許可依據
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）；
3.《醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)企業質(zhi)量體系考(kao)核辦法》（國家食品藥品監督(du)管理(li)局令第22號(hao)）；4.《醫療(liao)器械(xie)生產質量管理規范（試行）》（國食(shi)藥監(jian)械(xie)[2009]833號）；
5.《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)理規范無菌醫療器(qi)械(xie)(xie)實(shi)施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥(yao)監械(xie)(xie)[2009]835號(hao)）；
6.《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質量(liang)管理規范植(zhi)入性醫(yi)療(liao)器(qi)械實施細則和檢查評(ping)定標(biao)準（試行）》(國食藥(yao)監械[2009]836號)；
7.《體外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)考核(he)實(shi)施(shi)規(gui)定（試(shi)(shi)(shi)行）》、《體外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑生產(chan)實(shi)施(shi)細則（試(shi)(shi)(shi)行）》和《體外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑生產(chan)企業質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(xi)考核(he)評(ping)定標準（試(shi)(shi)(shi)行）》（國(guo)食藥監(jian)械(xie)[2007]239號(hao)）。
申請材料
1.《醫療器械生產許可申請表》；
2. 營業執照、組織機構代碼證復印件；
3. 申請企業持(chi)有的(de)所生產醫療器械的(de)注冊證(zheng)及產品技術要求復(fu)印件；4. 法定代表人、企業(ye)負責人身份證(zheng)明(ming)復印件；
5. 生產、質量和技(ji)術(shu)負責人的身份、學歷、職(zhi)稱證明復印件(jian)；
6. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
7. 生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
8. 主要生產設備和檢驗設備目錄；
9. 質量手冊和程序文件；
10. 工藝流程圖；
11. 經辦(ban)人授(shou)權證(zheng)明(ming)；12. 其他證(zheng)明資料；
13.申請材料真(zhen)實性的(de)自我保(bao)證聲明。
許可程序
一、受(shou)理(li) 二、資料審(shen)核(he)(he)及現場核(he)(he)查 三、審(shen)核(he)(he) 四(si)、復核(he)(he) 五、核(he)(he)定(ding)(ding) 六、公示 七、審(shen)定(ding)(ding) 八、審(shen)批 九、制(zhi)作(zuo)行政許可決定(ding)(ding) 十、送(song)達
許可期限
自受(shou)理完成之日(ri)(ri)起40個工作日(ri)(ri)（不(bu)含受(shou)理、補正、整改、公示時間）
許可范圍
本(ben)行政區域內第二、三類(lei)醫療器械生產許可申請(qing)審批由省局受理(li)。
承辦處室
醫療器械監管處
收費標準
不收費。
聯系電話
聯系地址
南昌市(shi)北京東路1566號， 郵編(bian)330029
備注
來我局(ju)領(ling)(ling)取(qu)相關(guan)證書(shu)或批文的(de)時候，應攜帶企(qi)業介紹信或法(fa)人委托書(shu)及領(ling)(ling)取(qu)人的(de)身份證明復(fu)印件。
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