一、行政許可內(nei)容(rong)
開(kai)辦、變更、延續(xu)、補發、注銷《醫療(liao)器械生產(chan)許可證》（以下簡稱《許可證》）
二、行政許(xu)可依(yi)據
（一(yi)）國務院行政(zheng)法規(gui)
《醫(yi)療器械(xie)監督管理條例》（國務(wu)院(yuan)令(ling)第650號）
（二）國家食品藥(yao)品監督管理總(zong)局相關規定
1、《醫療器(qi)械生產監督(du)管(guan)理辦法》（國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理總局局令第7號）
2、關(guan)(guan)于實施《醫療(liao)(liao)器械生產(chan)監督(du)管理辦法》和(he)《醫療(liao)(liao)器械經營(ying)監督(du)管理辦法》有關(guan)(guan)事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）
3、關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事(shi)宜的通(tong)告(gao)（2014年第15號通(tong)告(gao)）
4、關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕144號）
5、關于印發醫(yi)療器械生產質量管理規范（試行(xing)）的通知（國食(shi)藥監械〔2009〕833號）
6、關(guan)于印發醫(yi)療器(qi)械生產質量管理規(gui)范檢查管理辦法（試行(xing)）的通知(zhi)（國食藥監械〔2009〕834號）
7、關于印發(fa)醫療器械生(sheng)產(chan)質量管理規范無菌(jun)醫療器械實(shi)施細則和檢查評定標準（試(shi)行(xing)）的通(tong)知(zhi)（國食藥監械〔2009〕835號）
8、關于印發醫療器械(xie)生(sheng)產質量管理規范植入性醫療器械(xie)實施細則和檢查評定(ding)標準（試行(xing)）的通知（國食藥監(jian)械(xie)〔2009〕836號）
9、關于印發《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系考核實施規(gui)定（試(shi)(shi)(shi)行）》、《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)生(sheng)產實施細(xi)則（試(shi)(shi)(shi)行）》和《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)生(sheng)產企業管理(li)(li)體(ti)系考核評定標(biao)準（試(shi)(shi)(shi)行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
10、《醫療器械生產企業質(zhi)量體系(xi)考(kao)核(he)辦(ban)法》（22號令(ling)）
（三）江蘇省食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)相(xiang)關(guan)規范(fan)性文件
1、關(guan)于實施《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)監督管理辦法(fa)(fa)》和《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營監督管理辦法(fa)(fa)》有關(guan)事項的通知（蘇食藥(yao)監械(xie)管〔2014〕235號(hao)）
2、關于印發江(jiang)蘇(su)省定(ding)制式義齒生產企業現場檢(jian)查標(biao)準的通知(zhi)（蘇(su)食藥監械〔2013〕56號）
3、關于明確江蘇省第二類、第三類醫療器械生產企業注冊與生產許可環節質量管理體系現場核查相關事宜的通知（蘇食藥監械管〔2014〕369號）
三、申請條件
（一）企業住所在本省，已(yi)領取(qu)營業執照；
（二(er)）已取(qu)得(de)醫療器械產品注冊證(zheng)；
（三）企業具備(bei)《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產監督管理辦法》第七(qi)條(tiao)、第八條(tiao)規定的基(ji)本條(tiao)件；
（四）擬申報(bao)生(sheng)(sheng)產許可的產品已按規定完(wan)成試生(sheng)(sheng)產；
（五）生(sheng)產(chan)現場通過自查符合(he)相應的檢(jian)查標準。
四、申請材(cai)料
