| 1、變更《醫療器械生產企業許可證》 |
一、行政(zheng)許可(ke)內容 變更《醫療器械(xie)生產企業許可證(zheng)》（以下(xia)簡稱《許可證(zheng)》） 二、行政許可依據 （一）《醫療器械監督管理(li)條例》 （二）《醫療器械生產(chan)監督(du)管理辦法》（國家食品藥品監督(du)管理局令第(di)12號） （三）其他規范性文件： 1、關于(yu)印發(fa)醫療(liao)器械生產質量管理規范（試(shi)行）的(de)通知（國食藥監械〔2009〕833號） 2、關于印發醫(yi)療器(qi)械生產(chan)質量管理規范檢查管理辦(ban)法（試(shi)行）的(de)通知（國食(shi)藥監(jian)械〔2009〕834號(hao)） 3、關(guan)于印發醫療器械生產質量管(guan)理規范(fan)無菌(jun)醫療器械實施細(xi)則(ze)和檢查評(ping)定(ding)標(biao)準（試行(xing)）的(de)通知（國食(shi)藥(yao)監(jian)械〔2009〕835號(hao)） 4、關于(yu)印(yin)發醫療器(qi)械生(sheng)產質(zhi)量管理規范植(zhi)入(ru)性醫療器(qi)械實施細則和檢查評定標準(zhun)（試行）的(de)通知（國食藥監械〔2009〕836號） 5、關于印(yin)發《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)質量管理體(ti)(ti)系(xi)考核實施規定（試(shi)行(xing)(xing)）》、《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生產實施細則（試(shi)行(xing)(xing)）》和(he)《體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生產企業管理體(ti)(ti)系(xi)考核評定標準(zhun)（試(shi)行(xing)(xing)）》的通知（國食藥監械(xie)[2007]239號） 6、關于執行(xing)江蘇省《醫療器械生產企業(ye)許可(ke)證》現場審(shen)查標準(zhun)（修訂版(ban)）的通知(zhi)（蘇食(shi)藥監械〔2006〕205號） 7、關于(yu)執行《醫(yi)療器械生產質量管理(li)規范》有(you)關規定的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號） 8、關(guan)于印發江蘇省定制式義齒生產企(qi)業現場檢(jian)查標準的通(tong)知（蘇食藥監械〔2013〕56號） 三(san)、申請類型 原《許可證》核(he)準內容發(fa)生(sheng)(sheng)變(bian)化，申請變(bian)更法(fa)定(ding)代表人(ren)、企業負責人(ren)、注冊地址、生(sheng)(sheng)產地址、生(sheng)(sheng)產范圍(wei)、企業名稱。 四、申請條件 （一）已取(qu)得本省《許可證(zheng)》的生產企業。 （二）擬增加(jia)生產的產品屬第二類、第三類醫療器械，且(qie)已進行小批量試生產。 （三(san)）生產現(xian)場通(tong)過自查(cha)符合(he)相應的檢查(cha)標準。 五、申請材料 根據申請類(lei)型按(an)以(yi)下目錄分別提(ti)交相應的申請材(cai)料。申請材(cai)料具體要求詳見附(fu)件2。 （一(yi)）申請變更法定代表人或企業負責人 1、醫療器(qi)械生產企業許可證(變(bian)更)申(shen)請(qing)表 2、法定(ding)代表人(ren)、企業(ye)負責人(ren)的基本情況(kuang)及資質證(zheng)明 3、《許可證》正(zheng)、副本(ben)（原件） 4、變更(geng)情況(kuang)說明(ming)及相(xiang)關證明(ming)材料(liao) 5、行(xing)政許可（行(xing)政確認）申請(qing)材料真(zhen)實性保證聲明 （二）申請(qing)變更注冊地址或生產地址名稱(cheng) 1、醫療器(qi)械(xie)生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可(ke)證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、公安(an)部(bu)(bu)門或相關政(zheng)府(fu)部(bu)(bu)門出具(ju)的行政(zheng)區域(yu)或地址名稱(cheng)調(diao)整的證明材(cai)料。 5、行(xing)政許可（行(xing)政確(que)認）申請材料真(zhen)實性保證聲明 （三）申請變更(geng)企(qi)業名稱 1、醫(yi)療器械生產企業許可證(變更)申(shen)請(qing)表(biao) 2、《許可證》正、副本(ben)（原件） 3、變更情況說明 4、工商行政管(guan)理(li)部門出具的企(qi)業名稱(cheng)變(bian)(bian)更預(yu)先核準(zhun)通知書和變(bian)(bian)更后的營業執照 5、行(xing)政許(xu)可（行(xing)政確(que)認）申請(qing)材(cai)料真實性(xing)保證聲明(ming) （四）申請變(bian)更注冊地址（指原注冊地址搬遷） 1、醫療器械生產企業(ye)許可證(變更)申請表(biao) 2、《許可(ke)證》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、注冊地址證明(ming)文件 5、行政(zheng)許可（行政(zheng)確認）申請(qing)材料(liao)真實(shi)性保證聲明 （五）申(shen)請(qing)變更(geng)生產(chan)地(di)址(zhi)（指(zhi)原生產(chan)地(di)址(zhi)搬遷或新(xin)增或減少生產(chan)地(di)址(zhi)） 1、醫療器械(xie)生(sheng)產企業許(xu)可證(zheng)(變更)申請表 2、第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療器械(xie)生產企業(ye)跨省（市）設立生產場(chang)地(di)登(deng)記(ji)表 3、醫療器(qi)械生產質量管理規(gui)范檢查申請表 4、《許(xu)可證》正、副本(ben)（原件） 5、變更情況說(shuo)明 6、生產地址證明文件 7、新增場地生產產品 8、新(xin)增場(chang)地主要生產設備和檢(jian)驗(yan)儀器清單 9、潔凈區環境檢測(ce)報(bao)告 10、生產企(qi)業自查(cha)表 11、行政(zheng)許(xu)可（行政(zheng)確認）申請材(cai)料真實(shi)性保證聲明 以上第2、3、6、7、8、9、10項適用時提交。 （六）申請變更生產(chan)范圍（原生產(chan)范圍刪減或向低類別調整） 1、醫療器械生產企業許可(ke)證(zheng)(變更)申請表 2、《許可證(zheng)》正、副本（原件） 3、變更情況說明 4、行政(zheng)許可(ke)（行政(zheng)確認）申請材料(liao)真實性保(bao)證聲明(ming) （七）申請變更生(sheng)產范(fan)(fan)圍(wei)(wei)（原生(sheng)產范(fan)(fan)圍(wei)(wei)增加或向(xiang)高類別調整） 1、醫療器械生產企業(ye)許可證(變更(geng))申請表 2、醫療器械生產質量管(guan)理規范檢查申(shen)請表 3、《許(xu)可證》正(zheng)、副本(ben)（原件） 4、變更情(qing)況說明 5、新增產品簡介及注冊用(yong)標準(zhun) 6、新增產品的工藝流程圖 7、新增產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)、檢驗用主要(yao)設備和儀(yi)器清單 8、潔凈區環境(jing)檢測報告 9、生產企業自查表 10、企業(ye)其他有(you)關人(ren)員基本情況及資質(zhi)證明 11、行(xing)政許(xu)可（行(xing)政確認）申請材料真實(shi)性保(bao)證聲明 以(yi)上(shang)第(di)2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。 （八）原醫療器械生產企業兼并(bing) 兼并后的企業，如(ru)原《許可證》核準內容(rong)發(fa)生(sheng)變化，除按變更類型提交相(xiang)應(ying)申請材(cai)料外，還應(ying)提交： 1、企業兼并證明 2、被兼(jian)并企業工商營(ying)業執照注銷證(zheng)明 3、被兼(jian)并企業《許可(ke)證》注銷申請(qing) 4、被兼并企(qi)業(ye)《許可(ke)證》正、副(fu)本(ben)（原件） 七(qi)、許可程序(xu) 自2012年1月1日起(qi)，醫療(liao)器械生產企(qi)業許可(ke)證(zheng)核發、補發、變更等行政(zheng)許可(ke)事項(xiang)實(shi)行網上申(shen)報（見）。 （一）材料(liao)受理 申請變更《許可證(zheng)》的企業，可向江蘇省(sheng)食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局受理(li)中心(xin)（以下簡稱(cheng)省(sheng)局受理(li)中心(xin)）提交申請材料。 省局(ju)受理中(zhong)心接(jie)收申(shen)請材(cai)(cai)料后，負(fu)責對(dui)(dui)申(shen)請材(cai)(cai)料進行(xing)形(xing)式審查，材(cai)(cai)料不(bu)齊(qi)全(quan)或不(bu)符合法定(ding)形(xing)式的，應在5個工作日內一次性告知申(shen)請人需(xu)要補(bu)正的全(quan)部內容，對(dui)(dui)不(bu)屬于醫療器械管(guan)理范圍的，應做(zuo)出(chu)不(bu)予受理的決定(ding)。對(dui)(dui)申(shen)請材(cai)(cai)料齊(qi)全(quan)或已按(an)照要求提交(jiao)全(quan)部補(bu)正申(shen)請材(cai)(cai)料的出(chu)具受理通(tong)知書。 （二）材料審查 江蘇省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局認證(zheng)審(shen)評(ping)中(zhong)心（以下簡稱認證(zheng)審(shen)評(ping)中(zhong)心）負責生(sheng)產(chan)地址(zhi)、生(sheng)產(chan)范圍(wei)（原(yuan)生(sheng)產(chan)范圍(wei)增加或向高類別(bie)(bie)調整(zheng)）變更《許可證(zheng)》申(shen)請(qing)材料的(de)(de)審(shen)查(cha)。對不(bu)符合(he)要求的(de)(de)材料，一(yi)次性告知申(shen)請(qing)人需(xu)要補正的(de)(de)內容，材料審(shen)查(cha)合(he)格后，分別(bie)(bie)通知省(sheng)、市局及企(qi)業進行生(sheng)產(chan)現場(chang)檢查(cha)。 （三）現(xian)場(chang)檢查 1、因生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)范(fan)圍（原生(sheng)(sheng)產(chan)范(fan)圍增加(jia)或(huo)(huo)向高類(lei)別(bie)調整(zheng)）變化(hua)，申請變更(geng)《許(xu)可證(zheng)》企業(ye)的現場(chang)由省局(ju)負責組織(zhi)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)或(huo)(huo)委托市局(ju)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，原則上現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)涉及三類(lei)產(chan)品的企業(ye)由省局(ju)組織(zhi)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結束后，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組長(chang)應及時將檢(jian)(jian)查(cha)(cha)材料（含整(zheng)改復查(cha)(cha)內(nei)容）轉省局(ju)認證(zheng)審評(ping)中(zhong)心器械審評(ping)科。 （四）行(xing)政復審 1、省局醫療器(qi)械監管處負(fu)責(ze)(ze)對(dui)省局受理中(zhong)心(xin)移交(jiao)的(de)關(guan)于法定代表人、企(qi)(qi)業負(fu)責(ze)(ze)人、企(qi)(qi)業名稱(cheng)、注冊地址名稱(cheng)、生(sheng)產(chan)地址名稱(cheng)、注冊地址、原生(sheng)產(chan)范圍刪(shan)減或向低類別調整的(de)變更申請材料進(jin)行復審(shen)(shen)。不(bu)符合要(yao)求的(de)材料，一(yi)次性告(gao)知申請人需要(yao)補正的(de)內(nei)容。復審(shen)(shen)結束(shu)提(ti)出(chu)處理意見轉入行政審(shen)(shen)定。 2、省(sheng)局醫療器械監管(guan)處(chu)負責對省(sheng)局認證(zheng)審評中心移(yi)交的(de)關于生產(chan)地址、原(yuan)生產(chan)范圍增加或向高類別調整的(de)變更申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)及檢查材(cai)料(liao)進行復(fu)審，對不符合要求(qiu)的(de)材(cai)料(liao)，一次性(xing)告知申(shen)請(qing)人或市局需要補(bu)正的(de)內容。復(fu)審結束提(ti)出處(chu)理意見轉入行政審定。 （五）行政審定 檢(jian)查(cha)各審查(cha)階段(duan)是否符合規(gui)定要求，確認復(fu)審結論意(yi)見或退回行(xing)政(zheng)復(fu)審，審定結束(shu)提出處理意(yi)見轉入(ru)行(xing)政(zheng)審批。 （六）行政審批 對申請事項做出(chu)是否(fou)許可(ke)的決(jue)定。 （七）許可送達 1、省局受理中心負(fu)責行(xing)政(zheng)許可(ke)決定的(de)送達通知及行(xing)政(zheng)許可(ke)決定文書的(de)發(fa)放。 2、申(shen)請企業憑受理通知書領(ling)取(qu)行政(zheng)許可決定(ding)文書。 八、許(xu)可(ke)時限(xian) 1、自受理之日起30個(ge)工作日內，對關于生(sheng)產地址(zhi)、生(sheng)產范圍（原生(sheng)產范圍增加(jia)或向高類別調整）變更的申請做出是(shi)否許(xu)可的決(jue)定。 2、自受(shou)理之日(ri)起15個工作(zuo)日(ri)內，對關(guan)于法定代表人、企業(ye)負責人、企業(ye)名稱、注冊地址(zhi)名稱、生(sheng)(sheng)產(chan)地址(zhi)名稱、注冊地址(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)范(fan)圍（原生(sheng)(sheng)產(chan)范(fan)圍刪(shan)減或向(xiang)低類別調整）變更的申請做出是否許可的決(jue)定。 3、以上(shang)許可時限不包括：申請材料補正、生產現場(chang)檢(jian)查(cha)、潔(jie)凈(jing)環境補檢(jian)以及公(gong)示、送達等(deng)時間。 九(jiu)、不(bu)予許可及再(zai)次(ci)受(shou)理事(shi)項(xiang) （一）因申報資(zi)料不(bu)符合(he)要求(qiu)的不(bu)予許可(ke)。 （二）因現場檢查不(bu)合格的(de)不(bu)予(yu)許可。 （三）現場檢(jian)查(cha)不(bu)合格，在3個月內未提出整改復查(cha)或現場復查(cha)仍不(bu)合格的(de)不(bu)予(yu)許可。 （四(si)）因材料補正超過20個工作日且無任何說明的(de)，視同(tong)企業放棄此次申(shen)請(qing)，不予許可。 （五(wu)）申(shen)請人隱瞞有關情(qing)況或者提供虛假材(cai)料的不予(yu)許可，一年內不再受理(li)此申(shen)請人的許可申(shen)請。 （六）以欺(qi)騙、賄(hui)賂等不(bu)正(zheng)當手段取得《許(xu)可證》的，由原發證機關撤銷《許(xu)可證》；三(san)年內不(bu)再受理此(ci)申請人的許(xu)可申請。 十、收(shou)費標準 不收(shou)費 十一、有關單(dan)位信(xin)息 （一）江蘇省食品藥(yao)品監督管理局行政許可受理中心 地(di)址(zhi):南京市鼓(gu)樓街5號華陽(yang)大廈一樓；聯(lian)系電話(hua)： 受(shou)理(li)時間：周(zhou)一(yi)至周(zhou)四全天和周(zhou)五上午半(ban)天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節假日除(chu)外(wai)。 （二）江蘇省食品藥品監督管理局認(ren)證審(shen)評(ping)中心器械審(shen)評(ping)科 地(di)址(zhi)：南京市中山(shan)東路(lu)448號 聯系(xi)電話(hua)：、84536875；傳(chuan)真： 84548180 （三）江(jiang)蘇省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)醫療器械監管處 地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈(sha)六樓627、629室 聯系電(dian)話：、83209358、83209359（傳真(zhen)）、83273677 （四）江蘇省(sheng)(sheng)監(jian)察廳駐省(sheng)(sheng)食品藥品監(jian)督管理局監(jian)察室(shi) 地(di)址：南(nan)京市鼓樓街(jie)5號(hao)華陽大廈(sha)四(si)樓415室 舉(ju)報(bao)投訴電(dian)話: 十二、有關附件(jian)及表格
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| 2、變更《醫療器械生產企業許可證》 |
一、行政許可(ke)內容 變更《醫療器械生(sheng)產企業(ye)許可證》（以下簡稱《許可證》） 二(er)、行政許可依據 （一(yi)）《醫療器械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》 （二）《醫療器械生產(chan)監(jian)督管(guan)(guan)理辦法(fa)》（國家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理局令(ling)第12號） （三）其他規范性文件： 1、關(guan)于印發醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號） 2、關于印發醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知（國(guo)食藥監械(xie)〔2009〕834號） 3、關于印發醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產質量(liang)管理規范(fan)無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)實施細則和檢查評(ping)定(ding)標準（試(shi)行(xing)）的通知（國食藥(yao)監械(xie)(xie)(xie)〔2009〕835號） 4、關(guan)于印(yin)發醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)質量管理(li)規范植入性醫(yi)療(liao)(liao)器械實(shi)施細則和檢(jian)查評定標準（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕836號(hao)） 5、關于(yu)印發《體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)質量管理體(ti)系考核實施規定（試(shi)行）》、《體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生產(chan)實施細(xi)則（試(shi)行）》和《體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)生產(chan)企業管理體(ti)系考核評定標準（試(shi)行）》的通知（國食藥監械[2007]239號） 6、關于執行江蘇(su)省《醫療器械(xie)生產企(qi)業許可證》現(xian)場審查標準（修訂(ding)版(ban)）的通(tong)知（蘇(su)食藥(yao)監械(xie)〔2006〕205號） 7、關于執行《醫療(liao)器械(xie)生產(chan)質量管理規(gui)范(fan)》有關規(gui)定的通(tong)知（蘇食藥監械(xie)〔2010〕282號(hao)） 8、關(guan)于(yu)印發江蘇省定制式義齒生產企業現場檢(jian)查(cha)標準的通知（蘇食藥監械〔2013〕56號(hao)） 三、申請類型 原《許可證》核準內容發生變化，申(shen)請變更法(fa)定(ding)代表人、企業(ye)(ye)負(fu)責人、注冊地址(zhi)、生產地址(zhi)、生產范圍、企業(ye)(ye)名稱。 