一、業務類型(xing)
行政(zheng)許可類
二、辦事(shi)事(shi)項名(ming)稱
《醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證》核發
三、行政許可內容：
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》
2、第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫療器械(xie)經營(ying)企業合(he)并、分立或者跨(kua)原管轄地遷移的(de)
四、申請的(de)受理窗口
東莞市食品藥品監督(du)管理(li)局受理(li)大(da)廳(ting)
咨詢電話：
地址：東莞市南城區建設路1號一樓
時(shi)間(jian)：周(zhou)一至(zhi)周(zhou)五：上午8:30—12:00，下(xia)午14:00—17:30（逢(feng)周(zhou)五下(xia)午不(bu)對外(wai)辦公）
網上受理平臺地(di)址：
五、辦事事項(xiang)的決定機關(guan)
東莞市食(shi)品藥品監(jian)督管理局
六、事項設立的(de)依據(ju)
（一）《醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)理條例》；
（二）《醫療器械(xie)經營企業許(xu)可證管理辦法(fa)》；
七、辦(ban)事內容及申請條件
（一）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
（二）具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》。
（三）申報資(zi)料合(he)法、真實、完整和(he)規范(fan)。
注：已被監管部門立案(an)調查(cha)未結案(an)的(de)，或作出行政處(chu)罰未履(lv)行的(de)，暫停受理申(shen)請。
| 序號(hao) | 材料(liao)內容 | 材料要(yao)求 |
| 1 | 《醫(yi)療器械經(jing)營企業許可證申請(qing)表》（新(xin)開辦）一式(shi)2份 | ●申報企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）； ●《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，如無的項目以***代替； ●“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同； ●擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫； ●“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確到具體的門牌、樓層和房號； ●可參照《醫療器械經營企業許可證申請表》（模板）。 |
| 2 | 《行政審批網上申報回(hui)執(zhi)信息(xi)》 | ●通(tong)過“企業網上(shang)辦事平臺”網上(shang)申報(bao)(bao)，申報(bao)(bao)成功后取(qu)得(de)預受(shou)理(li)號并打印“行(xing)政審(shen)批網上(shang)申報(bao)(bao)回執信息(xi)”的回執單； ●網上(shang)受(shou)理(li)平臺地(di)址：。 |
| 3 | 廣東省醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企(qi)業（批發）自查表 | ●自查表(biao)應有法人或企業負責(ze)人簽名(ming)并加(jia)蓋企業公章(zhang)（如有）。 |
| 4 | 工(gong)商行(xing)政管理(li)部門核發的《企業名(ming)稱預先核準(zhun)通知書(shu)》或《營業執照》的復(fu)印件1份 | ●工商(shang)行(xing)政(zheng)管理(li)部門核(he)發的《企業名稱預先核(he)準通知書》（須在保留期(qi)內）原件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)及(ji)復(fu)(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，復(fu)(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)確(que)認留存(cun)，原件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)退(tui)回(hui)； ●工商(shang)行(xing)政(zheng)管理(li)部門核(he)發的《營業執照》（標(biao)注取得許可證后方可經營字樣的）原件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)及(ji)復(fu)(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，復(fu)(fu)印(yin)(yin)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)確(que)認留存(cun)，原件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)退(tui)回(hui)； ●《名稱查詢證明》不(bu)能作為企業登(deng)記證明文件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。 |
