第(di)一類醫療器械生(sheng)產備案材料要(yao)求
- 法律依據
醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例（國(guo)務(wu)院(yuan)令第650號）第二十一條(tiao)
- 條 件
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械(xie)相適(shi)應的生產場地、環境條件、生產設備(bei)以及專業(ye)技術人(ren)員；
（二）有對生產的醫療(liao)器械進行質量檢(jian)驗的機構(gou)或者專職檢(jian)驗人員(yuan)以及檢(jian)驗設備(bei)；
（三(san)）有保證醫療器械(xie)質量(liang)的管理制度；
（四(si)）有與(yu)生產的醫療器械(xie)相適應的售后服務(wu)能力；
（五(wu)）產品研制(zhi)、生(sheng)產工藝文(wen)件規定的要求(qiu)。
- 申(shen)請(qing)材料(liao)
1.第一類醫療器械生產備(bei)案(an)表；
2.所生產產品的醫療器械(xie)備案憑證復印(yin)件；
3.經備案的(de)產(chan)品技術要求復印件；
4.營業執照和組(zu)織機構代碼證復印件；
5.法定代表(biao)人(ren)、企業(ye)負責人(ren)身份(fen)證明復印件；
6.生產(chan)、質量和技術負責(ze)人的身份、學(xue)歷職(zhi)稱證明復印件(jian)；
7.生產管(guan)理、質(zhi)量檢驗崗位(wei)從業(ye)人員、學歷職稱(cheng)一覽表；
8.生(sheng)產(chan)場地的(de)證(zheng)明文(wen)件（房(fang)屋(wu)產(chan)權(quan)證(zheng)、房(fang)屋(wu)租賃憑(ping)證(zheng)，有特(te)殊(shu)生(sheng)產(chan)環(huan)境要(yao)求的(de)，還(huan)應提(ti)交(jiao)設(she)施、環(huan)境的(de)證(zheng)明文(wen)件）復印件；
9.主要生產設(she)備(bei)和檢驗設(she)備(bei)目錄(lu)；
10.質(zhi)量手(shou)冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經辦人授權(quan)證明(ming)。
- 申請(qing)受理機關(guan)
- 深圳市(shi)食品藥品監督管(guan)理(li)局
- 決定(ding)機關
- 深圳市(shi)食品藥品監(jian)督管理局
- 時 限
即(ji)辦
- 事項程序(xu)
1、現場遞交材料；
2、確(que)認受(shou)理（符合要(yao)求的受(shou)理，不符合要(yao)求的退回）；
3、審批；
4、辦(ban)結打證(zheng)
- 數量及方式
- 無數(shu)量限制，符合條件即(ji)可。
基于上述新一類(lei)醫療器械生產(chan)(chan)備(bei)案(an)憑(ping)證法規(gui)要(yao)求，GHTF格慧泰福(fu)醫藥(yao)技術服(fu)務機構提供如下生產(chan)(chan)備(bei)案(an)憑(ping)證辦理服(fu)務主(zhu)要(yao)工作：
1.指導企業第一類醫療器械生產備案表申請材料制作
2.協助企業對所生產產品的醫療器械備案憑證的申報
3.指導企業編制需備案的產品技術要求資料
4.指導企業生產經營組織機構及人力資源配置
5.指導企業生產場地的規劃
6.指導企業對生產設備和檢驗設備的配置和選型
7.指導企業建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規范體系
8.指導企業對生產產品的工藝流設置
9.指導企業對其他證明材料的編制服務。
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