第15號
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日
醫療器械經營(ying)企業(ye)許可證管理辦法
第一章 總 則
第一(yi)條(tiao) 為(wei)加強對醫(yi)療(liao)器(qi)械經營許可的監(jian)督(du)管理(li)，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管理(li)條(tiao)例(li)》，制定本辦法。
第(di)二條 《醫療器械經營企業許可(ke)證(zheng)》發證(zheng)、換證(zheng)、變更及監督(du)管理適用本辦法。
第三條 經(jing)營(ying)第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)應當持有(you)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)》，但(dan)是在(zai)流通過程(cheng)中通過常(chang)規(gui)管(guan)(guan)理能夠保證(zheng)(zheng)其安全性(xing)、有(you)效性(xing)的少數第二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)可以不申請《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)》。不需申請《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)》的第二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品名錄由(you)國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理局制(zhi)定。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。
第(di)五條 國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局逐(zhu)步推行醫(yi)療器械經營質(zhi)量(liang)規范管理制度。醫(yi)療器械經營質(zhi)量(liang)管理規范由國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局組織制定(ding)。
第二章 申(shen)請(qing)《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企業許可證》的條件(jian)
第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
第(di)八條 《醫(yi)療(liao)器械經營企(qi)業許可證》列明(ming)的經營范圍(wei)應(ying)當按照醫(yi)療(liao)器械分類目錄中規定的管理類別(bie)、類代(dai)號名稱確定。
第三章 申請《醫療器械經營企業許可(ke)證》的程(cheng)序
第九條 擬辦企(qi)(qi)業所在地省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)或者接受委(wei)托(tuo)的(de)設區(qu)的(de)市級（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理機構負責受理《醫療(liao)器(qi)械經營企(qi)(qi)業許可證》的(de)發證申請。
第十(shi)條(tiao) 省、自治區、直轄市(shi)（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門或(huo)者接受委托的(de)設區的(de)市(shi)級（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管理(li)機構應當在其行(xing)政機關網站或(huo)者申請受理(li)場所公示(shi)申請《醫療(liao)器械經營企業許可證(zheng)》所需(xu)的(de)條(tiao)件、程序(xu)、期限、需(xu)要提交的(de)全部(bu)材料目錄(lu)和(he)申請書示(shi)范文(wen)本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十三條(tiao) 省、自(zi)治區、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門或者(zhe)接受委托的設區的市級（食(shi)品(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)監督管理機構依據(ju)醫療器械經營企(qi)業(ye)檢查(cha)驗收(shou)標準對(dui)擬(ni)辦企(qi)業(ye)進行現場核查(cha)，并根據(ju)本辦法(fa)對(dui)申請資料進行審查(cha)。
第十四(si)條 省、自治區、直(zhi)轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管理(li)部門應當(dang)在受理(li)之日起(qi)30個工(gong)作日內作出(chu)是否(fou)核發(fa)《醫療器械經營企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可證》的決(jue)定(ding)。認為(wei)符合要求(qiu)的，應當(dang)作出(chu)準予核發(fa)《醫療器械經營企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可證》的決(jue)定(ding)，并在作出(chu)決(jue)定(ding)之日起(qi)10日內向(xiang)申請人(ren)頒發(fa)《醫療器械經營企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可證》。認為(wei)不符合要求(qiu)的，應當(dang)書面通知(zhi)申請人(ren)，并說(shuo)明(ming)理(li)由，同(tong)時告知(zhi)申請人(ren)享有依法申請行政(zheng)復議或者提起(qi)行政(zheng)訴訟的權利。
第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十(shi)六條 省、自治區、直轄市(shi)（食品）藥品監督管(guan)理部門(men)應當公(gong)布已經頒發的《醫療(liao)器械經營企業許(xu)可證》的有關信(xin)息，公(gong)眾有權進(jin)行查詢(xun)。
第四章 《醫療器械經營企業許(xu)可證》的變(bian)更與換發(fa)
第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
第二十(shi)條 醫療器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)因(yin)違法經(jing)營(ying)已(yi)經(jing)被（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)立案調查，但尚未結案的；或者(zhe)已(yi)經(jing)收到行政處(chu)罰決定，但尚未履(lv)行處(chu)罰的，省、自治區、直轄市（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)或者(zhe)接受委托(tuo)的設區的市級（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理(li)機構應當中止受理(li)或者(zhe)審(shen)查其《醫療器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)》的許(xu)可事(shi)項變(bian)更(geng)申(shen)請，直至案件(jian)處(chu)理(li)完結。