| 5 | 核發(fa)申請報告1份 | ●需包括(kuo)四部分內容：基本情況(kuang)、機構和人員、經營場所及倉儲設施設備、質量(liang)管(guan)理制度等。 |
| 6 | 擬(ni)辦法(fa)定代表(biao)人的(de)材料 | ●材料包括(kuo)簡歷表(biao)、學歷證(zheng)(zheng)書（如有）、身份證(zheng)(zheng)復(fu)印件； ●提交法定代表人的簡(jian)歷表，應(ying)(ying)認真填(tian)寫相應(ying)(ying)內容，聯系(xi)方式(shi)應(ying)(ying)為本人真實(shi)聯系(xi)方式(shi)，身份證(zheng)(zheng)復(fu)印件內容應(ying)(ying)清晰(xi)、完整，簽名(ming)應(ying)(ying)真實(shi)。 |
| 7 | 擬辦企業(ye)負責人的材料 | ●具體(ti)條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實(shi)施標(biao)準(zhun)（2012年修(xiu)訂）》； ●材料包(bao)括簡(jian)歷表(biao)、身(shen)份(fen)證(zheng)復印件、學(xue)歷(li)證(zheng)書或職稱證(zheng)明、離職證(zheng)明（如(ru)之前有(you)任職于其他單位(wei)）； ●簡歷(li)表(biao)應(ying)認真(zhen)填寫相應(ying)內容，聯(lian)(lian)系方式(shi)應(ying)為本人真(zhen)實聯(lian)(lian)系方式(shi)，身(shen)份(fen)證(zheng)復印件內容應(ying)清晰、完整，簽名(ming)應(ying)真(zhen)實。 ●如(ru)有(you)經營B類醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)，企業負(fu)責人應(ying)具有(you)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)相關專業本科以上(shang)學(xue)歷(li)或醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)相關專業中(zhong)級以上(shang)職稱。 ●企業負(fu)責人需到培(pei)訓(xun)中(zhong)心參(can)加(jia)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)法(fa)律(lv)法(fa)規知識培(pei)訓(xun)，并取得培(pei)訓(xun)合格(ge)證(zheng)明。 |
| 8 | 擬辦質(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)的材料 | ●具體條件可對照(zhao)《廣東省開辦(ban)醫療器械經營企業(ye)驗收(shou)實(shi)施標準（2012年修訂）》； ●證明材(cai)料(liao)包(bao)括簡歷表、學歷證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)或職(zhi)稱(cheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)、身份證(zheng)(zheng)(zheng)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)及(ji)離職(zhi)證(zheng)(zheng)(zheng)明（如之前有任職(zhi)于其他單位(wei)）； ●經(jing)(jing)營(ying)十個類別(bie)品(pin)種(zhong)以(yi)(yi)(yi)上(shang)的(de)申(shen)報(bao)企業(ye)(ye)應(ying)設置質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)機(ji)構(gou)（即一名(ming)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)人(ren)，一名(ming)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)員），經(jing)(jing)營(ying)十個類別(bie)品(pin)種(zhong)以(yi)(yi)(yi)下的(de)申(shen)報(bao)企業(ye)(ye)至少配備一名(ming)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)人(ren)； ●簡歷表應(ying)認真填寫相(xiang)應(ying)內容，聯(lian)系方式應(ying)為本人(ren)真實聯(lian)系方式，身份證(zheng)(zheng)(zheng)