受理范圍
1.申請人：廣(guang)東省東莞境內申請二三類醫療器械(xie)生產許可資(zi)格(ge)的企業
2.申請(qing)內容(rong)：《醫療器械(xie)生(sheng)產許(xu)可證》核(he)發
3.申請條件：
（1）持有本企業的《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證》
（2）有與生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械相(xiang)適(shi)應的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)場地(di)、環境(jing)條件、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設備以及專業(ye)技術(shu)人(ren)員；企業(ye)應當具有與所生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)及生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)規模(mo)相(xiang)適(shi)應的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設備，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、倉儲場地(di)和(he)環境(jing)。企業(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)對環境(jing)和(he)設備等有特殊(shu)要求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)，應當符合國家標(biao)準(zhun)、行業(ye)標(biao)準(zhun)和(he)國家有關規定(ding)；
（3）有(you)對生(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)進(jin)行質量檢(jian)驗的(de)機(ji)構(gou)或者專(zhuan)職檢(jian)驗人員以(yi)及檢(jian)驗設備(bei)；企業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)、質量和技(ji)術負責(ze)(ze)人應當具有(you)與所生(sheng)產(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)相(xiang)適(shi)應的(de)專(zhuan)業(ye)能力，并掌握國家有(you)關醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監督管理的(de)法律(lv)、法規和規章以(yi)及相(xiang)關產(chan)品質量、技(ji)術的(de)規定,質量負責(ze)(ze)人不得同時兼任生(sheng)產(chan)負責(ze)(ze)人；
（4）有保證(zheng)醫療器械質量的管理制度；
（5）有與生(sheng)產(chan)的(de)醫療器械相適應的(de)售后服(fu)務能力(li)；
（6）符合產品研制、生產工(gong)藝文件規定的(de)要求；
（7）企業應當保存與醫(yi)療器械生產和經(jing)營有關(guan)的法(fa)律(lv)、法(fa)規、規章和有關(guan)技(ji)術標準。
辦理依據
1.《醫(yi)療器(qi)械監督管理條(tiao)(tiao)例》（國務院令第(di)(di)650號） 第(di)(di)二十二條(tiao)(tiao)從事第(di)(di)二類、第(di)(di)三類醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)的，生(sheng)產(chan)企業應當向所在地省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政府食品(pin)藥品(pin)監督管理部門申請生(sheng)產(chan)許可并提(ti)交其符合本條(tiao)(tiao)例第(di)(di)二十條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的證(zheng)明資料以及(ji)所生(sheng)產(chan)醫(yi)療器(qi)械的注冊(ce)證(zheng)。
2.《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)監督(du)管(guan)理(li)(li)辦法(fa)》（總局令第7號）的第十條(tiao)(tiao)省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門應(ying)當自受理(li)(li)之日起30個工作(zuo)(zuo)日內對申請(qing)資料進行審核(he)(he)，并按照醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)(li)規范的要求開(kai)展現(xian)場核(he)(he)查。現(xian)場核(he)(he)查應(ying)當根據情況(kuang)，避免重(zhong)復核(he)(he)查。需要整改的，整改時(shi)間不計入審核(he)(he)時(shi)限。符合規定(ding)條(tiao)(tiao)件的，依法(fa)作(zuo)(zuo)出準予許可的書面(mian)決定(ding)，并于10個工作(zuo)(zuo)日內發(fa)給《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許可證》。
實施機關
1.實施(shi)機(ji)關的名稱(cheng)：廣東省(sheng)食品藥品監督(du)管(guan)理局
