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一、事項名稱：
第一類醫療器械生產備案
二、設定依據：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
三、備案條件：
從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向市食品藥品監督管理部門備案并提交其符合下列規定條件的證明資料：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。
注：已經進行生產備案的生產企業的備案事項如企業名稱、生產地址、生產范圍等事項發生變更的，應及時按要求辦理重新備案。
四、備案資料:
資料編號1.第一類醫療器械生產備案表；
資料編號2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
資料編號3.經備案的產品技術要求復印件；
資料編號4.營業執照和組織機構代碼證復印件；
資料編號5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
資料編號6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
資料編號7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
資料編號8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
資料編號9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
資料編號10.質量手冊和程序文件；
資料編號11.工藝流程圖；
資料編號12.經辦人授權證明；
資料編號13.其他證明材料。
五、備案資料要求:
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
六、申請表格及文件下載：
《一類醫療器械生產備案表》
國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）
可在珠海市食品藥品監督管理局網站（//zh.gdda.gov.cn/）下載區下載。
七、備案機關：珠海市食品藥品監督管理局
八、受理地點:
受理地址：珠海市紅山路230號（市行政服務中心二樓）。
    受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30  
九、備案時限:  
備案資料齊全、符合要求的，當場予以備案。
備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
十、備案有效期：無
十一、備案收費：無
十二、咨詢與投訴機構:
咨詢：珠海市食品藥品監督管理局業務受理窗口（電話：  ）
珠海市食品藥品監督管理局醫療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監督管理局監察室    （電話：0756－2298403）