（一）申請材料(liao)清單
1、營業執照、組織機構代碼證(zheng)復印件(jian)；
2、申請企業持有的(de)(de)所生產(chan)醫療器械的(de)(de)注(zhu)冊證及(ji)產(chan)品技(ji)術(shu)要(yao)求（或注(zhu)冊產(chan)品標準）復(fu)印件；
3、法(fa)定(ding)代表人、企業負責(ze)人身份證明復印件(jian)；
4、質(zhi)量負(fu)責人(ren)、生產、質(zhi)量和技術部門(men)負(fu)責人(ren)的身份、學(xue)歷(li)、職稱證明復印件、工作(zuo)簡(jian)歷(li)；
5、生產(chan)管理、質量檢(jian)驗崗位從業(ye)人員(yuan)學(xue)歷(li)、職稱一覽表；
6、生(sheng)(sheng)產場地的(de)證明文(wen)件（產權證明或租賃合同復(fu)印件、生(sheng)(sheng)產地址(zhi)地理位置圖(tu)、廠區平面布局等(deng)），有特(te)殊生(sheng)(sheng)產環(huan)境(jing)要(yao)求的(de)還應當提交設施、環(huan)境(jing)的(de)證明文(wen)件復(fu)印件（如凈化車間(jian)(jian)平面布局圖(tu)、凈化車間(jian)(jian)環(huan)境(jing)檢驗報告、輻射防(fang)護證明文(wen)件等(deng)）；
7、主要生產設(she)備器具和進(jin)貨、過程(cheng)、成品(pin)檢驗(yan)設(she)備目錄及進(jin)貨、過程(cheng)、成品(pin)檢驗(yan)規程(cheng)；
8、醫(yi)療器械質量(liang)管理規(gui)范等(deng)現(xian)(xian)場檢(jian)查申請表、自查報(bao)(bao)告（覆(fu)蓋所(suo)有擬申請生產許可產品，許可延續時覆(fu)蓋所(suo)有產品列表產品）及現(xian)(xian)場檢(jian)查的特(te)別說(shuo)明（如申請部分產品現(xian)(xian)場考(kao)核(he)、書(shu)面審(shen)核(he)或(huo)免于(yu)現(xian)(xian)場考(kao)核(he)等(deng)情形的理由及證明資(zi)料）；現(xian)(xian)場考(kao)核(he)后提(ti)交(jiao)現(xian)(xian)場檢(jian)查報(bao)(bao)告（含其他說(shuo)明）及不合格項整改報(bao)(bao)告；
9、詳細(xi)工(gong)藝(yi)流(liu)程圖（需(xu)注明主要生產方式(shi)、外購外協件、關鍵工(gong)序(xu)和(he)特殊(shu)過(guo)程及各(ge)工(gong)序(xu)的(de)生產環境(jing)要求）；
10、新場地所有(you)試(shi)生產(chan)及(ji)檢(jian)驗情況說明(ming)（生產(chan)說明(ming)包括試(shi)生產(chan)產(chan)品的(de)型號(hao)規格、批次、批量(liang)等內容(rong)；檢(jian)驗說明(ming)包括所有(you)試(shi)生產(chan)產(chan)品進貨、過程(cheng)、成品檢(jian)驗等內容(rong)。需要特別評價的(de)項目，可委托有(you)資質機構檢(jian)測）；
11、經辦(ban)人授權證明；
12、其他證(zheng)明資料(liao)（如門牌(pai)變動(dong)證(zheng)明等）。
（二）行政許(xu)可需提(ti)交的(de)材料
1、擬開(kai)辦(ban)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械生產企業申請《許可證》
（1）醫(yi)療器械生產許可申請表(biao)（2份）；
（2）“申請材料清單(dan)”：1－9，11，12。
若是創新產(chan)(chan)品(pin)，注冊申請人與生產(chan)(chan)許(xu)可申請人不是同一企業(ye)（即兩證分離的委托）的，除上述(shu)材料外，還需提供：
A、委托(tuo)方(fang)營業執照、組織機構代碼證復印件；
B、委托(tuo)(tuo)方(fang)《委托(tuo)(tuo)生產備案憑證》和委托(tuo)(tuo)方(fang)的創新醫療器械特別審批(pi)證明資料(liao)復印件；
C、委托(tuo)方持有的(de)擬委托(tuo)生產(chan)產(chan)品醫療器械注(zhu)冊證及產(chan)品技術(shu)要求（或注(zhu)冊產(chan)品標準）復(fu)印件；
D、委托生產(chan)合同(tong)復印(yin)件（需覆(fu)蓋(gai)條例和生產(chan)辦法(fa)規定(ding)的(de)全部(bu)內容并有具(ju)體(ti)可操作性的(de)附件約定(ding)）；