四、申請條(tiao)件 （一(yi)）已取得本省《許可證》的生產企業。 （二）擬增加生(sheng)產(chan)的產(chan)品屬第二類、第三類醫療器械，且已(yi)進行小(xiao)批量試(shi)生(sheng)產(chan)。 （三）生產(chan)現場(chang)通過自查(cha)符合相應的檢查(cha)標準。 五、申請材料 根據申請類型(xing)按以下(xia)目錄分別提(ti)交(jiao)相(xiang)應的申請材料。申請材料具體要(yao)求詳見附(fu)件2。 （一(yi)）申(shen)請變更法(fa)定代表人或企(qi)業負(fu)責人 1、醫療器械生產企(qi)業許可(ke)證(zheng)(變更(geng))申請表 2、法定代(dai)表人、企業負責人的基本情況(kuang)及資質證(zheng)明 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更情況說明(ming)及相關證明(ming)材(cai)料 5、行政(zheng)許可（行政(zheng)確認）申請材料真實性保(bao)證聲明 （二）申請(qing)變更(geng)注冊地址(zhi)或生(sheng)產地址(zhi)名(ming)稱 1、醫療(liao)器械生產企(qi)業許(xu)可證(變更)申請表(biao) 2、《許可證》正、副本（原件） 3、變(bian)更(geng)情況說明 4、公安(an)部(bu)門(men)或相關政(zheng)府(fu)部(bu)門(men)出具(ju)的(de)行政(zheng)區域或地址名稱(cheng)調整的(de)證(zheng)明材料。 5、行政(zheng)許可（行政(zheng)確認）申請材料真實性保證聲明 （三）申請變更企業名稱(cheng) 1、醫療器械(xie)生(sheng)產企業許可證(變更)申請表 2、《許(xu)可證》正、副(fu)本（原(yuan)件(jian)） 3、變(bian)更情況(kuang)說明 4、工(gong)商(shang)行(xing)政(zheng)管理部(bu)門出具的企業名稱變更(geng)預先核準通知書(shu)和(he)變更(geng)后的營業執照 5、行(xing)(xing)政許可（行(xing)(xing)政確認）申請材料真實性保證(zheng)聲明(ming) （四(si)）申請變(bian)更注冊地址(zhi)（指原注冊地址(zhi)搬遷(qian)） 1、醫療器(qi)械(xie)生產企業(ye)許(xu)可證(變(bian)更(geng))申請表 2、《許可證(zheng)》正、副本（原件） 3、變更情況說明(ming) 4、注冊地(di)址(zhi)證明文(wen)件(jian) 5、行政許可（行政確認(ren)）申(shen)請材料真(zhen)實性保證聲明 （五）申請變更生產(chan)地(di)址（指(zhi)原生產(chan)地(di)址搬遷或新(xin)增(zeng)或減少生產(chan)地(di)址） 1、醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可證(變(bian)更)申請表 2、第二(er)類(lei)、第三類(lei)醫療器械生(sheng)產(chan)企業跨省（市）設(she)立(li)生(sheng)產(chan)場(chang)地登(deng)記表 3、醫療器械生(sheng)產質量管理(li)規范(fan)檢查申(shen)請(qing)表 4、《許可證》正、副本（原(yuan)件） 5、變更(geng)情況說明 6、生(sheng)產地址證明文件 7、新(xin)增(zeng)場地生產產品 8、新增場地(di)主要生產設備和(he)檢(jian)驗儀器(qi)清單 9、潔凈區環境檢(jian)測報告(gao) 10、生(sheng)產企業自查(cha)表(biao) 11、行政許可（行政確認）申請(qing)材料真(zhen)實性保證聲(sheng)明 以(yi)上(shang)第2、3、6、7、8、9、10項適(shi)用時提(ti)交。 （六）申請變更生產范(fan)圍(wei)(wei)（原生產范(fan)圍(wei)(wei)刪(shan)減或向低(di)類別(bie)調整） 1、醫療(liao)器械(xie)生產企業許可證(變更)申請表 2、《許可(ke)證》正、副本（原件） 3、變更(geng)情況說明 4、行(xing)政(zheng)許可（行(xing)政(zheng)確認）申請材料(liao)真實性保證聲明 （七）申請(qing)變更生產(chan)范圍（原生產(chan)范圍增(zeng)加或向高(gao)類別調整） 1、醫療(liao)器械生(sheng)產企業許可證(zheng)(變(bian)更)申請(qing)表 2、醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)質量管(guan)理規范(fan)檢查申請表 3、《許可證》正、副本（原件） 4、變更(geng)情況說明 5、新(xin)增產品(pin)簡介及注冊用標準 6、新增產品的工藝流程(cheng)圖 7、新增產品生(sheng)產、檢驗(yan)用主要設備和儀器清單 8、潔凈區(qu)環境檢(jian)測報(bao)告 9、生產企業自查表(biao) 10、企業其他(ta)有關人員基本情況(kuang)及資質證明 11、行政許(xu)可(ke)（行政確認）申請材(cai)料真(zhen)實性(xing)保證聲明 以上(shang)第2、5、6、7、8、9、10項適用時提交。 （八）原(yuan)醫療器械生(sheng)產企業兼并 兼并后的企業，如原《許可證》核準內容發生變化(hua)，除(chu)按變更(geng)類型提交(jiao)相應申(shen)請(qing)材(cai)料外，還應提交(jiao)： 1、企(qi)業(ye)兼(jian)并證明 2、被(bei)兼并企業工(gong)商營(ying)業執照(zhao)注銷證明(ming) 3、被兼并企業《許可證》注銷申請 4、被兼并企業《許(xu)可證》正、副本（原件） 七、許可程序 自(zi)2012年(nian)1月(yue)1日起，醫療器械生產企業許可證核發、補(bu)發、變更等行政許可事項實行網上申報（見）。 （一(yi)）材料受理 申(shen)請變更(geng)《許可證》的企業(ye)，可向江蘇省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)受理中心（以下簡(jian)稱(cheng)省局(ju)受理中心）提交申(shen)請材料(liao)。 