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)內容應(ying)清晰、完(wan)整，簽名(ming)應(ying)真實； ●質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)人(ren)不能在其他單位(wei)有兼職(zhi)的(de)情況； ●質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)人(ren)需到(dao)培(pei)(pei)訓中心參加醫(yi)療(liao)器械法律(lv)法規知識(shi)培(pei)(pei)訓，并取得培(pei)(pei)訓合格(ge)證(zheng)(zheng)(zheng)明； ●如有經(jing)(jing)營(ying)B類醫(yi)療(liao)器械， 1：具(ju)有臨(lin)床醫(yi)學專業(ye)(ye)本科以(yi)(yi)(yi)上(shang)學歷或主治醫(yi)師以(yi)(yi)(yi)上(shang)職(zhi)稱(cheng) 2：提(ti)供5年以(yi)(yi)(yi)上(shang)的(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)相(xiang)關(guan)工(gong)作經(jing)(jing)驗證(zheng)(zheng)(zheng)明。 |
| 9 | 技術人員一覽表 | ●技術人(ren)員一覽表(biao)的簽字處必(bi)須由本人(ren)簽字。 |
| 10 | 所有技(ji)術人(ren)員身(shen)份證復印件及學歷(li)證書復印件 | ●所(suo)(suo)有技(ji)術(shu)人員(yuan)需要(yao)有醫療器械相(xiang)關(guan)專業大專以上(shang)學歷，相(xiang)關(guan)專業可對照(zhao)《廣東省開(kai)辦(ban)醫療器械經(jing)營企業驗收(shou)實施標準（2012年(nian)修訂）》； ●所(suo)(suo)有技(ji)術(shu)人員(yuan)需到培訓中心參加(jia)醫療器械法律法規知(zhi)識培訓，并取得培訓合格證明(ming)。 |
| 11 | 經營場所的地(di)理位置圖、平面(mian)布(bu)置圖及房屋使(shi)用(yong)權證明(ming)文件 | ●提供的(de)地理位置圖，應(ying)注明(ming)經營(ying)(ying)場所周圍主干道及(ji)標志性建筑物； ●平面布置圖應(ying)注明(ming)申請企(qi)業(ye)名稱(cheng)、地址并標明(ming)各功能(neng)分區(qu)（根據企(qi)業(ye)部門(men)設置）、面積和尺寸； ●房(fang)屋使用(yong)權證(zheng)明(ming)文件(jian)應(ying)包括(kuo)房(fang)產證(zheng)明(ming)或租賃協議和出(chu)租方的(de)房(fang)產證(zheng)明(ming)、出(chu)租方代表的(de)身份(fen)證(zheng)復印件(jian)及(ji)聯(lian)系方式（出(chu)租方的(de)聯(lian)系方式可(ke)(ke)付(fu)在身份(fen)證(zheng)復印件(jian)上(shang)或合同中）。 ●具體條件(jian)可(ke)(ke)對照《廣東省開辦(ban)醫(yi)療(liao)器械經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)驗收實施標準（2012年修訂(ding)）》。 |
| 12 | 倉庫場所的地理位(wei)置(zhi)圖、平面布置(zhi)圖及房(fang)屋(wu)使用(yong)權證明文(wen)件 | ●提(ti)供(gong)的地理位(wei)置圖，應(ying)注(zhu)明(ming)(ming)倉庫場所周(zhou)圍主干道及(ji)標志(zhi)性(xing)建筑物； ●平面(mian)布置圖應(ying)注(zhu)明(ming)(ming)申請企(qi)業(ye)(ye)名稱、地址并標明(ming)(ming)各功能(neng)分(fen)區(qu)（合(he)格品區(qu)、不合(he)格品區(qu)、發貨區(qu)、待驗區(qu)、退(tui)貨區(qu)）、面(mian)積和(he)尺寸； ●房(fang)屋(wu)使用權證(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件(jian)應(ying)包括房(fang)產(chan)證(zheng)明(ming)(ming)或(huo)租(zu)(zu)賃協(xie)議和(he)出(chu)(chu)租(zu)(zu)方(fang)的房(fang)產(chan)證(zheng)明(ming)(ming)、出(chu)(chu)租(zu)(zu)方(fang)代表的身(shen)份證(zheng)復(fu)印件(jian)及(ji)聯(lian)系方(fang)式(shi)(shi)（出(chu)(chu)租(zu)(zu)方(fang)的聯(lian)系方(fang)式(shi)(shi)可(ke)付在身(shen)份證(zheng)復(fu)印件(jian)上或(huo)合(he)同中）。 ●具(ju)體(ti)條件(jian)可(ke)對照《廣(guang)東省開辦醫療器械經營企(qi)業(ye)(ye)驗收(shou)實施標準(zhun)（2012年修訂）》。 |