E、委(wei)托生產醫(yi)療器械擬采用的說(shuo)明(ming)書和標簽樣稿(gao)；
F、委托(tuo)(tuo)方對受托(tuo)(tuo)方質量管理體系的認可聲(sheng)明；委托(tuo)(tuo)方關于委托(tuo)(tuo)生產醫療器械質量、銷售及(ji)售后服務責任的自我保證聲(sheng)明；
G、委托方經(jing)辦人授權證明(ming)。
2、擬變(bian)更《許(xu)可證(zheng)》
（1）醫療器(qi)械生產許可變更申請表（2份）；
（2）變(bian)更情況說明（包括變(bian)更事項(xiang)及原因）；
（3）《許可證(zheng)》和《醫療(liao)器械生(sheng)產產品(pin)登記表》（原件）
（4）“申(shen)請材料(liao)清單”：11，12；
（5）證明性材(cai)料，按申請(qing)類型(xing)分(fen)別提(ti)供：
①企業名(ming)稱(cheng)變更(geng)需提供：工(gong)商部(bu)門(men)出具的名(ming)稱(cheng)變更(geng)通知書，“申請材料清單”：1；
②企業法定代表(biao)人(ren)變(bian)更(geng)需提供(gong)：工商(shang)部門出具的(de)法定代表(biao)人(ren)變(bian)更(geng)通知書(shu)，法定代表(biao)人(ren)身份證復印件，“申請材(cai)料清單”：1；
③企業住(zhu)所(suo)(suo)變更需提供(gong)：工(gong)商部門出具(ju)的住(zhu)所(suo)(suo)變更通知書(shu)，“申請材料清單”：1；
④企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責人變更(geng)需提供：企(qi)(qi)業(ye)(ye)任(ren)命文件，企(qi)(qi)業(ye)(ye)負責人身份證復印(yin)件；
⑤生產(chan)地址變(bian)更：
A、文(wen)字性(xing)變更需提供(gong)：公(gong)安部門(men)(men)或(huo)(huo)相關政(zheng)府部門(men)(men)出具的行政(zheng)區域或(huo)(huo)地址名(ming)稱調整的證明材(cai)料；
B、生產地址遷移或增加需提供：“申請材(cai)料清(qing)單(dan)”：6-10；
C、生產(chan)地址減少(shao)需提供(gong)：“申請材料清(qing)單”：8-9；
⑥產品變更：
A、產(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)文字性變(bian)更需提供：醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)及注(zhu)冊(ce)變(bian)更文件；
B、增加生(sheng)產產品需提供：“申(shen)請材(cai)料清單(dan)”：2，6-9；
C、增加受(shou)托產品需提供：除“申請(qing)材料清(qing)單”： 1、6-9外，還(huan)需提交由(you)委(wei)托方確(que)認的下(xia)列資料：
ⅰ、委托方(fang)營(ying)業執照、組織機構(gou)代碼證復印件；
ⅱ、委托(tuo)方的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)》（含醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品登記表）或(huo)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業許(xu)可證(zheng)》（正副本）復印件和委托(tuo)方《委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)備案憑證(zheng)》和委托(tuo)方的(de)創新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械特別審批證(zheng)明資(zi)料復印件（如(ru)是創新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械）；
ⅲ、委托方持有的(de)擬委托生產產品(pin)醫療器械注(zhu)冊證及產品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)（或注(zhu)冊產品(pin)標準）復印件(jian)；
ⅳ、委托生產合(he)同復印件（需覆蓋(gai)條例和(he)生產辦法規定(ding)的全部(bu)內(nei)容(rong)并(bing)有具體可操作性的附件約(yue)定(ding)）；