省局受(shou)理中(zhong)心接收申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)后(hou)，負責對申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)進行形(xing)式審查(cha)，材料(liao)不(bu)(bu)齊(qi)全(quan)或不(bu)(bu)符(fu)合法定形(xing)式的(de)(de)，應在5個工作(zuo)日內一次性告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)人需要補正(zheng)的(de)(de)全(quan)部(bu)內容，對不(bu)(bu)屬于醫療器(qi)械(xie)管理范(fan)圍(wei)的(de)(de)，應做出不(bu)(bu)予受(shou)理的(de)(de)決定。對申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)齊(qi)全(quan)或已按照要求(qiu)提交全(quan)部(bu)補正(zheng)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)的(de)(de)出具受(shou)理通知書。 （二）材料審(shen)查(cha) 江蘇省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局認(ren)證審評中心（以下簡稱認(ren)證審評中心）負責(ze)生(sheng)產(chan)地址、生(sheng)產(chan)范圍（原生(sheng)產(chan)范圍增加或向高類別調整）變(bian)更《許可證》申(shen)請材料的(de)審查。對不(bu)符合(he)要求的(de)材料，一次(ci)性告知申(shen)請人(ren)需要補(bu)正(zheng)的(de)內容，材料審查合(he)格后，分(fen)別通知省、市(shi)局及企業進行(xing)生(sheng)產(chan)現場檢查。 （三）現場檢(jian)查 1、因生產(chan)地(di)址、生產(chan)范圍（原生產(chan)范圍增加或(huo)向高類(lei)別調整(zheng)）變化，申請變更《許可證(zheng)》企業(ye)的現(xian)場由省局(ju)負責組(zu)織(zhi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)或(huo)委托市局(ju)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)，原則上現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)涉及三類(lei)產(chan)品的企業(ye)由省局(ju)組(zu)織(zhi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)結束后，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)組(zu)長應(ying)及時將檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)材(cai)料（含整(zheng)改復查(cha)內容）轉省局(ju)認證(zheng)審(shen)評中心(xin)器械審(shen)評科。 （四）行政復(fu)審 1、省(sheng)局(ju)醫(yi)療器械監(jian)管(guan)處負(fu)責對省(sheng)局(ju)受理中(zhong)心移交的關于法定(ding)代(dai)表人、企(qi)業(ye)負(fu)責人、企(qi)業(ye)名稱、注冊地址(zhi)名稱、生(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)名稱、注冊地址(zhi)、原生(sheng)產(chan)(chan)范(fan)圍(wei)刪減或向低類別調整(zheng)的變(bian)更申(shen)請材料進行(xing)復審(shen)。不符合要求的材料，一次性告知(zhi)申(shen)請人需要補正的內容。復審(shen)結束提出(chu)處理意(yi)見轉入行(xing)政審(shen)定(ding)。 2、省(sheng)局醫療器(qi)械監管處(chu)負責對省(sheng)局認證審(shen)評中心移交的(de)(de)(de)關于生產地址、原生產范圍(wei)增加或(huo)向高類別調整的(de)(de)(de)變更申請材料及(ji)檢(jian)查材料進行復(fu)審(shen)，對不符合要求的(de)(de)(de)材料，一次(ci)性告知申請人(ren)或(huo)市局需要補正(zheng)的(de)(de)(de)內容。復(fu)審(shen)結(jie)束提出(chu)處(chu)理意見轉入行政審(shen)定。 （五）行政審(shen)定 檢查各審查階段是否符合規定要求(qiu)，確認(ren)復(fu)審結論意見(jian)(jian)或退回行政(zheng)復(fu)審，審定結束提出(chu)處(chu)理意見(jian)(jian)轉(zhuan)入行政(zheng)審批。 （六）行政審批 對申請事項做出是(shi)否許可(ke)的決定(ding)。 （七）許可送達 1、省局受(shou)理(li)中心(xin)負責(ze)行政許可決(jue)(jue)定的送達通知(zhi)及(ji)行政許可決(jue)(jue)定文書的發(fa)放。 2、申請企(qi)業(ye)憑(ping)受理通知(zhi)書領(ling)取行(xing)政許可決定文書。 八、許(xu)可時限 1、自(zi)受理(li)之日起30個(ge)工作日內，對關于生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址、生(sheng)(sheng)產(chan)范圍（原生(sheng)(sheng)產(chan)范圍增加或向高類別(bie)調(diao)整）變更(geng)的申請做出是否許可(ke)的決定。 2、自受理之日起15個工作日內，對(dui)關(guan)于法定代(dai)表人、企(qi)業(ye)(ye)負責人、企(qi)業(ye)(ye)名稱(cheng)(cheng)、注(zhu)冊(ce)地址名稱(cheng)(cheng)、生(sheng)產(chan)(chan)地址名稱(cheng)(cheng)、注(zhu)冊(ce)地址、生(sheng)產(chan)(chan)范圍（原生(sheng)產(chan)(chan)范圍刪(shan)減或向(xiang)低類別調(diao)整）變更的申(shen)請做出是否(fou)許可的決定。 3、以上(shang)許可(ke)時(shi)限不包括：申請材料補正、生產現場(chang)檢查(cha)、潔凈環(huan)境補檢以及公示、送(song)達等時(shi)間。 九、不(bu)予許可及再次受(shou)理事項 （一(yi)）因申(shen)報資料不(bu)符合(he)要求的不(bu)予許可。 （二）因現場檢查(cha)不合格的(de)不予(yu)許可(ke)。 （三）現場檢查(cha)不(bu)合(he)格，在3個月內未提出整改復(fu)查(cha)或現場復(fu)查(cha)仍不(bu)合(he)格的不(bu)予許可。 （四(si)）因(yin)材料補正(zheng)超過20個工作日且無任(ren)何(he)說明的(de)，視(shi)同企業放棄(qi)此次申請，不(bu)予許可。 （五）申請人(ren)隱瞞有關情況(kuang)或者(zhe)提(ti)供虛假材(cai)料(liao)的(de)不予許可，一年內不再受理此申請人(ren)的(de)許可申請。 （六）以欺(qi)騙、賄賂等(deng)不正當手段取得(de)《許(xu)可證》的，由原發證機(ji)關撤銷《許(xu)可證》；三年內不再(zai)受理此申(shen)請人的許(xu)可申(shen)請。 十、收費標準(zhun) 不收費 十一、有關單位信(xin)息 （一）江(jiang)蘇省食品藥品監督管理局行(xing)政許可受(shou)理中心 地址:南京(jing)市鼓(gu)樓街5號華陽大廈一(yi)樓；聯系(xi)電話(hua)： 受理時間(jian)：周(zhou)一至周(zhou)四全天(tian)和周(zhou)五(wu)上(shang)午半天(tian)（上(shang)午8：30～11：30，下(xia)午1：00～16：30），節假日除(chu)外。 （二(er)）江蘇省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)認證(zheng)審(shen)評中心器械審(shen)評科(ke) 地(di)址：南京市中山東(dong)路448號 聯系電話：、84536875；傳真(zhen)： 84548180 （三(san)）江蘇(su)省食品藥品監(jian)督(du)管理局醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)管處 地址：南京市(shi)鼓樓街5號華陽大(da)廈六樓627、629室 聯(lian)系電話：、83209358、83209359（傳真）、83273677 （四(si)）江蘇省監察(cha)廳駐省食品藥品監督管理局監察(cha)室 地址：南京市鼓樓(lou)街5號華(hua)陽大廈(sha)四樓(lou)415室 舉報投訴電話: 十二、有關附件及表格
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| 3、核發、換發、補發《醫療器械生產企業許可證》 |
一(yi)、行政許可內容 核發(fa)、換發(fa)、補發(fa)《醫療器械生產企業許可(ke)證(zheng)》（以下簡稱《許可(ke)證(zheng)》） 二、行政(zheng)許可(ke)依(yi)據 （一(yi)）《醫療器械(xie)監督管(guan)理(li)條例》 （二）《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產監督管(guan)理辦法》（國家(jia)食品藥品監督管(guan)理局令第12號） （三）其他規范性(xing)文件(jian)： 1、關于印發(fa)醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知（國食藥監械〔2009〕833號(hao)） 2、關于(yu)印(yin)發(fa)醫療器械(xie)生產質量(liang)管理(li)規范檢查管理(li)辦法（試行）的通(tong)知（國食藥監械(xie)〔2009〕834號） 3、關于印(yin)發醫療器械(xie)生產質量管(guan)理規范無菌醫療器械(xie)實施細(xi)則和檢(jian)查評定標準（試行）的通知(zhi)（國食(shi)藥監械(xie)〔2009〕835號） 4、關于印發醫療器(qi)(qi)械(xie)生產質量管理規范植入性醫療器(qi)(qi)械(xie)實施細則(ze)和(he)檢查(cha)評定標(biao)準（試行）的通(tong)知（國(guo)食藥監械(xie)〔2009〕836號） 5、關于(yu)印發(fa)《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)質量管(guan)理體系考核(he)(he)實施規定（試(shi)行(xing)）》、《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生產實施細則(ze)（試(shi)行(xing)）》和《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)生產企業管(guan)理體系考核(he)(he)評定標準（試(shi)行(xing)）》的通知（國食藥(yao)監械[2007]239號） 6、關(guan)于執行江(jiang)蘇省(sheng)《醫(yi)療器械生產企(qi)業許可證》現場審(shen)查標準（修訂版）的(de)通知(zhi)（蘇食(shi)藥(yao)監械〔2006〕205號(hao)） 7、關于(yu)執行《醫療器械生產質量管理規(gui)范》有關規(gui)定的通知（蘇(su)食藥監械〔2010〕282號） 8、關(guan)于印(yin)發江蘇省定制(zhi)式義齒(chi)生產企業現(xian)場(chang)檢查(cha)標準的通知（蘇食藥(yao)監械〔2013〕56號） 9、關于規(gui)范醫療器械(xie)生產企業許可證換證審批工作的通知（蘇食藥監(jian)械(xie)〔2011〕134號） 三、申請類型 （一(yi)）擬開辦第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業申請核發《許(xu)可證(zheng)》； （二）原《許可證(zheng)》有效期(qi)屆滿，擬繼續生產醫療器械企業(ye)申請換發《許可證(zheng)》； （三）原《許(xu)可證》遺失(shi)、毀損(sun)，申請補(bu)發(fa)《許(xu)可證》； 四、申請條件(jian) （一）企業工商注冊地(di)在本省。 （二(er)）擬生產產品(pin)屬第二(er)類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械； （三(san)）企業具備《醫療(liao)器械生產監督管理(li)辦(ban)法》第七條(tiao)、第八條(tiao)規(gui)定的基本條(tiao)件。 （四）擬生(sheng)產產品已完成小批量試生(sheng)產。 （五）生(sheng)產(chan)現場(chang)通過自查符合相應的檢查標準。 五、申請時限 《許可證(zheng)》有效期屆滿(man)，擬繼續生產的(de)醫療器(qi)械企業，應在許可證(zheng)到(dao)期前6個(ge)月內且(qie)不少于45個(ge)工作日(ri)前，提交(jiao)換發《許可證(zheng)》的(de)申(shen)請。根據(ju)行政許可法(fa)的(de)規定(ding)，未在受理截止期限內提交(jiao)申(shen)請的(de)，其《許可證(zheng)》予以注銷。 六、申請材料 根據(ju)申請(qing)類型按以下目錄分別提交(jiao)相應的申請(qing)材料。