一、業務類型
行政許可類
二、辦事事項名稱
《醫療器械經營企業許可證》換發
三、申請的受理窗口
東莞市食品藥(yao)品監督管理局受理大廳
咨詢電話：
地址：東莞(guan)市南城(cheng)區建設(she)路1號一樓
時間(jian)：周(zhou)一至(zhi)周(zhou)五：上(shang)午(wu)(wu)8:30—12:00，下午(wu)(wu)14:00—17:30（逢周(zhou)五下午(wu)(wu)不對(dui)外(wai)辦公）
網上受理平臺地址：
四、辦(ban)事事項的決定機關
東莞市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局
五、事項設立的依據
（一）《醫療器械監督管理條例》；
（二）《醫療器械經營(ying)企(qi)業許可證管理辦法》；
六、辦事內容及申請(qing)條件
（一(yi)）東(dong)莞市行政區域內已經(jing)取得(de)《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業許可(ke)證》的(de)經(jing)營企(qi)業，《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業許可(ke)證》有效期屆滿需要繼續(xu)經(jing)營的(de)；醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業應當在有效期屆滿前6個月提出申(shen)請(qing)換發(fa)；
（二）符(fu)合(he)《廣東省(sheng)開辦(ban)醫療(liao)器械經營企業驗收實施(shi)標(biao)準(zhun)（2012年(nian)修(xiu)訂(ding)）》的要求；
（三）符合(he)《醫療(liao)器械(xie)經營企業許(xu)可證》換證的相關規(gui)定。
（四）申報資(zi)料(liao)合法、真實、完整和規范。
七、申報所需的材料
| 序號 | 材料內容 | 材料要求 |
| 1 | 《醫療器械經營企業許可證換證申請表》一式2份 | ●申報企業提交的《醫療器械經營企業許可證換證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章； ●《醫療器械經營企業許可證換證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，如無的項目以***代替； ●“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同； ●擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫； ●“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確到具體的門牌、樓層和房號； ●可參照《醫療器械經營企業許可證變換證申請表》（模板）。 |
| 2 | 《行政審批網上申報回執信息》 | ●通過“企業網上辦事平臺”網上申報，申報成功后取得預受理號并打印“行政審批網上申報回執信息”的回執單； ●網上受理平臺地址：。 |
| 3 | 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和1份復印件 | ●原件、復印件確認留存。 |
| 4 | 《工商營業執照》副本原件和副本復印件1份 | ●工商行政管理部門核發的《營業執照》（標注取得許可證后方可經營字樣的）原件及復印件，復印件確認留存，原件退回。 |
| 5 | 廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表 | ●自查表應有法人或企業負責人簽名。 |
| 6 | 換發申請報告 | ●需包括四部分內容：基本情況、機構和人員、經營場所及倉儲設施設備、質量管理制度等，如涉及變更項目則需要詳細列明原許可證信息及變更后的信息。 |
| 7 | 法定代表人的材料 | ●材料包括簡歷表、學歷證書（如有）、身份證復印件； ●提交法定代表人的簡歷表，應認真填寫相應內容，聯系方式應為本人真實聯系方式，身份證復印件內容應清晰、完整，簽名應真實。 |
| 8 | 企業負責人的材料 | ●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》； ●材料包括簡歷表、身份證復印件、學歷證書或職稱證明、離職證明（如之前有任職于其他單位）； ●簡歷表應認真填寫相應內容，聯系方式應為本人真實聯系方式，身份證復印件內容應清晰、完整，簽名應真實。 ●如有經營B類醫療器械，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。 ●企業負責人需到培訓中心參加醫療器械法律法規知識培訓，并取得培訓合格證明。 |
| 9 | 質量管理人的材料 | ●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》； ●證明材料包括簡歷表、學歷證書或職稱證書復印件、身份證復印件及離職證明（如之前有任職于其他單位）； ●經營十個類別品種以上的申報企業應設置質量管理機構（即一名質量管理人，一名質量管理員），經營十個類別品種以下的申報企業至少配備一名質量管理人； ●簡歷表應認真填寫相應內容，聯系方式應為本人真實聯系方式，身份證復印件內容應清晰、完整，簽名應真實； ●質量管理人不能在其他單位有兼職的情況； ●質量管理人需到培訓中心參加醫療器械法律法規知識培訓，并取得培訓合格證明； ●如有經營B類醫療器械，1：具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱2：提供5年以上的醫療機構相關工作經驗證明。 |
| 10 | 技術人員一覽表 | ●技術人員一覽表的簽字處必須由本人簽字。 |
| 11 | 所有技術人員身份證復印件及學歷證書復印件 | ●所有技術人員需要有醫療器械相關專業大專以上學歷，相關專業可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》； ●所有技術人員需到培訓中心參加醫療器械法律法規知識培訓，并取得培訓合格證明。 |
| 12 | 經營場所的地理位置圖、平面布置圖及房屋使用權證明文件 | ●提供的地理位置圖，應注明經營場所周圍主干道及標志性建筑物； ●平面布置圖應注明申請企業名稱、地址并標明各功能分區（根據企業部門設置）、面積和尺寸； ●房 屋使用權證明文件應包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明、出租方代表的身份證復印件及聯系方式（出租方的聯系方式可付在身份證復印件上或合同中）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》。 |
