許可依據
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）；
3.《醫療器械生產(chan)企業質量體系考核(he)辦法》（國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)令第22號）；4.《〈醫療(liao)器械(xie)生產企(qi)業許可證(zheng)〉審(shen)批操作(zuo)規范》（國食藥監械(xie)[2004]521號）；
5.《醫療(liao)器械(xie)生產質量管(guan)理規范（試行）》（國食藥(yao)監(jian)械(xie)[2009]833號）；
6.《醫療器械生產質量(liang)管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評(ping)定標準（試行）》（國食藥監(jian)械[2009]835號）；
7.《醫療器械(xie)生產質(zhi)量管理規(gui)范植入(ru)性(xing)醫療器械(xie)實施細(xi)則和檢(jian)查評定標(biao)準（試行）》(國食(shi)藥監(jian)械(xie)[2009]836號)；
8.《體外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)質量管理(li)體系(xi)考(kao)核實(shi)施規定(ding)（試(shi)(shi)行(xing)）》、《體外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)實(shi)施細(xi)則(ze)（試(shi)(shi)行(xing)）》和(he)《體外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)質量管理(li)體系(xi)考(kao)核評定(ding)標(biao)準（試(shi)(shi)行(xing)）》（國食(shi)藥監械[2007]239號(hao)）。
申請材料
（一）增加生產產品的：
1.《醫療器械生產許可變更申請表》,《醫(yi)療器械生產產品登記(ji)表》；
2.《醫療器械生產許可證》復印件；
3.申(shen)請企業(ye)持(chi)有(you)的(de)所生產醫(yi)療器械(xie)的(de)注冊證及產品技(ji)術要求復印件；4.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
5.主要生產設備和檢驗設備目錄；
6.工藝流程圖；
7.經辦人(ren)授(shou)權(quan)證(zheng)明；8.如增加生(sheng)產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品屬于原生(sheng)產(chan)(chan)范圍并且與原許可證(zheng)生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)(chan)工藝和生(sheng)產(chan)(chan)條件等要求相似的(de)，需提供比對說(shuo)明；
9.其他證明資料；
10.申請材(cai)料真實(shi)性的自我保證(zheng)聲明。
其(qi)中(zhong)，受(shou)托(tuo)生產(chan)(chan)增加生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)還須(xu)提供以(yi)下相關(guan)材料：
1.委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
2.受托方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
3.委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
4.委托生產合同復印件；
5.委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
6.委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
7.委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
8.受托(tuo)生(sheng)(sheng)產不屬于按(an)照創(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)特別審(shen)批程序審(shen)批的(de)(de)境內醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)，還應(ying)當提(ti)交委托(tuo)方的(de)(de)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產許可證》或者第一類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產備(bei)案憑證復印件；屬于按(an)照創(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)特別審(shen)批程序審(shen)批的(de)(de)境內醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)，應(ying)當提(ti)交創(chuang)新醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)特別審(shen)批證明資料。（二(er)）生(sheng)產地址(zhi)非文字性變(bian)更的(de)（含原生(sheng)產地址(zhi)增設車間）：
1.《醫療器械生產許可變更申請表》,《醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)產(chan)品登記表》；
2.營業執照、組織機構代碼證復印件；
3.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
4.主要生產設備和檢驗設備目錄；
5.經(jing)辦人授權證明；6.其他證明資料；
7.申(shen)請材料真實性的自我(wo)保證(zheng)聲(sheng)明。
許可程序
一、受理 二、資(zi)料審核(he)(he)及(ji)現(xian)場核(he)(he)查 三、審核(he)(he) 四(si)、復審 五、核(he)(he)定 六、公(gong)示 七、審定、八、審批 九、制作(zuo)行政許(xu)可決定 十、送達
許可期限
自(zi)受理完(wan)成(cheng)之日(ri)起40個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)（不含受理、補正、整改(gai)、公示(shi)時間）
許可范圍
本行(xing)政(zheng)區(qu)域內(nei)第二、三類醫療器械生(sheng)產許可增(zeng)加(jia)生(sheng)產產品的、生(sheng)產地址非文字性(xing)變更的審批申請由(you)省局受理(li)。
承辦處室
醫療器械監管處
收費標準
不收費
聯系電話
聯系地址
南昌市北京東路(lu)1566號， 郵編330029
備注
來(lai)我局領(ling)取相關證書或批文的時(shi)候，應(ying)攜帶企業(ye)介紹信或法(fa)人(ren)委托(tuo)書及領(ling)取人(ren)的身份(fen)證明復印件。
全國服務熱線：