ⅴ、委托生產(chan)醫(yi)療(liao)器械(xie)擬(ni)采用的說(shuo)明書(shu)和標簽樣稿；
ⅵ、委(wei)托(tuo)方對受托(tuo)方質量(liang)管理體系的認可聲明(ming)；委(wei)托(tuo)方關于委(wei)托(tuo)生產醫療器械(xie)質量(liang)、銷售(shou)(shou)及售(shou)(shou)后(hou)服(fu)務責任的自我保證聲明(ming)；
ⅶ、委托方經辦人(ren)授(shou)權證明。
D、終止(zhi)委托生(sheng)產需提供(gong)：終止(zhi)合(he)同（原件）；
⑦生產(chan)范圍(wei)文(wen)字性(xing)變更需提供：醫療器(qi)械(xie)注冊證及注冊變更文(wen)件。
3、有效(xiao)期屆滿，擬延續《許可證》
（1）醫(yi)療(liao)器械生產許可延續申請表（2份）；
（2）《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)許可證》（含(han)醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)產(chan)品登記表）或《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)許可證》（正、副本(ben)）原件；
（3）“申請(qing)材料(liao)清單(dan)”：8，11，12。
4、擬補(bu)發《許可證》
（1）醫療器械生產許可補發申請表（2份）；
（2）媒(mei)體遺失聲明證明資料（滿一個月）。
（3）“申請材(cai)料清單”：11，12。
5、擬(ni)注銷(xiao)《許可證》
（1）醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產許可證注銷(xiao)申請(qing)表；
（2）《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)可證》（含醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品登記(ji)表）或(huo)《醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業(ye)許(xu)可證》（正、副本(ben)）原(yuan)件（若無原(yuan)件，提(ti)(ti)供不能提(ti)(ti)交或(huo)不能收繳情況說明(ming)）；
（3）原發證(zheng)(zheng)機關啟動的(de)，附公告/送達等證(zheng)(zheng)明(ming)文件。
五、許可程序
（一）受理
1、企業申請：
（1）申(shen)請(qing)開辦(ban)、變(bian)更、延續、補(bu)發《醫療(liao)器(qi)械生產許(xu)可證》的企業，向江(jiang)蘇省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局受(shou)理(li)中(zhong)(zhong)心(xin)（以(yi)下簡稱省局受(shou)理(li)中(zhong)(zhong)心(xin)）提交申(shen)請(qing)材料。
（2）2015年6月1日(ri)前(qian)，生(sheng)產許(xu)可(ke)延(yan)續和變更(geng)(geng)可(ke)以合并(bing)向省局受理中心申(shen)(shen)請(qing)，按許(xu)可(ke)延(yan)續和變更(geng)(geng)的要求提(ti)交申(shen)(shen)請(qing)資料。自2015年6月1日(ri)起，生(sheng)產許(xu)可(ke)延(yan)續和變更(geng)(geng)應當分別提(ti)出(chu)申(shen)(shen)請(qing)，并(bing)且生(sheng)產許(xu)可(ke)延(yan)續應當自《許(xu)可(ke)證》有效期(qi)屆(jie)滿6個月前(qian)，提(ti)出(chu)延(yan)續申(shen)(shen)請(qing)，否則不予受理。
（3）企(qi)業主動申請(qing)注銷《許(xu)可證》的，向住所(suo)所(suo)在地設區的市局提交申請(qing)。
2、材料受理：
（1）申(shen)請事(shi)項屬于職(zhi)權范圍，申(shen)請資料(liao)齊(qi)全、符合(he)法定形式的，應當受理申(shen)請；
（2）申(shen)請資料(liao)不(bu)齊全或者(zhe)不(bu)符合(he)法定形式的(de)，應當當場(chang)或者(zhe)在5個工作日內(nei)一次告(gao)知申(shen)請人需要補正的(de)全部(bu)內(nei)容；
