國家食品藥品監督管理總局(ju)
公 告
2014年 第25號(hao)
關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告新(xin)修訂的(de)《醫療器(qi)械監督管理條例》（國務院(yuan)令第650號）自2014年6月(yue)1日起施(shi)行。現將第一(yi)類醫療器(qi)械生產和第二類醫療器(qi)械經(jing)營備案有關事宜公告如下：
一、第一類醫療器械生(sheng)產備案(an)
（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
第(di)一類(lei)醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產備(bei)案憑證的(de)(de)備(bei)案號(hao)編號(hao)規則為：XX食藥監(jian)械生(sheng)產備(bei)XXXXXXXX號(hao)。其(qi)中：第(di)一位(wei)X代(dai)表備(bei)案部門(men)所(suo)(suo)在地(di)省、自(zi)治區、直轄市的(de)(de)中文簡稱(cheng)，第(di)二位(wei)X代(dai)表所(suo)(suo)在地(di)設區的(de)(de)市級行政(zheng)區域的(de)(de)中文簡稱(cheng)，第(di)三(san)到六位(wei)X代(dai)表4位(wei)數備(bei)案年份，第(di)七到十(shi)位(wei)X代(dai)表4位(wei)數備(bei)案流(liu)水號(hao)。
（二）2014年6月1日前(qian)，生產企業已向省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門辦理第(di)一類醫療器械生產企業登記的，登記信息(xi)繼續有效，無需重新辦理備(bei)案。
二、第二類醫療器械經(jing)營(ying)備案
（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第(di)(di)二類醫療(liao)器械經營(ying)備案(an)憑證(zheng)的(de)備案(an)號(hao)編號(hao)規則(ze)為：XX食藥監(jian)械經營(ying)備XXXXXXXX號(hao)。其中(zhong)：第(di)(di)一(yi)位(wei)X代表(biao)備案(an)部門所在地省、自治區(qu)、直轄市(shi)(shi)的(de)中(zhong)文簡(jian)稱，第(di)(di)二位(wei)X代表(biao)所在地設區(qu)的(de)市(shi)(shi)級(ji)行政區(qu)域的(de)中(zhong)文簡(jian)稱，第(di)(di)三到六位(wei)X代表(biao)4位(wei)數備案(an)年(nian)份，第(di)(di)七到十位(wei)X代表(biao)4位(wei)數備案(an)流(liu)水號(hao)。
（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
2014年6月(yue)1日前已受(shou)理(li)第二類(lei)醫療(liao)器械經營許(xu)可申請的(de)，受(shou)理(li)的(de)食品藥品監督管理(li)部門通知企業(ye)按照(zhao)新規定辦理(li)備(bei)案(an)。
（三(san)）經(jing)(jing)營(ying)《關(guan)(guan)于(yu)公(gong)布第(di)一批不(bu)需申(shen)(shen)請〈醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證〉的(de)(de)第(di)二(er)(er)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品名錄(lu)(lu)的(de)(de)通(tong)知(zhi)》（國(guo)食藥監(jian)市〔2005〕239號）和《關(guan)(guan)于(yu)公(gong)布第(di)二(er)(er)批不(bu)需申(shen)(shen)請〈醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證〉的(de)(de)第(di)二(er)(er)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品名錄(lu)(lu)的(de)(de)通(tong)知(zhi)》（國(guo)食藥監(jian)市〔2011〕462號）目(mu)錄(lu)(lu)中醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)應辦理備案(an)。
第一類醫療器械生產備案材(cai)料(liao)要求
1.第一類(lei)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)備案表；
2.所生產產品(pin)的醫療器械備案憑證(zheng)復印件；
3.經備案的產(chan)品技(ji)術要求復印件；
4.營業執照(zhao)和組織(zhi)機構代碼證(zheng)復(fu)印件；
5.法定代(dai)表(biao)人、企業(ye)負責(ze)人身份(fen)證(zheng)明復印件；
6.生產、質量(liang)和技術負(fu)責人的身(shen)份、學歷職(zhi)稱證明復印件；
7.生產管理、質(zhi)量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一(yi)覽(lan)表；
8.生產場地的證明文件（有(you)特殊(shu)生產環境(jing)要求(qiu)的，還應(ying)提交設施(shi)、環境(jing)的證明文件）復印件；
9.主要生(sheng)產設備和檢(jian)驗設備目錄(lu)；
10.質量手冊和(he)程序(xu)文件；
11.工藝流程圖；
12.經辦人授權證(zheng)明；
13.其他(ta)證(zheng)明材料。
備案(an)材料應(ying)完整(zheng)、清(qing)晰(xi)，使(shi)用A4紙(zhi)打印裝(zhuang)訂并附有(you)目錄，復印件加蓋公章后與電(dian)子(zi)版一(yi)并提交。
GHTF格慧泰福技術(shu)服(fu)務(wu)可以提供如下服(fu)務(wu)：
; ;1.指導企業第一類醫療器械生產備案表申請材料制作
2.協助企業對所生產產品的醫療器械備案憑證的申報
3.指導企業編制需備案的產品技術要求資料
4.指導企業生產經營組織機構及人力資源配置
5.指導企業生產場地的規劃
6.指導企業對生產設備和檢驗設備的配置和選型
7.指導企業建立生產質量管理手冊和程序文件等質量規范體系
8.指導企業對生產產品的工藝流設置
9.指導企業對其他證明材料的編制服務。
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