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江西醫療器械委托生產備案
日期：2014-09-30 17:52:00 瀏覽次數：358
許可依據日期：2014-09-30 17:52:00 瀏覽次數：358
許可依據
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）。
申請材料
1.《醫療器械委托生產備案表》；
2.《醫療器械委托生產備案憑證》（一式四份）；
3.委托生產醫療器械的注冊證復印件；
4.委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
5.受托方《醫療器械生產許可證》復印件；
6.委托生產合同復印件；
7.委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料；
8.經辦人授權證明；
9.申請材料真實性的自我保證聲明。
許可程序
一、受理 二、審核 三、復核 四、核定 五、公示 六、審定 七、審批 八、制證 九、送達。
許可期限
自受理完成之日起10個工作日，（不含受理、補正、公示、送達時間）。
許可范圍
本行政區域內醫療器械生產企業申請委托第二類、第三類醫療器械生產備案由省局受理。
承辦處室
醫療器械監管處
收費標準
不收費。
聯系電話
聯系地址
南昌市北京東路1566號， 郵編330029
備注
來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書及領取人的身份證明復印件。
醫療器械委托生產備案程序.rar醫療器械委托生產備案表.rar醫療器械委托生產備案憑證.rar
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）。
申請材料
1.《醫療器械委托生產備案表》；
2.《醫療器械委托生產備案憑證》（一式四份）；
3.委托生產醫療器械的注冊證復印件；
4.委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
5.受托方《醫療器械生產許可證》復印件；
6.委托生產合同復印件；
7.委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件；屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料；
8.經辦人授權證明；
9.申請材料真實性的自我保證聲明。
許可程序
一、受理 二、審核 三、復核 四、核定 五、公示 六、審定 七、審批 八、制證 九、送達。
許可期限
自受理完成之日起10個工作日，（不含受理、補正、公示、送達時間）。
許可范圍
本行政區域內醫療器械生產企業申請委托第二類、第三類醫療器械生產備案由省局受理。
承辦處室
醫療器械監管處
收費標準
不收費。
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聯系地址
南昌市北京東路1566號， 郵編330029
備注
來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書及領取人的身份證明復印件。
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