一、業務類型
; 非行政(zheng)許可類
二、辦事事項名稱
第一類醫療器械生產(chan)備案
三、備案窗口
東莞市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)醫療器械安全監(jian)管科
咨詢電話：、
地(di)址(zhi)：東莞市南城區(qu)建設路(lu)1號四(si)樓(lou)404
時間：周(zhou)一(yi)至周(zhou)五：上午(wu)(wu)8:30—12:00，下午(wu)(wu)14:00—17:30
四、辦(ban)事事項的決定機關(guan)
東莞市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局
五、事項設立的依據
（一(yi)）《醫(yi)療器械監督管理條例》（（國(guo)務院令第650號）；
（二）國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局關于醫(yi)療器械生產經營備案(an)有(you)關事宜的(de)公告（第25號）（）；
（三）國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局關于發布(bu)第一類醫療器械產品(pin)目錄的通告（第8號(hao)）（） ；
（四(si)）國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總(zong)局關于發(fa)布醫療器械產品(pin)技術(shu)要求編寫指導原則的通告（第9號(hao)）（） ；
六、所需(xu)提交備(bei)案(an)材料(liao)及(ji)要求(qiu)
1.第一類醫療器械生產備(bei)案表（）；
2.所生產(chan)產(chan)品的醫(yi)療器械(xie)備(bei)案憑證復(fu)印件(jian)；
3.經(jing)備案(an)的產品技術要求復印件(jian)；
4.營(ying)業(ye)執(zhi)照(zhao)和組織機構代碼證(zheng)復(fu)印件；
5.法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)、企(qi)業負(fu)責(ze)人(ren)(ren)身份證明(ming)復(fu)印件(jian)；
6.生(sheng)產、質(zhi)量和技術(shu)負責人的(de)身份(fen)、學歷職稱證明復印件；
7.生產管理(li)、質(zhi)量檢驗崗位從業(ye)人員、學歷(li)職稱一覽表；
8.生(sheng)產場(chang)地的(de)(de)證(zheng)明文(wen)件（有(you)特殊生(sheng)產環(huan)境(jing)要求的(de)(de)，還(huan)應(ying)提交設施、環(huan)境(jing)的(de)(de)證(zheng)明文(wen)件）復印件；
9.主要生產設(she)(she)備(bei)(bei)和檢驗設(she)(she)備(bei)(bei)目錄；
10.質量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經(jing)辦人(ren)授權證明；
13.其(qi)他證明材料。
備案材料(liao)應完整、清晰，使用A4紙打(da)印裝訂并附有目(mu)錄，復印件(jian)加蓋公章后與電子版一(yi)并提交。
七、備案的流程
八、事項有效期：無
九、收費標準：無
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