1、《醫療器械監督管理(li)條例》(國(guo)務院第276號令)；
2、《醫療器械經營企業許可(ke)證(zheng)管理辦法》(國(guo)家食品藥品監督管理局第15號令)；
3、《醫療器械分(fen)類目錄(lu)》；
4、《上海(hai)市一次性使用無(wu)菌醫(yi)療器械監督管理若(ruo)干規(gui)定》(上海(hai)市人民(min)政府第5號令(ling))；
5、《上(shang)海市(shi)行政許可辦理規定》(上(shang)海市(shi)人民(min)政府第39號令)；
6、《一次性使用無菌醫療器(qi)械監督(du)管(guan)理辦(ban)法》(國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局第24號令)；
7、《上海市(shi)醫療器械經營企業(ye)檢查驗收標準》(試行)(滬(hu)食藥(yao)監流通[2005]469號)；
8、《關于印發(fa)醫療器(qi)械經營企業跨省轄區增(zeng)設倉庫監(jian)管規定的通知》(國食藥監(jian)市[2006]223號(hao))；
9、《關于換發(fa)本市醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企業〈醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企業許可證〉和啟用(yong)新版〈醫療器械經(jing)營(ying)(ying)企業許可證〉的(de)通(tong)知(zhi)》(滬食藥(yao)監(jian)流通(tong)〔2005〕362號)；
10、《關于轉發<醫療器械(xie)經營(ying)企業(ye)許可證管理辦法>的(de)通(tong)知》(滬食藥監流通(tong)[2004]629號)等。
11、《關(guan)于(yu)醫療器械經營許可審批事項(xiang)的補充通(tong)知》（滬食藥監流通(tong)〔2009〕679號）
二、申請條(tiao)件：
申請《醫(yi)療(liao)器械經營企(qi)業許可證(zheng)》應(ying)當同時(shi)具備(bei)下列條件：
(一)具有與經營規模(mo)和經營范(fan)圍(wei)相適應的質(zhi)量管理機構或者(zhe)專職質(zhi)量管理人(ren)員(yuan)。質(zhi)量管理人(ren)員(yuan)應當具有國家(jia)認(ren)可的相關專業學歷或者(zhe)職稱(cheng)；
(二)具有(you)與經營規(gui)模和經營范圍(wei)相適(shi)應(ying)的(de)相對獨(du)立的(de)經營場所；
(三(san))具有(you)與經營(ying)規模(mo)和(he)經營(ying)范圍(wei)相適應的儲存條件，包括(kuo)具有(you)符合醫(yi)療器械產品特(te)性要求的儲存設(she)施、設(she)備；
(四(si))應(ying)當建立健全(quan)產品質量管理制(zhi)度(du)，包括采購、進貨驗收、倉(cang)儲保管、出(chu)庫(ku)復核、質量跟蹤制(zhi)度(du)和不良(liang)事件的報告制(zhi)度(du)等；
(五)應當(dang)具備(bei)與其經營(ying)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)產品相(xiang)適(shi)應的(de)(de)技(ji)術(shu)培訓和售后服務的(de)(de)能(neng)力，或者約(yue)定(ding)由第(di)三(san)方提供技(ji)術(shu)支持。
三、辦理程(cheng)序：
1、開辦第(di)二、三類醫療器械經營(ying)(ying)企業，應向經營(ying)(ying)所在地食品藥品監管分(fen)局申請并提交(jiao)以下資料：
(1)《上海市醫療器械經營(ying)企業許可證申請表》；
(2)《醫療器械(xie)經營企業許可(ke)證申請材料登記表》；
(3)工(gong)商(shang)行政管理部門(men)出具的企業名稱預核準證明文件(jian)(jian)或(huo)《營(ying)業執照》復印件(jian)(jian)(校驗原(yuan)件(jian)(jian))；
(4)擬(ni)辦企業質量管理負責人的身份證(zheng)、學歷(li)(li)或(huo)者職稱證(zheng)明復印件及個(ge)人簡歷(li)(li)；
(5)擬辦企業質量(liang)管理人員的身份證(zheng)、學歷或者職稱證(zheng)明復印件；
(6)擬辦企業組織機(ji)構與(yu)職能或專職質量管理人員的(de)職能；
(7)擬辦企業注冊(ce)地、倉(cang)庫(ku)的地理位置圖(tu)、平面(mian)圖(tu)(注明面(mian)積)、房(fang)屋(wu)產權(quan)證(zheng)明或者租(zu)賃協議(附租(zu)賃房(fang)屋(wu)產權(quan)證(zheng)明，下同)復印(yin)件；
(8)擬(ni)辦企業產(chan)品質量管理制(zhi)度文件及儲(chu)存設施(shi)、設備目錄。
受理分(fen)局應當(dang)按照(zhao)《醫療器械經營企業許可(ke)證(zheng)管理辦(ban)法》第十二條第二項的(de)規定作出處理決定。