| 13 | 經營質量(liang)管理(li)制(zhi)度1份 | ●企業應(ying)制定符合有(you)關法規及(ji)(ji)(ji)企業實際(ji)的質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)制度，對經營(ying)產品(pin)的購(gou)、銷、存實現全過程的電(dian)腦管(guan)理(li)。主(zhu)要包括：質(zhi)量(liang)(liang)方針；質(zhi)量(liang)(liang)責任；質(zhi)量(liang)(liang)裁(cai)決(jue)流程；質(zhi)量(liang)(liang)信(xin)息管(guan)理(li)；文件管(guan)理(li)及(ji)(ji)(ji)控制；部門及(ji)(ji)(ji)崗位職責；培訓考(kao)核(he)及(ji)(ji)(ji)繼續教育；首營(ying)企業審核(he)；供應(ying)商(shang)及(ji)(ji)(ji)采購(gou)商(shang)審核(he)；產品(pin)購(gou)銷；產品(pin)驗收(shou)、倉儲(chu)、出庫復核(he)；記錄及(ji)(ji)(ji)檔(dang)案(an)；票據及(ji)(ji)(ji)憑證；不(bu)合格(ge)品(pin)控制；銷后(hou)退回(hui)(hui)產品(pin)控制；質(zhi)量(liang)(liang)跟蹤；質(zhi)量(liang)(liang)事故及(ji)(ji)(ji)不(bu)良事件處理(li)；醫療器械召回(hui)(hui)；醫療器械經營(ying)電(dian)子監管(guan)及(ji)(ji)(ji)上(shang)報；計算機信(xin)息系(xi)統維護(hu)及(ji)(ji)(ji)使用；客(ke)戶信(xin)息反饋及(ji)(ji)(ji)處理(li)；售后(hou)服務情況(kuang)等(deng)內(nei)容。 |
| 14 | 質量管(guan)理(li)人在崗自我(wo)保證聲明1份 | ●應由質量管(guan)理人(ren)員本人(ren)簽字并(bing)加蓋企(qi)業公章(zhang)，如無公章(zhang)，則須有(you)法定代表人(ren)本人(ren)簽字或(huo)簽章(zhang)。 |
| 15 | 倉儲設(she)施設(she)備(bei)目錄1份 | ●倉(cang)庫應配備(bei)符合(he)經(jing)營(ying)規(gui)模和經(jing)營(ying)范圍要求并運轉良好(hao)的(de)設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)及裝置。主要包括：避光、通風(feng)、防(fang)塵、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠、防(fang)鳥、防(fang)污(wu)染等設(she)(she)備(bei)及裝置；消防(fang)安(an)全(quan)設(she)(she)施(shi)；溫濕度監測和調節設(she)(she)備(bei)；符合(he)安(an)全(quan)用電要求的(de)照(zhao)明設(she)(she)備(bei)。 |
| 16 | 信息管理系統首頁1份 | ●申報企業(ye)應(ying)安裝與(yu)企業(ye)實(shi)際相符(fu)的(de)產(chan)品購、銷、存的(de)信息管理系統。 |
| 17 | 申請材料真實(shi)性的自(zi)我(wo)保證聲(sheng)明1份(fen) | ●包括申請材(cai)料目(mu)錄和企業(ye)對材(cai)料作出如(ru)有虛假承擔(dan)法(fa)律(lv)責任的承諾 ●應由法(fa)定代(dai)表人簽(qian)字并加蓋企業(ye)公(gong)章，如(ru)無(wu)公(gong)章，則須(xu)有法(fa)定代(dai)表人本人簽(qian)字或簽(qian)章。 |
| 18 | 《授權(quan)委托書》1份 | ●經(jing)辦人不(bu)是(shi)申請(qing)企業(ye)法定代表(biao)人或企業(ye)負責(ze)人的須提交(jiao)此項材料。 |
| 19 | 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書1份 | ●應由法定代表人(ren)簽字(zi)并(bing)加蓋企業公章(zhang)，如無公章(zhang)，則須有法定代表人(ren)本人(ren)簽字(zi)或(huo)簽章(zhang)。 |
八(ba)、申(shen)報所(suo)需的(de)材料(liao)及要求
備注：1、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
2、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
九、辦理(li)的(de)程(cheng)序
