一、登(deng)記項目名(ming)稱：第一類醫療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)登(deng)記
二、登記內(nei)容(rong)：審(shen)查登記第(di)一類醫療器(qi)械生產企業
三、登記的法定依據(ju)：
1、國務院第276號(hao)令《醫療(liao)器械監(jian)督管理條例》；
2、國家食品藥品監督管理局第12號局長令《醫療器械生產監(jian)督管理辦法》。
四、登記的數量及(ji)方式：無(wu)
五、登記條件：
1、在本省開辦第一類醫療器械生產企業的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內(nei)，填寫《第一類醫療器(qi)械生(sheng)產企業登記表》，書面(mian)告知市食品藥品監督管理局(ju)。
2、已經進行登記的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變更的；第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當在登記事項發生變更后30日內，填(tian)寫《第一(yi)類醫療器械生產企(qi)業登(deng)記表》，書面告知市食品(pin)藥(yao)品(pin)監管局。
3、第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移的應當在領取新的營業執照后30日內，重新填(tian)寫《第(di)一類(lei)醫療(liao)器械生產企業登(deng)記表》，書(shu)面告知市食品藥(yao)品監管局(ju)進行(xing)登(deng)記。
備注、生(sheng)產場地跨(kua)省、跨(kua)市的生(sheng)產企業(ye)由省局(ju)負責(ze)登記工作。
六(liu)、申請人提交材料目錄
資料編號1、第一(yi)類(lei)醫療器械生產(chan)企業登記表(biao)一(yi)式三份(fen)；
資料編號2、工(gong)商(shang)行政管理部門出具的企業名(ming)稱核準通知(zhi)書或營業執照原件和復印件；
資料編號3、生(sheng)產場地(di)證(zheng)明(ming)文件，包(bao)括房(fang)(fang)產證(zheng)明(ming)或租(zu)賃(lin)協議(yi)和出租(zu)方的(de)房(fang)(fang)產證(zheng)明(ming)的(de)復(fu)印件、生(sheng)產車間布置(zhi)圖。
資料編號4、企業的生產、技術、質(zhi)量部門負責人身份證、學歷證明或職稱(cheng)證明的復印(yin)件及個(ge)人簡歷，相關(guan)專業技術人員、技術工人清單。
資料編號5、擬生產產品范圍(wei)、品種(zhong)和相關產品簡(jian)介(jie)（逐品種(zhong)介(jie)紹，并包含生產工藝流程）。
資料編號6、主(zhu)要生產設備及檢驗儀器清單。
資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請(qing)材(cai)料(liao)目錄和企業(ye)對材(cai)料(liao)作出如有虛(xu)假承擔法律責任的承諾；
資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
七、對(dui)申請材料的要(yao)求：
申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印。
八、申(shen)請表格及(ji)文件下載：
第一類醫療器械(xie)生產企業(ye)登記表
人員簡歷表
申請材(cai)料真(zhen)實性的自我保證聲明
九、申請受理機關：順德區行政服務中心的受理窗口（順德區行政服務中心東座1樓）。
電話：22835845
時間：周一至周五上午8：30-12：00，下午2：00-5：30
十(shi)、登記機關：佛(fo)山市順德(de)區(qu)人口(kou)和(he)衛生藥品監(jian)督局
十一、登記程序：
申辦人提交申請材料——窗口受(shou)理(li)——行政審(shen)核——辦結——行政服務中(zhong)心受(shou)理(li)窗口領取(qu)登記表。
十二、登記時限：自受理之日起10個(ge)工作(zuo)日內(nei)辦理(li)完(wan)畢；以上時限(xian)不包括申請人補正(zheng)資(zi)料所需時間。
十(shi)三、登記(ji)證件及有(you)效期：第一類醫療(liao)器械生產企業(ye)登記(ji)表，與注冊證相符。
十四、登記收費(fei)(fei)：不(bu)收費(fei)(fei)
十五(wu)、登記(ji)年(nian)審(shen)或(huo)年(nian)檢(jian)：無
十六、咨(zi)詢與投訴(su)機構：
咨詢：順德區行政服務中心（電話：22835845）；佛山市順德區人口和衛生藥品監督局藥械監管科（電話：22833373）。
投訴：佛山市順德區人口和衛生藥品監督局監察室（電話：22833306）。
注：以(yi)上(shang)期限(xian)以(yi)工作日計算，不含法定(ding)節假日。
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