許可依據
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）；
3.《醫療(liao)器械生產企(qi)業質量體系考核辦法(fa)》（國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督管理局令第(di)22號）；4.《〈醫療器械生(sheng)產企業許可證〉審(shen)批操作規范(fan)》（國食(shi)藥監械[2004]521號）；
5.《醫療(liao)器械生產質量(liang)管理規(gui)范（試行）》（國食藥監械[2009]833號）；
6.《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)質量管理規范(fan)無菌醫(yi)療器(qi)械(xie)實施細則和檢查評定標(biao)準（試行）》（國食藥監械(xie)[2009]835號(hao)）；
7.《醫療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)質量管理規范植入性醫療器(qi)(qi)械(xie)實施細(xi)則(ze)和檢(jian)查(cha)評定(ding)標準（試行）》(國食藥(yao)監械(xie)[2009]836號)；
8.《體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)劑質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系考核(he)(he)實施規定（試(shi)行(xing)）》、《體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)劑生產實施細則（試(shi)行(xing)）》和《體(ti)(ti)外(wai)診斷試(shi)劑生產企業質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系考核(he)(he)評(ping)定標準（試(shi)行(xing)）》（國食藥監械[2007]239號）。
申請材料
1.《醫療器械生產許可延續申請表》；
2.營業執照、組織機構代碼證復印件；
3.《醫療器械生產監督管理辦法》第八條所規定材料中發生變化的情況說明；
4.經辦人授權證明；5.. 其他(ta)證(zheng)明資料；
6.申請材(cai)料真實(shi)性的自我保(bao)證聲明。
許可程序
一、受理(li) 二(er)、資料審(shen)(shen)核(he)及(ji)現場(chang)核(he)查 三、審(shen)(shen)核(he) 四、復(fu)核(he) 五(wu)、核(he)定 六、公示 七(qi)、審(shen)(shen)定 八、審(shen)(shen)批 九、制作行政許可決定 十、送(song)達
許可期限
自受理完成之(zhi)日起(qi)40個工(gong)作日（不含(han)受理、補正、整(zheng)改、公示時間）。
許可范圍
本行政(zheng)區域內第(di)二、三類醫療(liao)器械生產許可延續審(shen)批申請(qing)由省局受(shou)理。
承辦處室
醫療器械監管處
收費標準
不收費
聯系電話
聯系地址
南昌市北京東(dong)路1566號， 郵編330029
備注
來我局領(ling)取相關證(zheng)(zheng)書或批文的時候，應攜(xie)帶企業介紹信或法人委托書及(ji)領(ling)取人的身份證(zheng)(zheng)明復印(yin)件。
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