申請(qing)材料具(ju)體要求(qiu)詳見附件2. （一）申(shen)請核發《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業許可(ke)證》 1、醫療器械生產企(qi)業許可證（核(he)發）申請(qing)表 2、第二(er)類、第三類醫療器械生產企業跨省（市）設立生產場地登記表 3、醫(yi)療器(qi)械生產質量管理規范檢查申請表 4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核(he)準通知書或營業執照； 5、生(sheng)產場地證(zheng)明文件 6、法定(ding)代表人、企業負責人的基本情況及資(zi)質證(zheng)明(ming) 7、企業其它有關(guan)人員(yuan)基本(ben)情況及資(zi)質證明 8、擬生產產品簡介(jie)及注冊用標準 9、擬生產產品的(de)工藝流程圖 10、主要生產(chan)設備和檢(jian)驗(yan)儀器清單 11、潔凈區(qu)環(huan)境(jing)檢(jian)測報告(gao) 12、生產質量管理文件(jian)目(mu)錄 13、生產企業自查(cha)表 14、行(xing)政許可（行(xing)政確(que)認）申(shen)請材(cai)料真實性(xing)保證聲明 （二）申(shen)請換發《醫療器械(xie)生產企業許可證》 1、江(jiang)蘇省《醫(yi)療器械生產(chan)企業許可證（換證）申(shen)請表》 2、江蘇省《醫療器械生產質量管理(li)規(gui)范檢查申請表》 3、第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器械(xie)生(sheng)產企業跨省（市）設立生(sheng)產場地登(deng)記(ji)表(biao) 4、《營業(ye)執照》 5、《許可(ke)證》正、副(fu)本 6、潔凈區環境檢測報(bao)告 7、生產企業自(zi)查表 8、《許(xu)可證》延(yan)期換證申(shen)請批復 9、行政(zheng)許(xu)可(ke)（行政(zheng)確認）申請材料真實性保證聲明(ming) 10、換證(zheng)期間如發生原《許可(ke)證(zheng)》核準(zhun)內容除生產范圍增加或向高(gao)類別調整(zheng)以(yi)外變化(hua)的，可(ke)根據變更《許可(ke)證(zheng)》的要求同時提交變更申請及相關(guan)材(cai)料(liao)，換證(zheng)和變更事項一并審核 （三）申請補發《醫療器械(xie)生產企業許可證》 1、醫療器械生產企(qi)業(ye)許可(ke)證（補(bu)發）申請表 2、營業執照 3、殘損的醫療器(qi)械生產企業許可證(zheng)正、副本（原件） 4、遺失聲明登載的報刊（原件） 5、行政(zheng)許可（行政(zheng)確(que)認）申(shen)請(qing)材料(liao)真實性保證聲(sheng)明 七、許可程序 自2012年1月1日起，醫療器械(xie)生(sheng)產企業許可(ke)證核發、補發、變更(geng)等(deng)行政許可(ke)事(shi)項實行網上申報（見）。 （一）材料受理 1、申(shen)請核發、補發《許可證》生(sheng)產(chan)企業(ye)，可向江(jiang)蘇省食品藥品監督管理局受(shou)理中(zhong)心（以下簡稱省局受(shou)理中(zhong)心）提交申(shen)請材料(liao)，省局受(shou)理中(zhong)心接收申(shen)請材料(liao)后，負責對申(shen)請材料(liao)進行形(xing)式審查(cha)。 ⑴材料不(bu)齊(qi)全(quan)或不(bu)符合法(fa)定(ding)形(xing)式的，應在5個(ge)工作日內一(yi)次性告(gao)知申(shen)請人需要補(bu)正的全(quan)部內容。 ⑵不(bu)屬(shu)于醫療器械管理范圍的，應做出不(bu)予受理的決(jue)定。 ⑶遺失聲(sheng)明登(deng)載時間(jian)不滿(man)1個月的，不予受理。 ⑷申(shen)請(qing)材料齊全或已按照(zhao)要求提交(jiao)全部(bu)補正申(shen)請(qing)材料的出具(ju)受(shou)理通知書。 2、申請換發(fa)《許可(ke)證》的(de)企業，可(ke)向企業所在地(di)設區的(de)市食品藥(yao)品監督管理局（以下簡稱(cheng)市局）提交申請材(cai)料（包括部分(fen)變更事(shi)項）。 距《許(xu)可證》有(you)效期屆滿超過六個(ge)月或不(bu)足45個(ge)工作日(ri)提交的(de)申請不(bu)予受理。 市局醫療器械(xie)主(zhu)管部門接收(shou)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)后，負責(ze)對申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)進(jin)行形式審查，材料(liao)(liao)不(bu)(bu)齊全(quan)(quan)或(huo)不(bu)(bu)符合法(fa)定(ding)形式的(de)，應(ying)在5個(ge)工(gong)作日內(nei)一次性告知申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人需要補正的(de)全(quan)(quan)部內(nei)容。申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)齊全(quan)(quan)或(huo)已按照要求提交全(quan)(quan)部補正申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)(liao)的(de)出具受理通知書。 （二）材(cai)料(liao)審查 1、江(jiang)蘇省食品藥品監(jian)督管理(li)局認證(zheng)審(shen)(shen)評中(zhong)心（以下簡(jian)稱(cheng)認證(zheng)審(shen)(shen)評中(zhong)心）負責申(shen)請核發《許可證(zheng)》材(cai)料(liao)的審(shen)(shen)查(cha)，對不符(fu)合(he)要求的材(cai)料(liao)，一(yi)次性告知申(shen)請人需(xu)要補正的內容，材(cai)料(liao)審(shen)(shen)查(cha)合(he)格(ge)后，分別通知省、市局及企業進行(xing)生產現場檢查(cha)。 2、市局醫(yi)療器械主管部(bu)門負(fu)責申請換發和部(bu)分(fen)變更(geng)事項《許可證》材料的審(shen)(shen)查。對不符(fu)合要求的材料，一次性告知申請人需(xu)要補正的內容，材料審(shen)(shen)查合格(ge)后，通知企業進(jin)行生產現場檢查。 （三）現場檢查 1、申請核(he)發《許可證》企業(ye)的生(sheng)產(chan)(chan)現場由省(sheng)(sheng)局(ju)負責組(zu)織檢查(cha)(cha)或委托市局(ju)檢查(cha)(cha)，原則上三類生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)由省(sheng)(sheng)局(ju)組(zu)織檢查(cha)(cha)，二類生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)委托市局(ju)檢查(cha)(cha)。檢查(cha)(cha)結束后(hou)，檢查(cha)(cha)組(zu)長應及時將(jiang)檢查(cha)(cha)材料（含整改復(fu)查(cha)(cha)內容）轉省(sheng)(sheng)局(ju)認證審評(ping)中心器械審評(ping)科(ke)。 2、申請換發《許(xu)可證》企業的生產現場由市局(ju)負責檢(jian)查，檢(jian)查結束后，將全部申請材料及檢(jian)查材料（含整改(gai)復(fu)查內(nei)容）、《許(xu)可證》正副本原件移交省局(ju)醫(yi)療器械監(jian)管處復(fu)審。 如(ru)申請換(huan)發(fa)《許可證》的(de)企業，一年內通過(guo)質量管理體系考核，且通過(guo)考核的(de)產(chan)(chan)品(pin)與該企業其它所有(you)產(chan)(chan)品(pin)的(de)生產(chan)(chan)條件（環(huan)境、設備、加工過(guo)程）基本(ben)相似的(de)，市局可提交(jiao)說明(ming)材(cai)料免(mian)于現(xian)場檢查。 3、按醫療器械生產質(zhi)量管理規范檢查的，其檢查結果通知(zhi)書與(yu)行政(zheng)許可決定文(wen)書一并(bing)發放。 （四）行政復(fu)審 省局醫療器械監管處(chu)負責對省局受理中心(xin)移(yi)交(jiao)的(de)補發《許(xu)可證(zheng)(zheng)》申請(qing)(qing)材(cai)料、省局認證(zheng)(zheng)審(shen)(shen)評中心(xin)移(yi)交(jiao)的(de)核發《許(xu)可證(zheng)(zheng)》申請(qing)(qing)材(cai)料、現(xian)(xian)場檢查(cha)(cha)材(cai)料以及市(shi)局移(yi)交(jiao)的(de)換發（含部(bu)分變更事項）《許(xu)可證(zheng)(zheng)》申請(qing)(qing)材(cai)料、現(xian)(xian)場檢查(cha)(cha)材(cai)料進行復審(shen)(shen)，對不符合要求的(de)材(cai)料，一次性(xing)告(gao)知申請(qing)(qing)人或市(shi)局需要補正的(de)內(nei)容。復審(shen)(shen)結束提(ti)出(chu)處(chu)理意見轉入行政審(shen)(shen)定(ding)。 （五）行(xing)政審定 檢查各審查階段(duan)是否符合規定要求，確(que)認復審結論(lun)意(yi)見或退回行(xing)政(zheng)復審，審定結束(shu)提出(chu)處理意(yi)見轉(zhuan)入(ru)行(xing)政(zheng)審批。 （六）行政審批 對申(shen)請(qing)事(shi)項做出(chu)是否許可的決定。 （七）許可公(gong)示 經批準同意核發(fa)《許可證》的醫療器械生(sheng)產(chan)企業，其有關(guan)內容在我局網站(zhan)進行(xing)公(gong)示，公(gong)示期限為10天。 （八）許可送達 1、省局(ju)受(shou)理中(zhong)心負(fu)責(ze)行政許可決(jue)定的(de)送達通知及行政許可決(jue)定文(wen)書的(de)發放。 2、申請企業憑受理通(tong)知(zhi)書(shu)領取行政許可決定文書(shu)。 八、許可(ke)時限(xian) 1、自(zi)受理之日(ri)起30個工作(zuo)日(ri)內，對核(he)發(fa)、換發(fa)《許可證》的申請(qing)做出(chu)是否許可的決定(ding)。 2、自受理之(zhi)日(ri)起10個工作日(ri)內，對(dui)補發《許可(ke)證》的申請(qing)做(zuo)出是否許可(ke)的決定。 3、以上許可時限不包括：申請(qing)材(cai)料補正、生產現場檢查、潔凈環(huan)境(jing)補檢以及公(gong)示、送達等時間。 九、不予許可及(ji)再次受(shou)理事項(xiang) （一）因申報(bao)資料不符合要求(qiu)的(de)不予許可。 （二）因現(xian)場檢查不(bu)合格的不(bu)予許可。 （三(san)）現場檢查(cha)(cha)不(bu)合格(ge)，在3個月(yue)內未提(ti)出整改復查(cha)(cha)或現場復查(cha)(cha)仍不(bu)合格(ge)的不(bu)予許可。 （四(si)）因材料(liao)補(bu)正(zheng)超過20個工(gong)作日且無任何(he)說明(ming)的，視同企(qi)業放棄此次申請，不予許(xu)可。 （五）申(shen)(shen)請(qing)人隱瞞有關(guan)情況或者提(ti)供虛假材(cai)料的不(bu)(bu)予許(xu)可，一年(nian)內不(bu)(bu)再受理(li)此申(shen)(shen)請(qing)人的許(xu)可申(shen)(shen)請(qing)。 （六）以欺騙(pian)、賄賂等不正(zheng)當手段取得《許(xu)可證》的，由原發(fa)證機關(guan)撤銷《許(xu)可證》，三(san)年(nian)內不再受理此(ci)申請人的許(xu)可申請。 十、收(shou)費標準 不收費 十(shi)一、有(you)關單位信息(xi) （一）江蘇省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局行政(zheng)許可受理中心 地址:南京市鼓(gu)樓(lou)街5號華陽(yang)大(da)廈一樓(lou)；聯(lian)系(xi)電(dian)話: 受理(li)時間：周一至周四全天和周五上(shang)午半天（上(shang)午8：30～11：30，下(xia)午1：00～16：30），節(jie)假日除外。 （二）江蘇省(sheng)食品藥品監督管理局認證(zheng)審評中(zhong)心(xin)器(qi)械審評科 地址：南(nan)京(jing)市中山東路(lu)448號 聯系電話：、84536875；傳真：84548180 （三）江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處(chu) 地址：南(nan)京市鼓(gu)樓街5號華陽大(da)廈四樓435、440室 聯系電話：、83209358、83209359、83273706；傳真(zhen)： （四）江(jiang)蘇省監(jian)察廳駐(zhu)省食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)監(jian)察室(shi) 地(di)址：南京市(shi)鼓樓(lou)街(jie)5號(hao)華陽大廈(sha)四樓(lou)415室 舉報(bao)投訴電話： 十二(er)、有關附件及表格
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