申請人網(wang)上受(shou)理(li)平臺預受(shou)理(li)→憑預受(shou)理(li)號提(ti)交資料→受(shou)理(li)窗口受(shou)理(li)→科(ke)室（分局）審(shen)核(he)→現場技術(shu)審(shen)查→審(shen)批(pi)→告(gao)知、發(fa)證（網(wang)站、受(shou)理(li)大(da)廳(ting)）
十、事項(xiang)有效期
取得核發的《醫療器械經營企業許可證》，有效期五(wu)年(nian)。
十一、工作時限
自受理之日(ri)起，30日(ri)內作出行政(zheng)許可決(jue)定；自行政(zheng)許可決(jue)定之日(ri)起10日(ri)內制證辦結，并(bing)告知申(shen)請人。以上時(shi)限不包括申(shen)請人補正(zheng)材(cai)料所需的(de)時(shi)間。
注：以上期限以工作日計(ji)算，不含法定節假日。
十二(er)、行政許(xu)可收費：按有關部門批準(zhun)收費
十三、行(xing)政許(xu)可年審(shen)或年檢：無
十四、咨詢投訴機構：
咨詢：東莞市食品藥品監督管理局醫療器械科電話：22333780、22333781
投訴：東莞市食品藥品監督管理局監察室電話：22102069
十五、備注
1、申(shen)(shen)請人隱瞞有關情況或(huo)者提供虛(xu)假材(cai)料申(shen)(shen)請《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》的，東莞市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)對申(shen)(shen)請不(bu)予(yu)受理(li)或(huo)者不(bu)予(yu)核(he)發《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》，并給予(yu)警告。申(shen)(shen)請人在1年(nian)內不(bu)得再(zai)次(ci)申(shen)(shen)請《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》。（《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)管理(li)辦法》（局令(ling)第(di)15號）第(di)三十(shi)六條）。
2、申請(qing)人以(yi)欺騙、賄(hui)賂(lu)等(deng)不正當手段取得《醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)證》的，（食品）藥品監督管理部(bu)門應(ying)當撤銷其(qi)《醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)證》，給(gei)予警告，并處1萬元(yuan)以(yi)上２萬元(yuan)以(yi)下罰款。申請(qing)人在3年內不得再次申請(qing)《醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)證》。（《醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業許(xu)(xu)可(ke)證管理辦(ban)法》（局(ju)令第15號）第三十七條）。
3、 醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)因違法(fa)經(jing)營(ying)(ying)已(yi)經(jing)被食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理部門(men)立案(an)調查(cha)，但尚未結案(an)的(de)；或(huo)者已(yi)經(jing)收到行(xing)政處(chu)(chu)罰決定，但尚未履行(xing)處(chu)(chu)罰的(de)，食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理部門(men)應(ying)當中止受(shou)理或(huo)者審查(cha)其《醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)許可證》的(de)許可事項(xiang)申請，直至(zhi)案(an)件(jian)處(chu)(chu)理完結。（《醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)許可證管(guan)理辦法(fa)》（局令第15號）第二十條）。
4、根據《國務院關(guan)于第三批取消和(he)調整行政審批項目(mu)的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企業(ye)備(bei)案。
5、按照《關于租(zu)賃醫療(liao)(liao)器械(xie)有關問(wen)題(ti)的批復》（國食藥(yao)監(jian)市〔2004〕20號）、《關于融資(zi)租(zu)賃醫療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)管問(wen)題(ti)的答復意見》（國食藥(yao)監(jian)市[2005]250號）的要求，租(zu)賃經營(ying)是經營(ying)的一(yi)種形式，需(xu)辦理《醫療(liao)(liao)器械(xie)經營(ying)企業許可(ke)證》。