區(qu)(縣)食品(pin)藥品(pin)監管分局受理申(shen)(shen)請資(zi)料后，應(ying)自(zi)受理之(zhi)日(ri)起30個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)完成(cheng)資(zi)料審查和現(xian)場審查，并作(zuo)(zuo)出是否(fou)核(he)發《醫療器械經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》的決定(ding)。認(ren)為符合(he)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的，應(ying)當作(zuo)(zuo)出準予(yu)核(he)發《醫療器械經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》的決定(ding)，并在(zai)作(zuo)(zuo)出決定(ding)之(zhi)日(ri)起10個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)向申(shen)(shen)請人頒(ban)發《醫療器械經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》。認(ren)為不符合(he)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的，應(ying)當書面通知申(shen)(shen)請人，并說明理由，同時告知申(shen)(shen)請人享有依(yi)法申(shen)(shen)請行政復議或(huo)者(zhe)提起行政訴訟的權利(li)。
2、申請經(jing)營(ying)范圍為(wei)“各類(lei)醫療器械”企業(ye)，由市食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)會同(tong)企業(ye)經(jing)營(ying)所在地區縣食品藥(yao)品監管(guan)分(fen)局(ju)審(shen)批，日常(chang)監管(guan)由該分(fen)局(ju)負(fu)責。
3、企業分立、合并(bing)或者跨原管轄地遷移(yi)，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證(zheng)》。
四、法律責任
1、申請人隱瞞有關(guan)情況或者提(ti)供虛假材料申請《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》的(de)，區(縣)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管分局應當對其申請不(bu)予受理或者不(bu)予核發《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》，并給予警告。申請人在1年(nian)內不(bu)得(de)再次(ci)申請《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》。
2、申(shen)請人以欺騙、賄賂等不正當手(shou)段取(qu)得《醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證》的，區(縣)食品藥品監管(guan)分局應當撤銷(xiao)其《醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證》，給予警告(gao)，并處(chu)1萬(wan)元(yuan)以上2萬(wan)元(yuan)以下罰(fa)款。申(shen)請人在3年內(nei)不得再(zai)次申(shen)請《醫療(liao)器械經營(ying)(ying)企業(ye)許(xu)(xu)可(ke)證》。
五(wu)、受理部門(men)、地點、時(shi)間(jian)
1、經營(ying)范圍(wei)為“各類醫療器械”及“融(rong)資(zi)(zi)租賃適用于固(gu)定資(zi)(zi)產管理各類大型(xing)醫療器械”的
市食品(pin)藥品(pin)監督管理局受(shou)理中心(上海市河(he)南(nan)南(nan)路288號(hao)1樓)
受(shou)理時間：
周(zhou)一、周(zhou)三、周(zhou)五上午(wu)9：00－11:30，
周一、周三下午(wu)13:30－17:00
2、經(jing)營范圍非“各類醫療器械”的
企業(ye)或倉庫(ku)(僅限外(wai)地企業(ye)在滬增設的)所在地區(縣)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理分局(下載(zai)：區(縣)分局受理地址(zhi)電話)。
3、受理時間：以各分局公布時間為準。
六、本項目審批不收費。
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療(liao)器械經營許可證(zheng)辦(ban)公及(ji)倉儲區(qu)域平面圖(tu)紙設計咨(zi)詢服務(wu)
2）CFDA醫療器械經(jing)營質量(liang)管理體系建立(li)咨(zi)詢服務
3）生產(chan)許可證經營(ying)范(fan)圍(wei)內代表經營(ying)產(chan)品證件交(jiao)流輔(fu)導(dao)服務
4）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業許(xu)可證申報辦(ban)理服務
5）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營許可證變更辦理服(fu)務(wu)
6）CFDA醫療器械經營許可證到期(qi)換證辦理服務
7）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模(mo)擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經(jing)營企(qi)業設備(bei)配置(zhi)與選型輔導(dao)服務
10）CFDA醫療器械經(jing)營企業許(xu)可證籌建咨(zi)詢服(fu)務(wu)
11）CFDA醫療器械經營許可(ke)證法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)培訓服務(wu)
12）其(qi)他CFDA醫療器械經營許可證代(dai)理咨詢(xun)服務
13）境(jing)外進(jin)口產品的產品信息推薦咨(zi)詢服務
14）經營(ying)企業轉(zhuan)型(xing)生產企業的行業咨詢服務
15）經(jing)營企業的其(qi)他咨詢服務(wu)
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