| 13 | 倉庫場所的地理位置圖、平面布置圖及房屋使用權證明文件 | ●提供的地理位置圖，應注明倉庫場所周圍主干道及標志性建筑物； ●平面布置圖應注明申請企業名稱、地址并標明各功能分區（合格品區、不合格品區、發貨區、待驗區、退貨區）、面積和尺寸； ●房屋使用權證明文件應包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明、出租方代表的身份證復印件及聯系方式（出租方的聯系方式可付在身份證復印件上或合同中）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》。 |
| 14 | 經營質量管理制度1份 | ●企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度，對經營產品的購、銷、存實現全過程的電腦管理。主要包括：質量方針；質量責任；質量裁決流程；質量信息管理；文件管理及控制；部門及崗位職責；培訓考核及繼續教育；首營企業審核；供應商及采購商審核；產品購銷；產品驗收、倉儲、出庫復核；記錄及檔案；票據及憑證；不合格品控制；銷后退回產品控制；質量跟蹤；質量事故及不良事件處理；醫療器械召回；醫療器械經營電子監管及上報；計算機信息系統維護及使用；客戶信息反饋及處理；售后服務情況等內容。 |
| 15 | 質量管理人在崗自我保證聲明1份 | ●應由質量管理人員本人簽字并加蓋企業公章。 |
| 16 | 倉儲設施設備目錄1份 | ●倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。 |
| 17 | 信息管理系統首頁1份 | ●申報企業應安裝與企業實際相符的產品購、銷、存的信息管理系統。 |
| 18 | 不良事件監測報告材料1份 | ●按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心。 |
| 19 | 申請材料真實性的自我保證聲明1份 | ●包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 ●應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。 |
| 20 | 《授權委托書》1份 | ●經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。 |
| 21 | 換發《醫療器械經營企業許可證》確認書1份 | ●應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。 |
備注：1、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
2、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
八、辦理的程序
申請(qing)人網(wang)上受理平臺(tai)預受理→憑預受理號(hao)提交資料→受理窗口受理→科室（分局）審(shen)核→現(xian)場技術審(shen)查→審(shen)批(pi)→告(gao)知、發證（網(wang)站(zhan)、受理大廳）
九、事項有效期
取得換發的《醫(yi)療器械經營(ying)企業許可證(zheng)》，有效期五年。
十、工作時限
自受理之日(ri)(ri)起，30日(ri)(ri)內作(zuo)出行政許可決(jue)定；自行政許可決(jue)定之日(ri)(ri)起10日(ri)(ri)內制(zhi)證辦結，并告知申請人(ren)。以(yi)上時限不(bu)包括(kuo)申請人(ren)補正(zheng)材(cai)料所需的(de)時間。注：以(yi)上期(qi)限以(yi)工作(zuo)日(ri)(ri)計算，不(bu)含法定節(jie)假日(ri)(ri)。
十一、行(xing)政(zheng)許可(ke)收(shou)費：按有關(guan)部門批準收(shou)費
十二、行政許可(ke)年審或年檢：無
十三、咨詢投訴機構：
咨詢：東莞市食品藥品監督管理局醫療器械科，電話：22333780、22333781
投訴：東莞市食品藥品監督管理局監察室電話：22102069
十四、備注
1、申(shen)(shen)(shen)請(qing)人隱(yin)瞞有關情況或(huo)者提供虛假(jia)材料申(shen)(shen)(shen)請(qing)《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》的，東莞市食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門對(dui)申(shen)(shen)(shen)請(qing)不(bu)(bu)予受理(li)或(huo)者不(bu)(bu)予核發《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》，并(bing)給(gei)予警告。申(shen)(shen)(shen)請(qing)人在1年內不(bu)(bu)得再次(ci)申(shen)(shen)(shen)請(qing)《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》。（《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)管(guan)理(li)辦法》（局令第15號(hao)）第三十六條(tiao)）。
2、申請(qing)人以(yi)欺騙、賄賂(lu)等不(bu)正(zheng)當手(shou)段取得《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》的，（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管理部門應當撤銷其《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》，給予警告，并處(chu)1萬元(yuan)以(yi)上(shang)２萬元(yuan)以(yi)下罰(fa)款。申請(qing)人在3年內不(bu)得再(zai)次申請(qing)《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證》。（《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證管理辦法》（局令第(di)15號）第(di)三(san)十七(qi)條）。
