1. 醫(yi)療器械生產(chan)許可(ke)（備案）要求
根據的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省（直轄市）藥監局辦理生產許可證。同時根據的規定在中華人民(min)共和國境內從事(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產活動及其(qi)監(jian)督(du)管(guan)理，應當遵守本辦法申請醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產許可證(zheng)。
2. 醫療器械生產許可（備(bei)案）資料要求
| 申辦流(liu)程 | 申辦資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內(nei)容(rong) | |
| 具(ju)備營業(ye)執照與組織機(ji)構代碼證 | 提供合法的營業執照(zhao)、組織機構代碼證副(fu)本原件(jian)和(he)復(fu)印件(jian)； | 提(ti)供(gong)相應復印件 | |
| 確定生產許可范圍(wei) | 1.確(que)認需(xu)要(yao)(yao)辦理(li)生產許可的(de)品種（第Ⅰ類醫療器械生產企業需(xu)要(yao)(yao)進行備案） 2.具備所生產(chan)的醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證及(ji)產(chan)品技術要求 | 提供注(zhu)冊證與技術(shu)要(yao)求(qiu)證 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.法定代表人、企業負責人的基本情況及相關資質證明 2.企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件。 | 提供相關人員身份證及證書等 |
| 場地(di)及設施 | 1.生產場地證明文件的協助整理。 2.主要生產設備及檢驗儀器清單的配置建議指導。 3.擬生產無菌醫療器械或對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。 | 提供(gong)生產場地及設備的證(zheng)明(ming)文件 | |
| 生(sheng)產(chan)產(chan)品及生(sheng)產(chan)工藝 | 指導客戶對產品的工藝流(liu)程圖(tu)，并注明(ming)主要控(kong)制(zhi)項目和(he)控(kong)制(zhi)點，包括(kuo)關(guan)鍵和(he)特殊工序的設備(bei)、人員及工藝參(can)數(shu)控(kong)制(zhi)資料編制(zhi)。 | 提供相應證明文(wen)件 | |
| 質量管理體系文件 | 協助建立符合生產質量管理規范要求的文件體系 | 建立質量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 協助(zhu)企業(ye)完成自查(cha)服(fu)務(wu) | 配合自(zi)查自(zi)評(ping) | |
生產許可證 申報資料編制(zhi) | 生(sheng)產許可證申(shen)請材料編制與確(que)認 | 簽字蓋章(zhang) | |
| 準(zhun)備電子及紙質申請材料 | 在線申(shen)(shen)請(qing)，并(bing)打印醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生產企業許可證申(shen)(shen)請(qing)表（如適用(yong)），及其它(ta)申(shen)(shen)請(qing)材料 | 核(he)對及(ji)簽章(zhang) | |
| 生產許(xu)可受(shou)理，資料審查及現場檢(jian)查 | 配合資料補正及現場核查 | 配(pei)合現場核查 | |
| 生產許可公示及發證(zheng) | 獲(huo)得醫療(liao)器械(xie)生產許可證 | 獲(huo)得(de)生(sheng)產許可證書 | |
3. 服務流程
4. 服務內容
1. 為第Ⅰ類(lei)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業進行(xing)備案以及二(er)三醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企(qi)業辦理生產(chan)許可證服(fu)務
2. 提(ti)供確認生產場地符合(he)要求以及(ji)平面布局審(shen)核與完善的相關咨詢服(fu)務
3. 提供確認(ren)生產(chan)、檢驗設備符合要求(qiu)的相關咨詢服務
4. 提供人員團隊建(jian)立(li)與(yu)質量管(guan)理規范體系建(jian)立(li)完善的咨詢服務
5. 提供產品(pin)試(shi)生產相關技術咨詢服務
6. 提(ti)供試生產(chan)過程風險(xian)評估(gu)及管理的服(fu)務
7. 提(ti)供批生(sheng)產記錄制作的(de)服務(wu)
8. 提供(gong)產品相(xiang)關工藝驗證(zheng)的(de)服(fu)務(wu)
9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
10. 協助辦理(li)第Ⅱ、Ⅲ類醫療器(qi)械生產許可證
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