第二十一條 醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營企業變(bian)(bian)更(geng)《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營企業許可(ke)(ke)證》登記事(shi)項的(de)，應當(dang)在工(gong)商(shang)行政管(guan)理(li)部門(men)(men)核(he)準變(bian)(bian)更(geng)后30日內填寫《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營企業許可(ke)(ke)證》變(bian)(bian)更(geng)申(shen)請(qing)書，向省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)或者接受委(wei)托的(de)設(she)區的(de)市級(ji)（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)機構(gou)申(shen)請(qing)《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)經(jing)(jing)營企業許可(ke)(ke)證》變(bian)(bian)更(geng)登記。省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)或者接受委(wei)托的(de)設(she)區的(de)市級(ji)（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)機構(gou)應當(dang)在收(shou)到變(bian)(bian)更(geng)申(shen)請(qing)之日起15個工(gong)作日內為其辦理(li)變(bian)(bian)更(geng)手(shou)續，并通知申(shen)請(qing)人(ren)。
第二十二條 《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》登記(ji)事項(xiang)變(bian)更(geng)后(hou)，省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門或者接(jie)受委托的(de)設區(qu)的(de)市級（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)理機構應當在《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》副本上記(ji)錄變(bian)更(geng)的(de)內容和時間。變(bian)更(geng)后(hou)的(de)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業(ye)許(xu)可證(zheng)(zheng)》有效期不(bu)變(bian)。
第二(er)十(shi)三條 企業(ye)分立、合并或者跨原管轄(xia)地遷移，應當按照本(ben)辦法的規定重新申請《醫療(liao)器械經營企業(ye)許可證》。
第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第(di)二十五條 醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業(ye)遺失《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》的(de)，應當(dang)立即(ji)向(xiang)（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)報(bao)告，并在(zai)省、自治(zhi)區、直轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)指定的(de)媒體上登載遺失聲明(ming)。省、自治(zhi)區、直轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)應當(dang)在(zai)企(qi)業(ye)登載遺失聲明(ming)之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fa)《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》。補發(fa)的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》與(yu)原《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》有效期(qi)相同。
第五章 監督檢查
第二(er)十六條 上級（食品）藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門應(ying)當加強對(dui)下級（食品）藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門實施醫(yi)療器械經營許可的監(jian)督檢(jian)查(cha)，及時糾正行(xing)政許可實施中的違法行(xing)為。
第(di)二十七條(tiao) （食品）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門應當建立《醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》發證(zheng)(zheng)(zheng)、換(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)、變(bian)更和(he)監(jian)督(du)檢(jian)查等方面的(de)工作(zuo)(zuo)檔案，并(bing)在每季度(du)的(de)第(di)1周(zhou)將上(shang)季度(du)《醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》的(de)發證(zheng)(zheng)(zheng)、換(huan)證(zheng)(zheng)(zheng)、變(bian)更和(he)監(jian)督(du)檢(jian)查等情況報上(shang)一(yi)級（食品）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門。對依法作(zuo)(zuo)廢、收回(hui)的(de)《醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)(zheng)》，省、自治(zhi)區、直轄(xia)市（食品）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門應當建立檔案保存5年(nian)。
第二十八條 （食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其他需要檢查的有關事項。
第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