3、 醫(yi)療(liao)(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)因違(wei)法經(jing)營已經(jing)被食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門立案(an)調查(cha)，但尚未結案(an)的；或(huo)者(zhe)已經(jing)收到(dao)行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門應當中止受理或(huo)者(zhe)審(shen)查(cha)其《醫(yi)療(liao)(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許可(ke)證》的許可(ke)事(shi)項申請，直至案(an)件處理完結。（《醫(yi)療(liao)(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許可(ke)證管理辦(ban)法》（局(ju)令第15號）第二十條）。
4、根(gen)據《國(guo)(guo)務院關于第(di)三批(pi)取消和調整行政(zheng)審批(pi)項目的決定》（國(guo)(guo)發(fa)〔2004〕16號），取消國(guo)(guo)產第(di)一類(lei)醫療(liao)器械經營企業(ye)備案。
5、按照《關于租賃(lin)醫療器械有關問題(ti)的批復(fu)》（國(guo)(guo)食藥(yao)監(jian)市〔2004〕20號(hao)）、《關于融資(zi)租賃(lin)醫療器械監(jian)管問題(ti)的答(da)復(fu)意見》（國(guo)(guo)食藥(yao)監(jian)市[2005]250號(hao)）的要求，租賃(lin)經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業(ye)許可證(zheng)》。
格(ge)慧泰福(fu)醫(yi)藥技術服(fu)務機(ji)構提供醫(yi)療器械經營許可證(zheng)代辦服(fu)務主(zhu)要工(gong)作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福在醫療器械經(jing)營許可(ke)證(zheng)方面可(ke)以提供的服務(wu)有(you)：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公(gong)及倉儲區(qu)域平(ping)面圖紙(zhi)設計咨詢(xun)服務
2）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營質(zhi)量管理體系(xi)建(jian)立咨詢(xun)服務(wu)
3）生產許可證經(jing)營(ying)范圍內(nei)代表經(jing)營(ying)產品(pin)證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業(ye)許可(ke)證申報辦理服務
5）CFDA醫(yi)療器械(xie)經營(ying)許可證(zheng)變更(geng)辦理(li)服務
6）CFDA醫療器(qi)械經營許(xu)可證到期換(huan)證辦理(li)服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問(wen)咨詢服務
8）CFDA醫(yi)療器械經營許可證模擬審核顧問服務(wu)
9）CFDA醫(yi)療器械(xie)經營企業設備(bei)配置與選型輔導服務
10）CFDA醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證籌建咨詢服(fu)務
11）CFDA醫療(liao)器械經營許可證法律法規培(pei)訓服(fu)務(wu)
12）其(qi)他(ta)CFDA醫(yi)療器(qi)械(xie)經營許可證代理咨(zi)詢服(fu)務
13）境外(wai)進口產品的產品信息(xi)推薦咨詢服務
14）經營企業轉(zhuan)型生產企業的(de)行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服(fu)務
醫療器(qi)械(xie)經營許可證概述
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年(nian)。
行政(zheng)許(xu)可內容
1、審查核發新辦的(de)《醫療(liao)器械經(jing)營企業許可證》（第(di)二、三類醫療器械）
2、第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械經營企業合并、分立或者跨原(yuan)管轄地遷移的
設定許可(ke)的法律(lv)依據(ju)
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條(tiao)件
1、企業法定代(dai)表(biao)人、企業負責人、質量管理人員(yuan)應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業(ye)內(nei)應具(ju)備(bei)與(yu)經(jing)營規(gui)模(mo)和(he)經(jing)營范圍相適應的(de)質量管理(li)(li)機構或專職質量管理(li)(li)人(ren)員(yuan)；質量管理(li)(li)人(ren)員(yuan)應當具(ju)有國家認可的(de)相關(guan)專業(ye)學(xue)歷或職稱，具(ju)有依法經(jing)過資格認定的(de)專業(ye)技術(shu)人(ren)員(yuan)。如質量管理(li)(li)人(ren)應在(zai)職在(zai)崗(gang)，不(bu)得在(zai)其(qi)他單(dan)位兼職
3、具有與經營(ying)(ying)(ying)規模和經營(ying)(ying)(ying)范圍相(xiang)適(shi)應(ying)的相(xiang)對獨立的經營(ying)(ying)(ying)場所。
4、具有(you)與經營規模和經營范圍相適(shi)應(ying)的(de)儲存(cun)條件（儲存(cun)設備、設施）。
5、具(ju)有對經營產品進行技術培訓、售(shou)后服(fu)務的能力(li)。
6、應根據國(guo)家及地方有關規定，建立健全(quan)必備(bei)的質(zhi)量管理制度，并嚴格執行。
7、應(ying)收集并保(bao)存(cun)有(you)關醫(yi)療器(qi)械的國家標(biao)準、行業標(biao)準及(ji)醫(yi)療器(qi)械監督(du)管理(li)的法規、規章(zhang)及(ji)專項(xiang)規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經(jing)營企(qi)業驗收實施標準（2012版(ban)本）》驗收合格(ge)。
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