一、備案依(yi)據：《醫療器械監督(du)管(guan)理條例》第二(er)十(shi)一條
二(er)、有關要求(qiu)：（依據：《醫療器械(xie)監督管理(li)條例》第二(er)十條、第二(er)十一條）
從事(shi)第一類醫療器械生產(chan)的，應當(dang)具備下(xia)列條件：
1. 有與生產(chan)(chan)的醫療器(qi)械相(xiang)適應的生產(chan)(chan)場地、環(huan)境條(tiao)件、生產(chan)(chan)設備以及專(zhuan)業(ye)技術(shu)人(ren)員；
2. 有對生產(chan)的(de)醫療器(qi)械進(jin)行質量檢驗的(de)機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3. 有保證(zheng)醫療器(qi)械質量(liang)的(de)管理制(zhi)度；
4. 有與生(sheng)產(chan)的醫療(liao)器械(xie)相適(shi)應的售(shou)后服務能力；
5. 產品研制、生(sheng)產工藝文件規(gui)定的要求。
三、備(bei)案(an)材料：(依據(ju)：《關(guan)于醫療器械生產經(jing)營備(bei)案(an)有關(guan)事宜的公告》（第25號）附(fu)件(jian)2)(見(jian)附(fu)件(jian)下載)
1. 第一(yi)類醫療器械(xie)生產備案材(cai)料目錄.doc
2. 第一類醫療器械生產備案(an)表.doc
3. 所生(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)醫(yi)療(liao)器械備案憑證復(fu)印件；
4. 經備(bei)案的產品技術(shu)要求復印件；
5. 營業執照和組(zu)織機構代碼(ma)證(zheng)復印件；
6. 法定代表人(ren)、企(qi)業(ye)負責人(ren)身份證明(ming)復印(yin)件；
7. 生產、質(zhi)量和技術負(fu)責人的(de)身份、學歷職稱證(zheng)明復印件(jian)；
8. 生(sheng)產(chan)管理、質量檢(jian)驗崗位從業(ye)人員、學歷職稱一(yi)覽(lan)表(biao)；
9. 生(sheng)產場地(di)的(de)證明(ming)文件（有特殊生(sheng)產環境要求(qiu)的(de)，還應提交(jiao)設施、環境的(de)證明(ming)文件）復印件；
10.主要生(sheng)產(chan)設備和檢驗設備目錄(lu)；
11.質量(liang)手冊(ce)和程序文件(jian)；
12.工藝流程圖；
13.經(jing)辦人授權證(zheng)明；
14.其他(ta)證明材料(liao)；
15.備案材料電子(zi)版本。
四、備案材料要求：
1. 申(shen)(shen)請(qing)材料應(ying)完整、清晰，公章需蓋(gai)在(zai)企業名稱上。使用 A4 紙(zhi)雙面打(da)印(yin)或復印(yin)，按照申(shen)(shen)請(qing)材料目錄順序依(yi)次裝訂；
2. 凡申請材料需提交復(fu)印(yin)(yin)件(jian)的，須(xu)在(zai)復(fu)印(yin)(yin)件(jian)上注明(ming)(ming)“此復(fu)印(yin)(yin)件(jian)與原件(jian)相符”字樣或者文(wen)字說明(ming)(ming)，注明(ming)(ming)日期，加蓋單位公章；
3. 備案表按(an)照(zhao)(zhao)實(shi)際(ji)內容(rong)填寫(xie)，不(bu)涉及的可(ke)缺(que)項(xiang)。其中(zhong)，企業(ye)(ye)名(ming)稱、營業(ye)(ye)執(zhi)照(zhao)(zhao)注冊號、住所(suo)、法定(ding)代表人、注冊資本(ben)、成立日期、營業(ye)(ye)期限等按(an)照(zhao)(zhao)營業(ye)(ye)執(zhi)照(zhao)(zhao)內容(rong)填寫(xie)；
4. 備案(an)材料中生產范圍應(ying)當(dang)按照國家食品藥品監督(du)管理(li)總(zong)局頒布的醫療器械分類(lei)目錄中規定的管理(li)類(lei)別、分類(lei)目錄類(lei)代(dai)號(hao)和類(lei)代(dai)號(hao)名稱填(tian)寫(xie)。
五、備案程序：
申請(qing)人(ren)到行(xing)政受理大(da)廳提(ti)交(jiao)備(bei)案材料——形式(shi)審查——發放(fang)備(bei)案憑證。
六、備(bei)案時限(xian)：當場備(bei)案。
七、咨詢、受理(li)及(ji)投訴機構：
單位名稱：中山市(shi)(shi)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)局 地址：中山市(shi)(shi)東區博愛六路22號市(shi)(shi)行政服務中心A區
辦公時間：星期(qi)一至星期(qi)五(wu)上午(wu)8:30—12:00，下午(wu)14:30—17:30（節假(jia)日除(chu)外）
咨詢(xun)、受理：中山(shan)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju) 行政服(fu)務中心
投(tou)訴：中山市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局 監(jian)察室
附件下載：
附件下載：
關于醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)經營備案有關事宜的公告
根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產備案有關事宜公告如下：第一類醫療器械生產備案
（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。
基于上述新一類醫療器械生產備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下生產備案憑證辦理服務主要工作：
1.指導企業第一類醫療器械生產備案表申請材料制作
2.協助企業對所生產產品的醫療器械備案憑證的申報
3.指導企業編制需備案的產品技術要求資料
4.指導企業生產經營組織機構及人力資源配置
5.指導企業生產場地的規劃
6.指導企業對生產設備和檢驗設備的配置和選型
7.指導企業建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規范體系
8.指導企業對生產產品的工藝流設置
9.指導企業對其他證明材料的編制服務。
關于(yu)醫療(liao)器(qi)械生產經營備案有關事宜的公告
關(guan)于醫療器械生產經(jing)營備案有關(guan)事宜的公告
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