（3）省局(ju)受(shou)理(li)(li)中(zhong)心(xin)受(shou)理(li)(li)或者(zhe)不予受(shou)理(li)(li)醫療器械(xie)生產許可申請的(de)，應當出(chu)具受(shou)理(li)(li)或者(zhe)不予受(shou)理(li)(li)的(de)通(tong)知(zhi)書。
（二）材料審查
1、江蘇省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)認證(zheng)審(shen)評中心(xin)（以下簡稱省(sheng)局(ju)認證(zheng)審(shen)評中心(xin)）負責(ze)有現場考核(he)的開辦、許可事項(xiang)變(bian)更（主要包括生(sheng)產地址遷移、增(zeng)加或(huo)減少、增(zeng)加生(sheng)產產品(pin)等(deng)）、延續《許可證(zheng)》材(cai)料的審(shen)查，對不(bu)符合要求的材(cai)料，一次性告知申請(qing)人需要補(bu)正的內容。
2、市局醫療(liao)器械主管部門負責企業申請(qing)注銷(xiao)《許可(ke)證》材(cai)料的(de)審查，對不符(fu)合要求的(de)材(cai)料，一次性(xing)告知申請(qing)人需要補正的(de)內(nei)容。
（三）現場檢查
1、醫療器(qi)械注冊與生(sheng)產許(xu)可環節的質量管(guan)理體系(xi)現場(chang)檢查均不需企(qi)業單獨申(shen)請。企(qi)業應在(zai)醫療器(qi)械注冊或生(sheng)產許(xu)可申(shen)請時，依據產品(pin)適(shi)用的不同標(biao)準，將(jiang)相應的質量管(guan)理體系(xi)現場(chang)考核(he)申(shen)請表（含自(zi)查表）與其他(ta)申(shen)報資料按要求一(yi)并或分別(bie)提(ti)交。
2、第二類(lei)和(he)第三(san)類(lei)醫療器械(xie)注冊與生(sheng)產(chan)許可環節對企業的質(zhi)量管理體系現場(chang)考核(he)工(gong)作由省局(ju)醫療器械(xie)監管處統籌，現場(chang)檢查調度等(deng)日(ri)常(chang)事務由省局(ju)認證審評中(zhong)心負責，并在審評中(zhong)心網站上公示，不(bu)再書面(mian)通知。
3、檢查結束后，企業應(ying)將(jiang)檢查結果原件和整改材料及時報省局(ju)認證審評中心(xin)。
（四）行政復審
省局醫療(liao)器械監管處負責(ze)對省局受理中(zhong)心移(yi)交的(de)(de)(de)不需現場(chang)考(kao)核的(de)(de)(de)開辦(ban)、登記事(shi)項變更(geng)（指(zhi)許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項以(yi)外的(de)(de)(de)變更(geng)）、補發《許(xu)可(ke)(ke)證》申請材(cai)料和省局認證審評中(zhong)心移(yi)交的(de)(de)(de)有現場(chang)考(kao)核的(de)(de)(de)開辦(ban)、許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項變更(geng)（主要包括生(sheng)產(chan)(chan)地址遷(qian)移(yi)、增加或(huo)減少(shao)、增加生(sheng)產(chan)(chan)產(chan)(chan)品等）、延續《許(xu)可(ke)(ke)證》申請材(cai)料和現場(chang)檢查、整改材(cai)料以(yi)及市局移(yi)交的(de)(de)(de)注銷(xiao)《許(xu)可(ke)(ke)證》申請材(cai)料進行復審。
對不符(fu)合要求的材料，一次性告知申(shen)請人需要補正的內容(rong)。復審(shen)結束提(ti)出處(chu)理(li)意見轉(zhuan)入行(xing)政(zheng)審(shen)定。
（五）行政審定
檢查各審查階(jie)段是否符(fu)合規(gui)定要求(qiu)，確認復(fu)審結論意見或退回行(xing)政(zheng)復(fu)審，審定結束提(ti)出處理意見轉入(ru)行(xing)政(zheng)審批。
（六）行政審批
對申請事項做出是否許可的決定。
（七）許可送達
