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一、行政許可項目名稱

第一類(lei)醫療器械生產企業(ye)開(kai)辦(ban)告知。

二、行政許可內容

第一類醫(yi)療器械生產企業(ye)開辦告知。

三、設定行政許可的法律依據

（一） 《醫療器械監督管理條例》；

（二） 《醫療器械生(sheng)產(chan)監督管理辦法(fa)》。

四、行政許可數量及方式

無數量限制。

五、行政許可條件

（三） 具備(bei)與(yu)所生產產品相適應(ying)的生產條(tiao)件(jian)；

（四） 取得《營(ying)業執照》30日內(nei)。

六、申請材料目錄

（一） 《第(di)一類醫療器械(xie)生產企(qi)業登記表》（一式(shi)三份）;

（二） 工商行(xing)政管(guan)理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原(yuan)件和(he)復印件；

（三） 生產場地證明文件(jian)，包括(kuo)房產證明或租賃協議、生產車間(jian)布(bu)置圖；

（四） 企業(ye)的生產、技術、質(zhi)量(liang)部門負(fu)責人簡歷，相關(guan)專業(ye)技術人員、技術工(gong)人清單；

（五） 擬生(sheng)產(chan)產(chan)品范圍(wei)、品種(zhong)和相關產(chan)品簡介；

（六） 主要生產(chan)設備及檢驗儀器清單(dan)。

（七(qi)） 申請材料真(zhen)實性的(de)自(zi)我(wo)保證聲明1份(fen)，包括企業對材料作出如有虛假承(cheng)擔法律責任的(de)承(cheng)諾和申請材料目錄；

（八） 凡申(shen)(shen)請(qing)企(qi)業申(shen)(shen)報(bao)材料時(shi)，申(shen)(shen)請(qing)人不(bu)是法定代表人或負(fu)責人本(ben)人，企(qi)業應當提交《授(shou)權委托書》1份。

七、申請材料要求

所有材料必須(xu)用(yong)A4紙打印(yin)(yin)并裝訂成冊。如是復印(yin)(yin)件(jian)(jian)，均須(xu)提供(gong)原件(jian)(jian)，原件(jian)(jian)經核對后退回；復印(yin)(yin)件(jian)(jian)應注明“復印(yin)(yin)件(jian)(jian)與原件(jian)(jian)相(xiang)符”字樣(yang)，并加蓋企(qi)業(ye)公章。

八、申請表格

《第一類醫療器械生產企業(ye)登記表》。

可在省(sheng)食(shi)品藥品監督管理局(ju)網(wang)站（www.gdfda.gov.cn）或(huo)廣東省(sheng)惠州市食(shi)品藥品監督管理局(ju)網(wang)站（hz.gdda.gov.cn）的辦(ban)事指南區(qu)下(xia)載(zai)。

九、行政許可申請受理機關

惠州(zhou)市食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)。

受理與取證：惠(hui)州市江北文華一路2號市行政服務中心2樓 食(shi)品(pin)藥監(jian)窗口（電話(hua)：2898762）；

受理時間：每(mei)周(zhou)(zhou)一至(zhi)周(zhou)(zhou)五上午(wu)8：30—12：00，下午(wu)14：30—18：00。

十、行政許可決定機關

廣東(dong)省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局。

十一、行政許可流程

申請人提交申報材料——受理窗(chuang)口形(xing)式審(shen)查——處(chu)（科）室(shi)、局(ju)領導行政審(shen)核——告知、核發批件。

十二、行政許可時限

自受理(li)之日(ri)(ri)起30日(ri)(ri)內作出行政許可(ke)(ke)決定；自行政許可(ke)(ke)決定之日(ri)(ri)起10日(ri)(ri)內制(zhi)證辦結，并告(gao)知申請人。

以上時(shi)限不包括申請(qing)人補正資(zi)料所需時(shi)間。

十三、行政許可證件及有效期限

經省(sheng)局確認(ren)的《第一類醫療器(qi)械生產企(qi)業登記表》；尚無有效期(qi)規定。

十四、行政許可收費

無。

十五、行政許可年審或年檢

無。

十六、咨詢與投訴機構

（一）業務咨詢

1、惠州(zhou)市(shi)食品藥品監督管理局醫療器械監管科（電話：2873615）；

2、廣東省食(shi)品藥品監督管理局醫療器械監管處（電話(hua)：020－37886927）。

（二）投訴

1、惠州市食品藥品監(jian)督管理局(ju)辦(ban)公室（電話：2873600）；

2、廣東省食品藥(yao)品監督(du)管理局法規處（電話(hua)：020－37886058）。