2.實施(shi)機關的權限：核發《醫療器械生(sheng)產許可證》
3.實施機關的類別(bie)：行政(zheng)機關
辦件類型：承諾件
審批條件
1.予以批準的條件(jian)：
（1）申請單位(wei)完全具備辦理(li)醫療(liao)器械生(sheng)產許可資格的申請條件；
（2）申(shen)請(qing)單位按(an)申(shen)請(qing)材(cai)料要(yao)求提(ti)供(gong)相應的申(shen)請(qing)材(cai)料。需網上(shang)申(shen)請(qing)的，按(an)要(yao)求填報。
2.不(bu)予批(pi)準的情(qing)形：
不符合上述條件之一(yi)的(de)，不予批準(zhun)。
3.審批(pi)數量(liang)限制：無限制。
申請材料
1.申(shen)請材料(liao)目(mu)錄(lu)
（1）在(zai)遞交(jiao)書(shu)面申請材料(liao)前，應(ying)通過企業網上(shang)辦事平(ping)臺(tai)（）網上(shang)申報電子版申請材料(liao)（），申報后必須導出打(da)印《申請表》，附校驗碼，上(shang)報的《申請表》紙質(zhi)文檔應(ying)與(yu)網絡填寫內容、格式(shi)保持(chi)一致(zhi)，不得隨意(yi)更改，并取得預(yu)受(shou)理號(hao)，企業在(zai)提交(jiao)紙質(zhi)申請材料(liao)時(shi)(shi)須，同時(shi)(shi)提交(jiao)該預(yu)受(shou)理號(hao)；
（2）申請企業持有的所(suo)生產醫療器械的注冊(ce)證及產品技術要求復印件；
（3）營業執照(zhao)、組織機構代碼(ma)證(zheng)副本原件和復印件；
（4）法定代表人、企業負(fu)責人的身(shen)份證(zheng)明(ming)(ming)，學歷(li)證(zheng)明(ming)(ming)或職稱(cheng)證(zheng)明(ming)(ming)，任命文件的復印件和工作(zuo)簡歷(li)；
（5）生(sheng)產(chan)場地證(zheng)明(ming)文件，包括房產(chan)證(zheng)明(ming)或(huo)租(zu)(zu)賃協議和出租(zu)(zu)方的房產(chan)證(zheng)明(ming)的復印件份；廠區總(zong)平面圖，主要(yao)(yao)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)布置圖，有潔凈要(yao)(yao)求的車(che)間(jian)，須標明(ming)功(gong)能間(jian)及人物流走向；
（6）企業的生產(chan)、技術、質量(liang)部門負責人(ren)的簡歷、學歷證(zheng)明(ming)或職稱(cheng)證(zheng)明(ming)的復印件；
（7）生(sheng)產管(guan)理、質量檢驗崗位(wei)從(cong)業人(ren)員學歷、職(zhi)稱(cheng)一覽(lan)表(biao)；
（8）主要生產設備及檢驗(yan)儀器清單；
（9）生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范(fan)文件（包括質(zhi)量(liang)手(shou)冊和程序文件）目(mu)錄；
（10）產(chan)品的(de)工(gong)藝流程圖，并注明(ming)主要控制項目和控制點，包(bao)括關鍵和特殊工(gong)序(xu)的(de)設備、人員及工(gong)藝參數(shu)控制的(de)說明(ming)；
（11）生產(chan)過程有凈化(hua)(hua)要求的(de)(de)應提供(gong)省級(ji)食品藥品監(jian)督管理部門認可的(de)(de)檢測(ce)(ce)機構(gou)（如：醫療器械質(zhi)量監(jian)督檢驗所(suo)、藥品檢驗所(suo)等(deng)）出具的(de)(de)一年內(nei)環(huan)境檢測(ce)(ce)報(bao)告(gao)復印件（包括：凈化(hua)(hua)車間、萬級(ji)凈化(hua)(hua)檢測(ce)(ce)實驗室）；
（12）申請材(cai)(cai)料(liao)真實(shi)性(xing)的自我(wo)保證聲(sheng)明，包括申請材(cai)(cai)料(liao)目(mu)錄和企業(ye)對材(cai)(cai)料(liao)作出如(ru)有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查(cha)確認書；
（13）凡申請企業申報(bao)材料(liao)時，辦(ban)理人(ren)(ren)員不是法(fa)定代表人(ren)(ren)或負責人(ren)(ren)本(ben)人(ren)(ren)，企業應(ying)當提交《授權委托書》；
（14）如(ru)實填(tian)寫的開辦醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業自(zi)查(cha)(cha)表，如(ru)生(sheng)(sheng)產(chan)無菌或植(zhi)入醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的提(ti)交無菌醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)自(zi)查(cha)(cha)報告(gao)或植(zhi)入性醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)規范(fan)檢(jian)查(cha)(cha)自(zi)查(cha)(cha)報告(gao)。
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