2）

（3）

（4）

（5），，

（6）《》（樣本(ben)）

（7）

（8）

（9）

(10) 

(11)關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
　　　　    　　　

(12)關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知
　　　　　　　

(13)關于企業使用無進口(kou)注冊證書的進口(kou)“羊(yang)腸線(xian)”換(huan)包裝(zhuang)生產醫(yi)療器械有關問題的復(fu)函

(14)關于對部分出口(kou)藥(yao)品(pin)和醫療(liao)器械生(sheng)產實(shi)施目錄(lu)管(guan)理有關事宜的通知

(15)關于(yu)實(shi)施(shi)《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范（試行）》及其配套文件有(you)關問(wen)題的通知

(16)

(17)

(18)

(19)關于進一(yi)步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主(zhu)體(ti)作用(yong)的通知 

(20)食品藥品監管總局關(guan)于(yu)實(shi)施《醫療器(qi)械生(sheng)產監督(du)管理(li)辦法》和《醫療器(qi)械經營監督(du)管理(li)辦法》有關(guan)事項的通知

           

（九）辦理時限

　　1.申(shen)請時限(xian)：無限(xian)時

　　2.受理時限：5個工作日

　　3.法定(ding)辦(ban)(ban)理時(shi)限(xian)：自受(shou)理之日(ri)起，30個(ge)工作日(ri)內作出行政許可決(jue)定(ding)，需要整改(gai)的(de)，整改(gai)時(shi)間(jian)不計入審(shen)核時(shi)限(xian)；自行政許可決(jue)定(ding)之日(ri)起10個(ge)工作日(ri)內制證辦(ban)(ban)結，并告知申請人。

　　4.承諾辦理時限：30個工(gong)作日(ri)（不(bu)包括申請(qing)人(ren)整改時間）。

　　（十）審批收費

　　不收費

　　（十一(yi)）申請人權(quan)利和義(yi)務

　　1.申請人依法享有以下權利：
　　（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。
　　（2）獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。
　　（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
　　2.申請人依法履行以下義務：
　　（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實有效的材料。
　　（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
　　（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢(xun)

　　（一）咨(zi)詢途徑：

　　1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(feng)東路753號之二1樓受(shou)理大廳(ting)

2.電(dian)話咨詢。，37886015（受(shou)理）

3.網(wang)上咨詢。網(wang)址：//www.gdda.gov.cn/

4.信(xin)函咨詢(xun)。咨詢(xun)部(bu)門名稱：廣(guang)東(dong)省食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局醫療器(qi)械安全監(jian)管(guan)處；通訊地(di)址：廣(guang)州(zhou)市東(dong)風東(dong)路753號之二；郵政編碼：510080

　　（二）咨詢回(hui)復

　　1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。
　　2.負責回復的內部機構：醫療器械安全監管處。

3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程(cheng)

　　（一）辦理流程圖(tu)

　　（二(er)）申請(qing)

　　1.提(ti)交(jiao)方式(shi)

（1）網上提交(jiao)(jiao)。在遞交(jiao)(jiao)書面申報材料前，應通過企業(ye)網上辦事平(ping)臺（）進行網上申報,憑申報成功(gong)后(hou)取得的預受(shou)理號到受(shou)理大廳辦理后(hou)續(xu)工作。

（2）窗口提交。

接收部門：各市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局受理(li)窗口(kou)或廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)局業務受理(li)處。

省局接收地址：廣州市(shi)東風東路753號之二(er)1樓受(shou)理大廳

　　2.提(ti)交(jiao)時間(jian)

每周(zhou)一至周(zhou)五上(shang)午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周(zhou)五下午不對外辦(ban)公)

　　（三）受理

　　1.補(bu)正(zheng)材(cai)料(liao)。申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)存在(zai)可以當(dang)(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)的(de)錯誤的(de)，允許(xu)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)當(dang)(dang)場(chang)更(geng)正(zheng)；申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)不(bu)齊全或(huo)者(zhe)不(bu)符合法定形(xing)式的(de)，當(dang)(dang)場(chang)或(huo)者(zhe)在(zai)五日內(nei)一(yi)次(ci)告知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)需要補(bu)正(zheng)的(de)全部內(nei)容，逾期不(bu)告知的(de)，自收到申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)之日起即為受(shou)理。

