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 GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構

     作為國(guo)內領(ling)先的全(quan)方位服(fu)務(wu)于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業資訊、認證(zheng)(zheng)、注冊、檢測、管理和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗CRO技術服(fu)務(wu)單(dan)位，只專注于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業提(ti)(ti)供(gong)綜合解決方案，為醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業提(ti)(ti)供(gong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)法規(gui)咨(zi)(zi)詢(xun)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊咨(zi)(zi)詢(xun)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)認證(zheng)(zheng)咨(zi)(zi)詢(xun)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)GMP生產質量(liang)管理規(gui)范(fan)咨(zi)(zi)詢(xun)、ISO13485認證(zheng)(zheng)咨(zi)(zi)詢(xun)、FDA510K注冊、歐洲CE認證(zheng)(zheng)咨(zi)(zi)詢(xun)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗服(fu)務(wu)等(deng)，服(fu)務(wu)全(quan)國(guo)20個(ge)省市超過1000多(duo)家醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業。

    1.根據）要求：

      第二(er)十(shi)九(jiu)條　從事(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營活動，應(ying)(ying)當有與經(jing)營規模和經(jing)營范(fan)圍(wei)相(xiang)適應(ying)(ying)的經(jing)營場所和貯(zhu)存條件，以及與經(jing)營的醫(yi)療器(qi)械(xie)相(xiang)適應(ying)(ying)的質(zhi)量管理制(zhi)度和質(zhi)量管理機構或者人員。　

      第三(san)十(shi)條(tiao)(tiao)　  從事第二類(lei)醫(yi)療器械經營的(de)(de)，由經營企業向所在地(di)設區(qu)的(de)(de)市級人民(min)政府(fu)食品藥品監(jian)督管理部門備(bei)案并提(ti)交其(qi)符合本條(tiao)(tiao)例第二十(shi)九條(tiao)(tiao)規定條(tiao)(tiao)件的(de)(de)證明資料。

　　  第三十(shi)一條　從事第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)的，經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)應當向所在地設區的市級人民政(zheng)府食品藥品監督管理部(bu)門申(shen)請經(jing)營(ying)(ying)許可并(bing)提交其符(fu)合本(ben)條例(li)第二十(shi)九條規(gui)定條件的證(zheng)明(ming)資(zi)料。

GHTF格(ge)慧泰福根據上述法(fa)規要求提供醫療器械經營(ying)(ying)備案(an)與三類經營(ying)(ying)許可證服務(wu)：

1）CFDA醫療(liao)器械(xie)經營許可證辦(ban)公及倉儲區域平面圖(tu)紙設計(ji)咨詢服務

2）CFDA醫療器械經營質量管理體系(xi)建立咨詢服務

3）生(sheng)產許(xu)可證(zheng)經營(ying)(ying)范圍內(nei)代表經營(ying)(ying)產品(pin)證(zheng)件交流輔導服務(wu)

4）CFDA醫療(liao)器(qi)械二(er)類經營(ying)備案與三類經營(ying)許可證申(shen)報辦理服務

5）CFDA醫療器械二類經營備案與三(san)類經營許可證(zheng)變(bian)更辦理(li)服務

6）CFDA醫療器械二類經(jing)營(ying)備案與三(san)類經(jing)營(ying)許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫療器(qi)械經(jing)營許可(ke)企業自查(cha)顧問咨(zi)詢服務(wu)

8）CFDA醫療器械經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)模(mo)擬(ni)審核顧問服務

9）CFDA醫療器械經(jing)營企業設(she)備配置與選型輔(fu)導服務

10）CFDA醫療器械(xie)經營企業許可證籌建(jian)咨詢服務

11）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營許可證(zheng)法律(lv)法規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械二類(lei)經營備案與三(san)類(lei)經營許可證代理咨詢服務

13）境外進(jin)口產品的產品信息推薦(jian)咨詢服務

14）經營企業轉(zhuan)型生產(chan)企業的行業咨詢服務

15）經營企(qi)業的其他咨(zi)詢服務

醫療器械經營許(xu)可證概述

(1)醫(yi)療器械(xie)經營備案或許可證(zheng)是醫(yi)療器械(xie)經營企業必(bi)須具備的(de)證(zheng)件(jian)。

(2)設定許(xu)可的法律依據

和(he)

(3)從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

 (4)二類經營備案申辦

   從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。

    （一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　（三）組織機構與部門設置說明；
　　（四）經營范圍、經營方式說明； 
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（建議使用）；
　　（九）經辦人授權證明；
　　（十）其他證明材料。

（5）三類經營許可證申辦

   從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　（三）組織機構與部門設置說明；
　　（四）經營范圍、經營方式說明； 
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　　（九）經辦人授權證明；
　　（十）其他證明材料。

    《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)許可證(zheng)》和(he)醫(yi)療器械經(jing)營(ying)備案憑證(zheng)的格式由國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局統一(yi)制定。
　　《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營許可證》和醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營備(bei)案(an)憑證由設區的市(shi)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門印制。
　　《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)證》編號的編排方式為(wei)：XX食藥監械(xie)經營(ying)許(xu)XXXXXXXX號。其(qi)中：
　　第一(yi)位X代表許可(ke)部門所在地省、自治(zhi)區、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表(biao)所在地設(she)區(qu)(qu)的市級行(xing)政區(qu)(qu)域的簡稱；
　　第三到(dao)六位X代表4位數許可年份；
　　第七(qi)到十位X代表4位數許可流水號(hao)。
　　第二類(lei)醫療器械經(jing)營備案(an)憑(ping)證備案(an)編(bian)號(hao)的編(bian)排方式為(wei)：XX食(shi)藥監(jian)械經(jing)營備XXXXXXXX號(hao)。其中(zhong)：
　　第一位X代表備案部門所(suo)在地省、自治區、直轄(xia)市的簡(jian)稱；
　　第二(er)位X代(dai)表所(suo)在地設區(qu)的(de)市級行(xing)政區(qu)域的(de)簡稱；
　　第三到六位(wei)X代表4位(wei)數備(bei)案年份；
　　第(di)七到十位(wei)X代(dai)表4位(wei)數備案流水(shui)號。