格(ge)慧泰福(fu)醫藥(yao)技術服務機(ji)構提供(gong)醫療(liao)器械經(jing)營(ying)許可證代辦服務主(zhu)要工(gong)作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰(tai)福在醫(yi)療器械(xie)經營許可證(zheng)方(fang)面可以(yi)提供的服務有：
1）CFDA醫(yi)療器械(xie)經營許可證(zheng)辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢(xun)服務
2）CFDA醫療器(qi)械經營(ying)質(zhi)量管理體系建(jian)立(li)咨詢服務(wu)
3）生產許可證(zheng)經營范圍內(nei)代表經營產品證(zheng)件交流(liu)輔導服務
4）CFDA醫療(liao)器械經營(ying)企業許可證申報(bao)辦理服(fu)務
5）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營許(xu)可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可(ke)證(zheng)(zheng)到(dao)期換(huan)證(zheng)(zheng)辦理服(fu)務
7）CFDA醫(yi)療器械經營許可企業自(zi)查(cha)顧問咨詢(xun)服務
8）CFDA醫(yi)療器械經營(ying)許可證模(mo)擬審核顧問服務
9）CFDA醫(yi)療器械經營企業設備配置(zhi)與選(xuan)型(xing)輔導服務(wu)
10）CFDA醫療器械(xie)經營企業許可(ke)證(zheng)籌建咨詢(xun)服務
11）CFDA醫(yi)療器械經營許可證法律法規培訓服(fu)務
12）其(qi)他CFDA醫療器械經營許(xu)可證代理咨詢服務
13）境(jing)外進口產品(pin)的(de)產品(pin)信息推薦咨詢服務(wu)
14）經(jing)營企(qi)業轉型生產企(qi)業的行業咨(zi)詢(xun)服務
15）經營企業的其他咨詢服務(wu)
醫療器械經(jing)營許可證概述
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
行政許可(ke)內容
1、審查(cha)核(he)發(fa)新(xin)辦的《醫(yi)療器械經營企業許可證》（第二(er)、三類醫療器械）
2、第(di)二(er)類、第(di)三類醫療器(qi)械經營(ying)企業(ye)合并(bing)、分立或者跨原管(guan)轄地遷(qian)移的(de)
設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政(zheng)許可條件
1、企業法定代表人(ren)、企業負(fu)責人(ren)、質量管(guan)理人(ren)員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企(qi)業內應(ying)具備(bei)與經(jing)(jing)營(ying)規模和經(jing)(jing)營(ying)范圍相適應(ying)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量管(guan)理機構或專(zhuan)(zhuan)職(zhi)質(zhi)(zhi)量管(guan)理人(ren)員；質(zhi)(zhi)量管(guan)理人(ren)員應(ying)當具有國家(jia)認(ren)(ren)可的(de)(de)(de)相關(guan)專(zhuan)(zhuan)業學歷或職(zhi)稱，具有依法經(jing)(jing)過(guo)資格認(ren)(ren)定的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業技術人(ren)員。如質(zhi)(zhi)量管(guan)理人(ren)應(ying)在職(zhi)在崗，不(bu)得在其(qi)他單(dan)位(wei)兼職(zhi)
3、具(ju)有與經營規模和(he)經營范(fan)圍相(xiang)適應的相(xiang)對獨立(li)的經營場(chang)所(suo)。
4、具有與經(jing)營規模(mo)和經(jing)營范(fan)圍相適應(ying)的儲(chu)存條件（儲(chu)存設(she)備、設(she)施）。
5、具有對經營產品進行技(ji)術(shu)培訓、售(shou)后(hou)服(fu)務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關(guan)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)國家(jia)標準、行業標準及醫療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理的(de)法(fa)規(gui)、規(gui)章(zhang)及專(zhuan)項規(gui)定。
8、按照《廣東省開辦(ban)醫療器械經營企業驗收(shou)實施標(biao)準（2012版本）》驗收(shou)合格(ge)。
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