省(sheng)局受(shou)理中心在省(sheng)局網(wang)(wang)站“辦件(jian)送達”欄(lan)目(mu)發布領(ling)證通知，并(bing)負責(ze)醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產許可(ke)(ke)證及不予許可(ke)(ke)決定書的發放。申請企業按照網(wang)(wang)上通知，憑受(shou)理通知書領(ling)取醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產許可(ke)(ke)證書或不予許可(ke)(ke)決定書。
六、許可時限
自受理之(zhi)日起30個工(gong)作日內，對醫療器械生產許(xu)可申請事項做出是(shi)否許(xu)可的決定。
以(yi)上許(xu)可時限不包括：申請材料補正、現場(chang)檢(jian)查整(zheng)改、產(chan)品和環境等檢(jian)測補檢(jian)以(yi)及送達等時間(jian)。
七、不予許可及再次受理(li)事項
（一(yi)）因申(shen)報資(zi)料不符合要求的不予許(xu)可；
（二(er)）因現場(chang)檢查未(wei)通(tong)過的不予許(xu)可；
（三(san)）因現場檢查(cha)需要整(zheng)改后復查(cha)，在6個月(yue)內未提出復查(cha)的書面(mian)申請(qing)或(huo)復查(cha)仍(reng)不(bu)合格(ge)的不(bu)予許可(ke)；
（四）因材料(liao)補正超(chao)過1年且無書面情況說明的，視同企業放棄此次申(shen)請，不(bu)予許(xu)可；
（五）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產許可(ke)證(zheng)(zheng)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營許可(ke)證(zheng)(zheng)、廣告批準文件(jian)等許可(ke)證(zheng)(zheng)件(jian)的(de)，5年內不受理相關責任人及企業(ye)提出(chu)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)許可(ke)申請(qing)。
八、收費標(biao)準
不收費
九(jiu)、有關單位信(xin)息(xi)
（一）江蘇省食品(pin)藥品(pin)監督管理局行政許可受理中心
地址：南(nan)京(jing)市鼓(gu)樓街5號華(hua)陽大廈一樓；
聯系(xi)電話：、83273753、83273756
受(shou)理時間(jian)：周(zhou)一(yi)至周(zhou)四全天(tian)和(he)周(zhou)五(wu)上(shang)午半(ban)天(tian)（上(shang)午8：30～11：30，下午1：00～16：30）。
（二）江蘇省(sheng)食品藥品監督(du)管理局認證審評中心(xin)醫療(liao)器(qi)械審評科
地址：南京市中(zhong)山(shan)東路448號
聯系(xi)電話：、84536875；傳真：84548180
（三）江蘇省食品藥品監督(du)管理(li)局醫療器械監管處(chu)
地址：南京市鼓樓街5號華陽(yang)大廈
聯系電話：、83209359、83209378、83273677；傳真：
（四(si)）江蘇省(sheng)監察廳駐省(sheng)食品藥品監督管理局(ju)監察室
地(di)址(zhi)：南京市鼓(gu)樓街(jie)5號華陽大(da)廈
舉報投訴電話：
十、有關(guan)附件及表格
注(zhu)意(yi)：原已取(qu)得第二類(lei)、第三(san)類(lei)有(you)效醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)的醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企業(ye)申(shen)請任何(he)有(you)關醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)許可證(zheng)申(shen)請事項時，需(xu)將(jiang)企業(ye)持有(you)的有(you)效第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)復印(yin)件（含(han)注(zhu)冊(ce)證(zheng)附(fu)件和(he)歷次變更表(biao)）同(tong)時提交(jiao)。
附表1：
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附表9：
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附表13：
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