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資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。
　　資料編號5、企業擬變更內容的情況說明1份；
　　（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件；

（2）如變更(geng)企(qi)業(ye)負(fu)責人的，應提(ti)交(jiao)：企(qi)業(ye)負(fu)責人的身份證明(ming)(ming)，學歷證明(ming)(ming)或職稱證明(ming)(ming)，任(ren)命文件的復印件和工(gong)作簡歷 1 份；

（3）如(ru)變(bian)(bian)更企業名稱(cheng)的(de)，應提交：工商行政管理部門出(chu)具的(de)《企業名稱(cheng)變(bian)(bian)更核(he)準通知書》和(he)已變(bian)(bian)更的(de)《營(ying)業執照》副本原件(jian)和(he) 1 份(fen)復印件(jian)；

（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖。
　　（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

　　如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
　　（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）

　　資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
　　資料編號8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書