　　2.受理(li)或不予(yu)受理(li)憑證(zheng)。申(shen)請被受理(li)的(de)，申(shen)請人(ren)可(ke)獲得(de)實(shi)施機關出具的(de)受理(li)憑證(zheng)；申(shen)請不被受理(li)的(de)，申(shen)請人(ren)可(ke)獲得(de)實(shi)施機關出具的(de)不予(yu)受理(li)通知書，不予(yu)受理(li)通知書的(de)內容(rong)包括不予(yu)受理(li)的(de)理(li)由。

　　（四）辦理(li)進(jin)度查詢(xun)

　　申請人可登陸廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局公眾網首(shou)頁審(shen)批查(cha)(cha)詢(xun)欄進(jin)行辦理進(jin)度查(cha)(cha)詢(xun)，網址(zhi)：

　　（五）辦理結果(guo)

審批證(zheng)件為《醫療器(qi)械生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)》，有效(xiao)期五年。申(shen)請人(ren)需要延(yan)續依法取得的(de)《醫療器(qi)械生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)》》有效(xiao)期的(de)，應當(dang)在(zai)有效(xiao)期屆滿前6個月提(ti)出(chu)申(shen)請。

證件(jian)領取地址：廣(guang)州市東風東路753號(hao)之二(er)1樓(lou)受理(li)大(da)廳

四、法律救濟

　　（一）投訴

　　1.投訴的渠道

　　（1）窗(chuang)口投訴。地址：廣州市東風(feng)東路(lu)753號之(zhi)二1樓

　　（2）電話投訴。投訴電話：87612331

　　（3）網上投(tou)訴。網址：

　　（4）信(xin)函投訴(su)。投訴(su)受理(li)部門名稱：廣東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局辦公室(shi)；通(tong)訊地址：廣州市東風東路753號之(zhi)二28樓(lou)；郵政(zheng)編碼：510080

　　2.投(tou)(tou)訴(su)的回(hui)復：自收到申請人的投(tou)(tou)訴(su)之日起60日內，根據實際(ji)投(tou)(tou)訴(su)方式，采取窗口、電(dian)話(hua)、網上、信(xin)函等形式回(hui)復。

　　3.上(shang)一級(ji)監察機關(guan)的投(tou)訴電(dian)話：上(shang)一級(ji)監察機關(guan)的投(tou)訴電(dian)話：87185037，地址：廣(guang)州市越秀區合群三(san)馬路廣(guang)東省(sheng)紀委信訪室，郵(you)編:510082。

　　（二）行(xing)政復議或行(xing)政訴訟

申請人(ren)認為合法(fa)權益受(shou)到侵犯的，可以(yi)自知道該具體(ti)行政(zheng)行為之日起六十日內依(yi)(yi)法(fa)向廣東省人(ren)民(min)政(zheng)府或國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局提(ti)出行政(zheng)復(fu)議申請；也可以(yi)自知道具體(ti)行政(zheng)行為之日起三個月內依(yi)(yi)法(fa)向廣州市中級人(ren)民(min)法(fa)院(yuan)提(ti)起行政(zheng)訴(su)訟。

 GHTF格慧泰福醫療(liao)器械生產許(xu)可證（備案）服務介(jie)紹(shao)

1. 醫(yi)療器械生產(chan)許可（備案）要(yao)求

      根據的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省（直轄市）藥監局辦理生產許可證。同時根據的規定在中華人民共和國境(jing)內從事(shi)醫療器械生產活動(dong)及(ji)其監督(du)管理，應當(dang)遵守本辦法申請醫療器械生產許(xu)可證。

2. 醫(yi)療(liao)器械生產許可（備(bei)案）資(zi)料要(yao)求

 3. 服務流程

 4. 服務內容

1. 為第Ⅰ類(lei)醫療器械生產企業進(jin)行備(bei)案服(fu)務(wu)。

2. 提(ti)供(gong)確認生產(chan)場地符(fu)合(he)要求以及平面布局審核與完善的相關(guan)咨(zi)詢(xun)服(fu)務

3. 提供確認生(sheng)產、檢驗設備符合要求的相關(guan)咨詢(xun)服務

4. 提供人員(yuan)團(tuan)隊(dui)建立(li)與質量(liang)管理(li)規范體(ti)系建立(li)完善的咨詢服務

5. 提供產品試生產相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)咨詢服務

6. 提(ti)供(gong)試(shi)生(sheng)產過程風險評估及管(guan)理的(de)服務

7. 提(ti)供(gong)批(pi)生產記錄制作(zuo)的(de)服務

8. 提供產品相關工藝驗(yan)證的(de)服務

9. 提供質(zhi)量管(guan)理(li)體系文件咨詢服務

10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證(zheng)