第三十條 《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)許可證》換證當年，監(jian)督檢(jian)查和換證審查可一(yi)并進行。
第三十一條 （食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管理部門(men)依法對醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)進行(xing)監督檢查(cha)(cha)(cha)時，應當將監督檢查(cha)(cha)(cha)的情(qing)況(kuang)和處理結果(guo)記錄在案，由監督檢查(cha)(cha)(cha)人員簽字后歸檔(dang)。（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管理部門(men)應當公告并在《醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》副本上記錄現場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)的結果(guo)。
第三十二條 有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第(di)六章(zhang) 法律責任
第(di)三十(shi)三條(tiao) 醫療器械經(jing)營企業擅(shan)自(zi)變更(geng)質量管(guan)(guan)理(li)人員的，由（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門責(ze)令限期改正。逾期拒不(bu)改正的，處(chu)以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條 醫療(liao)器械經營企業擅自(zi)變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門責令限期改正，予以(yi)通報批評，并處5000元(yuan)以(yi)上(shang)2萬元(yuan)以(yi)下罰款。
第三十五(wu)條 醫療器械經(jing)營(ying)企業擅(shan)自擴大經(jing)營(ying)范圍、降低經(jing)營(ying)條件的，由（食品）藥品監督管理(li)部(bu)門責(ze)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條 申(shen)請(qing)人隱瞞有關(guan)情況或(huo)者(zhe)(zhe)提(ti)供虛假(jia)材(cai)料(liao)申(shen)請(qing)《醫療(liao)器械經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》的，省、自治區、直轄市(shi)（食品）藥品監督管理(li)部(bu)門(men)或(huo)者(zhe)(zhe)接受委托的設區的市(shi)級（食品）藥品監督管理(li)機構對申(shen)請(qing)不(bu)予受理(li)或(huo)者(zhe)(zhe)不(bu)予核發《醫療(liao)器械經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》，并給予警告。申(shen)請(qing)人在1年內不(bu)得再次申(shen)請(qing)《醫療(liao)器械經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》。
第三十(shi)七(qi)條 申(shen)請人以(yi)欺騙、賄賂等不正當(dang)手段取得《醫療器(qi)械經營(ying)企(qi)業許(xu)可證》的，（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理部門應當(dang)撤銷其《醫療器(qi)械經營(ying)企(qi)業許(xu)可證》，給(gei)予警告，并處(chu)1萬元以(yi)上２萬元以(yi)下罰(fa)款。申(shen)請人在3年內不得再次(ci)申(shen)請《醫療器(qi)械經營(ying)企(qi)業許(xu)可證》。
第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。
第(di)三十九條 在(zai)《醫療器械經營企業許可證》發證、換(huan)證、變更和監督管理(li)中有(you)違反相關法(fa)(fa)(fa)律、法(fa)(fa)(fa)規(gui)規(gui)定的(de)其他情形(xing)的(de)，按照有(you)關法(fa)(fa)(fa)律、法(fa)(fa)(fa)規(gui)的(de)規(gui)定處(chu)理(li)。
第七(qi)章 附 則
第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
第四十一(yi)條(tiao) 《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》由國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局統(tong)一(yi)印制。《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)許(xu)可證》正本、副本式樣(yang)和(he)編(bian)號(hao)方法(fa)，由國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局統(tong)一(yi)制定。
第四十二(er)條 本辦法(fa)(fa)自公布(bu)之日(ri)起(qi)實施。國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局令第19號《醫療器械經營企業(ye)監(jian)督管(guan)理辦法(fa)(fa)》同時廢止。
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平(ping)面(mian)圖紙設計咨詢(xun)服(fu)務
2）CFDA醫(yi)療器械經營質量管理體系(xi)建立咨詢服務
3）生產(chan)許可(ke)證經(jing)營范圍(wei)內(nei)代表經(jing)營產(chan)品證件交流(liu)輔導服務(wu)
4）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營企業許可證申報辦(ban)理服務
5）CFDA醫療器(qi)械經營許可證變(bian)更辦理服務(wu)
6）CFDA醫療(liao)器械經營許可證到期換證辦理服務(wu)
7）CFDA醫療器械經營許可(ke)企業自查顧(gu)問咨(zi)詢服務
8）CFDA醫療器械經(jing)營許(xu)可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備(bei)配置與選型輔導服務
10）CFDA醫(yi)療器械經營企(qi)業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經(jing)營許(xu)可證法(fa)律法(fa)規培訓服務
12）其他(ta)CFDA醫療(liao)器械(xie)經營(ying)許(xu)可證代理咨詢服務
13）境(jing)外進口產品的(de)產品信息推薦(jian)咨(zi)詢服務
14）經營(ying)企(qi)業轉型生產企(qi)業的行(xing)業咨詢(xun)服務
15）經營企業的(de)其他咨詢服務
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