一、備案(an)依(yi)據：《醫療器械監(jian)督(du)管(guan)理條例》第二十一條
二(er)、有關要求(qiu)：（依據(ju)：《醫療器械監督(du)管理條例》第二(er)十條、第二(er)十一條）
從(cong)事第一類醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產的，應(ying)當具(ju)備下列條件：
1. 有與生產(chan)的醫療器械相適應的生產(chan)場地、環境(jing)條件、生產(chan)設備以(yi)及專(zhuan)業(ye)技術人員(yuan)；
2. 有對(dui)生(sheng)產的醫(yi)療器械進(jin)行質(zhi)量檢驗(yan)的機(ji)構(gou)或者專職(zhi)檢驗(yan)人員(yuan)以及檢驗(yan)設備；
3. 有保證醫(yi)療(liao)器械質量的管理制度；
4. 有與生產的醫(yi)療器械相適應(ying)的售后服務能(neng)力；
5. 產(chan)品(pin)研制、生產(chan)工藝文件規定的要求(qiu)。
三、備案材料：(依(yi)據：《關于醫(yi)療器械生產經(jing)營備案有關事(shi)宜(yi)的(de)公告》（第25號(hao)）附件(jian)2)(見附件(jian)下載)
1. 第一(yi)類醫(yi)療器械生產備案(an)材料目錄.doc
2. 第一類醫療(liao)器械生產備案表.doc
3. 所生產產品(pin)的醫療器械備案憑(ping)證復印件(jian)；
4. 經備案的產品技術要求復印(yin)件；
5. 營業執照和組織機(ji)構代(dai)碼證復印(yin)件；
6. 法定代表人、企業(ye)負責人身份證明復印件(jian)；
7. 生產、質量(liang)和技術負責(ze)人的(de)身份、學歷(li)職稱證明(ming)復印件(jian)；
8. 生產(chan)管(guan)理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
9. 生(sheng)(sheng)產(chan)場地的(de)證明文(wen)(wen)件（有特(te)殊生(sheng)(sheng)產(chan)環境要(yao)求的(de)，還應提交設施、環境的(de)證明文(wen)(wen)件）復印(yin)件；
10.主(zhu)要生產(chan)設備(bei)和(he)檢驗(yan)設備(bei)目錄；
11.質(zhi)量手冊和程(cheng)序文件；
12.工藝流程圖；
13.經辦人(ren)授權證(zheng)明；
14.其他(ta)證明材料；
15.備案材料電子版(ban)本。
四、備案材料要求：
1. 申請材(cai)料應完整(zheng)、清晰，公(gong)章需(xu)蓋在企業(ye)名稱上。使用(yong) A4 紙雙(shuang)面(mian)打印或復印，按照申請材(cai)料目錄順(shun)序依次裝訂；
2. 凡(fan)申請材料(liao)需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相(xiang)符(fu)”字樣或者文字說(shuo)明，注明日期(qi)，加蓋單位公章；
3. 備案表(biao)按照實際(ji)內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名(ming)稱(cheng)、營(ying)業執(zhi)照注冊號、住所、法定代表(biao)人、注冊資本、成立日期、營(ying)業期限(xian)等按照營(ying)業執(zhi)照內容填寫；
4. 備案材(cai)料中(zhong)生產范圍應(ying)當按(an)照國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局頒(ban)布(bu)的醫(yi)療器械分(fen)(fen)類目錄(lu)中(zhong)規定(ding)的管(guan)理類別(bie)、分(fen)(fen)類目錄(lu)類代號和類代號名稱填寫。
五、備案程序：
申請(qing)人到(dao)行政(zheng)受(shou)理(li)大廳提(ti)交(jiao)備案材料——形式審查——發放備案憑證。
六、備(bei)案時限：當場備(bei)案。
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