體外診斷試(shi)劑(ji)經(jing)營(ying)企業(ye)申領《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)許可(ke)證》或《藥品經(jing)營(ying)許可(ke)證》(批(pi)發(fa))及其許可(ke)事項變更(geng)、到期換證申請(qing)。
二、辦事依據：
1、《藥品經(jing)營許可證管理辦法》（國(guo)家食品藥品監管局第6號令）；
2、《醫療器械經營企業許可證(zheng)管(guan)理(li)辦法》（國家食(shi)品藥品監管(guan)局第15號令）；
3、國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局《關于印發(fa)體外診斷試劑(ji)經營企業(批發(fa))驗(yan)收標準和開辦申請(qing)程序(xu)的通知》（國(guo)食藥(yao)監(jian)市[2007]299號）。
三、申辦程序：
1、經營(ying)除(chu)“用于血源篩查(cha)和放射(she)性核素標記”之外的體(ti)外診斷試(shi)劑，應按照(zhao)《上海市(shi)第(di)二三類醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業(ye)開辦申請(qing)須知》的規定(ding)，向經營(ying)地所屬區(縣)食品藥品監督(du)管理分局申請(qing)《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業(ye)許可證(zheng)》
2、經營“用于血源篩查和放射性核素標(biao)記”的體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑，應按(an)照國(guo)家食品藥品監督管理局(ju)《關于印發(fa)體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑經營企(qi)業(批發(fa))驗收標(biao)準和開(kai)辦(ban)申(shen)請程(cheng)序的通知(zhi)》中所(suo)規定(ding)的程(cheng)序，向市局(ju)申(shen)請《藥品經營許(xu)可(ke)證》(批發(fa))。
四、申請藥品經營(批發)許可應提交的資料：
(一)籌建申請資料
1、籌建(jian)申請報告(gao)(應附人(ren)員情況一覽表)；
2、擬辦(ban)企業法定(ding)代表人、企業負責人、質量負責人學歷(li)證書(shu)原件、復印(yin)件、身份(fen)證復印(yin)件及個人簡歷(li)；
3．執(zhi)業藥師(shi)資格證書原件(jian)、復(fu)印件(jian)；
4．主管(guan)檢驗(yan)師證(zheng)書原(yuan)件、復印件，或檢驗(yan)學大學本(ben)科以(yi)上學歷證(zheng)書及(ji)從(cong)事相關(guan)工作(zuo)3年以(yi)上的證(zheng)明；
5．擬(ni)經(jing)營產品的范圍(wei)；
6．擬設營(ying)業(ye)場所、設備(bei)、倉儲(chu)設施及周邊(bian)衛生環(huan)境等情況(kuang)(應明(ming)確營(ying)業(ye)與倉庫地(di)址，并提供非(fei)居住用房屋使用意(yi)向(xiang)證明(ming))
(二)驗收申請資料
1、驗收申(shen)請報告
2、《體外診斷試(shi)劑經(jing)營企(qi)業(批(pi)發)申請審查表》；
3．工商(shang)行政管(guan)理部門出(chu)具的擬辦企業(ye)預(yu)先核準證明(ming)文(wen)件(jian)，或(huo)企業(ye)法人(ren)營(ying)業(ye)執照復印件(jian)；
4.擬辦企業組織(zhi)機構(gou)情(qing)況；
5．擬辦企業注冊(ce)地址、倉庫地址的(de)地理位置圖、平(ping)面(mian)圖(注明面(mian)積、功能(neng)布局)、房屋產(chan)權證(zheng)明(或者租賃(lin)協議)復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人(ren)員資格證書及(ji)聘書(應包(bao)括執業藥師已在本公(gong)司注冊的證明)；
7．擬辦(ban)企(qi)業質量管理文件及(ji)倉(cang)儲設施、設備目(mu)錄；
8.擬辦企業(ye)經營范(fan)圍；
9.申報(bao)資料真實(shi)性的承諾書(法(fa)定(ding)代表人簽字)
五、受理地點：
1、藥品(pin)經營許可申請(qing)資(zi)料的(de)受(shou)理(li)地點：
上(shang)(shang)海市(shi)食品藥品監督管理局受(shou)理中心(上(shang)(shang)海市(shi)河南(nan)南(nan)路288號1樓)
受理(li)時間：
周(zhou)一、周(zhou)三、周(zhou)五(wu)上午9：00－11:30
周一、周三下午13:30－17:00
咨詢(xun)電話：63356007
2、醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)營許可(ke)申請資料(liao)由各分局受理。
六、本項目審批不收費
七、藥品類體外診斷試劑、醫療器械類體外診斷試劑的經營許可事項的變更及許可證到期換證申請，分別依照藥品經營(批發)許可、醫療器械經營許可的有關規定執行。
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公(gong)及倉儲區域平面圖紙(zhi)設計咨詢(xun)服(fu)務
2）CFDA醫療(liao)器械經營質(zhi)量管理體(ti)系建立咨詢服務
3）生產許(xu)可證(zheng)經(jing)營范圍內代(dai)表經(jing)營產品證(zheng)件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營(ying)企業許(xu)可證申報辦理服務
5）CFDA醫療(liao)器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到(dao)期換證辦理服(fu)務
7）CFDA醫療(liao)器械經營(ying)許可(ke)企(qi)業自(zi)查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模(mo)擬(ni)審核顧問(wen)服務
9）CFDA醫療(liao)器械經營企(qi)業(ye)設備配置與選型輔導(dao)服(fu)務
10）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營企(qi)業許可證籌建咨詢(xun)服(fu)務(wu)
11）CFDA醫療(liao)器械經營(ying)許(xu)可(ke)證法(fa)律法(fa)規(gui)培訓(xun)服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理(li)咨詢服務
13）境外(wai)進口(kou)產(chan)品(pin)的產(chan)品(pin)信息推薦咨詢服務(wu)
14）經營(ying)企業(ye)轉型生產企業(ye)的(de)行業(ye)咨詢服(fu)務
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