《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)許可證(zheng)》核發(fa)（第(di)二、三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)）
一、行政(zheng)許(xu)可內容
許可(ke)在深圳開(kai)辦(ban)第二、三類醫療器械經(jing)營企業（含《醫療器械經(jing)營企業許可(ke)證》的(de)變更、換發）。
二、設定行政(zheng)許可(ke)的法(fa)律(lv)依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發布）第二十四條；
（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號發布）第四條。
三、行(xing)政許可(ke)數量(liang)及方(fang)式
無數量限制，符合(he)條件即予許可。
四、行政許可(ke)條(tiao)件
（一）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；申請人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36條和第37條規定的情形。
（二(er)）有(you)(you)與(yu)經營規(gui)模和經營范圍相(xiang)適應的質量(liang)管理(li)機構或(huo)專職質量(liang)管理(li)人(ren)員；質量(liang)管理(li)人(ren)員應當具有(you)(you)國家認可的相(xiang)關專業學(xue)歷或(huo)職稱。
（三）具有與經(jing)(jing)營(ying)規模和經(jing)(jing)營(ying)范圍相適應的相對獨立(li)的經(jing)(jing)營(ying)場(chang)所。
（四）具(ju)有(you)與經營規模和經營范圍相(xiang)適應的(de)儲(chu)存條件，包括具(ju)有(you)符合醫療(liao)器械產(chan)品特性要求(qiu)的(de)儲(chu)存設(she)(she)施、設(she)(she)備(bei)。
（五）應當建立(li)健全產品質量管理制度，包括(kuo)采購、進貨驗(yan)收、倉儲保管、出(chu)庫復核(he)、質量跟蹤(zong)制度和不良(liang)事件的報告制度等(deng)。
（六）具備與其經營的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械產品相(xiang)適應的(de)(de)技術培訓和售后服務的(de)(de)能力(li)，或者約(yue)定由第三方提(ti)供(gong)技術支持。
（七）按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫療器械經營門店、經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的除外）。
（八）開(kai)辦(ban)醫(yi)療(liao)器(qi)械經營門店的(de)企業，按《廣東(dong)省醫(yi)療(liao)器(qi)械經營門店現場驗收(shou)標準（試(shi)行）》驗收(shou)合格。
（九）開辦經(jing)營(ying)范圍含(han)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑（醫療器(qi)械(xie)）的企業(ye)，按《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑（醫療器(qi)械(xie)）經(jing)營(ying)企業(ye)驗(yan)收標(biao)準(zhun)》驗(yan)收合(he)格。
五(wu)、申請材料
注意事(shi)項(xiang)：在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上(shang)申報醫療器(qi)械經營(ying)企業(ye)許可證核(he)發的電子版(ban)申請材料，并取(qu)得的預(yu)受(shou)理(li)號，企業在(zai)提交紙質申(shen)請材(cai)料時須同時提交該(gai)預(yu)受(shou)理(li)號。
申請材料請逐頁蓋章或經由法(fa)定代表人(ren)或企業負責人(ren)簽字；材料請用(yong)拉桿夾裝訂整齊。
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》（原件1份）。
2．市場監督管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本（復印件1份，驗原件）。
3．經營場地、倉庫場所的平面圖（復印件1份，驗原件）；
產權或(huo)使用權證明文件：
自有的，提交房屋產權證（復印件1份，驗原件）；
非自有的，提交由申報者簽署，并經房屋租賃管理部門蓋章確認的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復印件1份，驗原件），或提供無償使用證明（原件1份）；
屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
4．擬辦企業法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。
5．擬辦企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）；質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．經營質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
8．企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁（原件1份）。
9．倉儲設施設備目錄（原件1份）。
10．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
11．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
六(liu)、申請(qing)表(biao)格
醫療器(qi)械經營企(qi)業許可證申(shen)請表
企業法人簡歷表
企業負責(ze)人簡歷表
企(qi)業質量管(guan)理(li)人(ren)簡歷表(biao)
專業技術人員一覽表
倉儲設(she)施設(she)備(bei)目(mu)錄
授權(quan)委托書
申(shen)請材(cai)料真實性自我保證聲明
七、行政許可申請受理(li)機關
深圳市藥品監督管理局。
八、行(xing)政許(xu)可決定機關(guan)
深圳市藥品監(jian)督管理局。
九、行政許可程序
網上申(shen)請或現(xian)場申(shen)請→受(shou)理(li)→審查申(shen)請材料→組織現(xian)場驗收，并出(chu)(chu)具(ju)是否符合現(xian)場驗收標準的(de)(de)報告→作出(chu)(chu)是否核發(fa)《醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證》的(de)(de)意(yi)見→同意(yi)的(de)(de)，予以核發(fa)《醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證》；不(bu)同意(yi)的(de)(de)，作出(chu)(chu)不(bu)予行政許(xu)可的(de)(de)書面決(jue)定，并說明理(li)由。
十、行政許可時限
申領《醫療器械經營企業許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起30個工作日內辦結。
十一、行政許(xu)可證件及有效期限
《醫療器械經營企業許可證》有效期限為5年。
十二、行政許可的法律效力
經(jing)營第二(er)類、第三類醫(yi)療器械(xie)應當持(chi)有(you)《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)證》。
十(shi)三、行政許可收費
不收(shou)費。
十四、行政許可年審或年檢(jian)
無年審。
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1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
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