一、業務類型
行政許可類
二、辦事事項名稱
《醫(yi)療器械(xie)經營企(qi)業許可證(zheng)》變更
三、申請的受理窗口
東莞市食品藥品監督(du)管理(li)局受(shou)理(li)大廳
咨詢電話：
地址：東(dong)莞市南城(cheng)區建設路1號一樓(lou)
時(shi)間：周一至周五：上午(wu)(wu)8:30—12:00，下午(wu)(wu)14:00—17:30（逢周五下午(wu)(wu)不對(dui)外辦公(gong)）
網上受理平臺地址：
四、辦事事項的決定(ding)機關
東莞(guan)市食品藥品監督管理局
五、事項設立的依據
（一）《醫療(liao)器械監督管理條例(li)》；
（二(er)）《醫療器械(xie)經營企業許可證管理(li)辦法》；
六、辦(ban)事內容及申請條件
（一）已取得(de)東莞(guan)市食(shi)品藥品監督管理局(ju)核發的《醫療器械經營企業許(xu)可證》的企業；
（二）必須符合(he)《醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)許可證管(guan)理辦(ban)(ban)法》及《廣東省開(kai)辦(ban)(ban)醫療(liao)器(qi)械經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)(ye)驗收實(shi)施標準（2012年修(xiu)訂）》的相關(guan)要求、申請變更(geng)企(qi)業(ye)(ye)名稱、法定代表人、企(qi)業(ye)(ye)負責人、質量管(guan)理人、注冊地址(zhi)、倉庫地址(zhi)、經(jing)營(ying)范(fan)圍的相關(guan)規定。
（三(san)）申報資料合法、真實(shi)、完(wan)整(zheng)和規范。
注：已被監管部門立案(an)調查未結案(an)的，或作出行政(zheng)處(chu)罰未履行的，暫停受理(li)申(shen)請。
七、申報所需的材料及要求
序號 | 材料內容 | 材料要求 |
1 | 《醫療器械經營(ying)企業許可證變更申(shen)請表》一(yi)式2份 | ●申(shen)報企(qi)業(ye)(ye)提(ti)交的《醫療器械經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)許可證變更申(shen)請(qing)表》應有法(fa)定代表人簽字(zi)或加(jia)蓋企(qi)業(ye)(ye)公章（如有）； ●《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企(qi)業許可(ke)證變(bian)更申請表》所(suo)填(tian)寫(xie)(xie)(xie)項目(mu)應填(tian)寫(xie)(xie)(xie)齊全(quan)、準確，不變(bian)的(de)項目(mu)填(tian)寫(xie)(xie)(xie)不變(bian)，如無(wu)的(de)項目(mu)以(yi)***代替； ●“企業(ye)名(ming)稱(cheng)”、“注冊地址”與《工商營業(ye)執照》或《企業(ye)名(ming)稱(cheng)預先(xian)核準通(tong)知書(shu)》相(xiang)同； ●擬申請的經營(ying)范(fan)圍按2002年國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局印發(fa)的《醫療器械分(fen)類目錄(lu)》一級目錄(lu)填(tian)寫(xie)； ●“注冊地址(zhi)”、“倉(cang)庫地址(zhi)”的填(tian)寫應明確到具體的門(men)牌(pai)、樓層和房號； ●可(ke)(ke)參(can)照《醫療器械經營企業許可(ke)(ke)證變更申(shen)請表》（模板）。 |
2 | 《行政(zheng)審批網上申報回(hui)執信(xin)息(xi)》 | ●通(tong)過“企業網上(shang)辦事平臺”網上(shang)申(shen)報(bao)，申(shen)報(bao)成(cheng)功后取(qu)得預受理(li)號并打印“行政審(shen)批網上(shang)申(shen)報(bao)回(hui)(hui)執信息”的回(hui)(hui)執單； ●網上受理平臺地址：。 |
3 | 《醫療器械經營企(qi)業許可證》正、副(fu)本原件和1份復印件 | ●原件(jian)、復印件(jian)確認留存。 |
4 | 《工商營業執照》副(fu)本原件(jian)(jian)和副(fu)本復印件(jian)(jian)1份 | ●工(gong)商行政管(guan)理部(bu)門核發的《營(ying)業執照》（標注(zhu)取得許可證(zheng)后方可經營(ying)字樣的）原(yuan)(yuan)件及復印(yin)(yin)件，復印(yin)(yin)件確(que)認留存，原(yuan)(yuan)件退回。 |
5 | 擬變更內容的情(qing)況說(shuo)明 | ●說明需(xu)變更的情況。 |
6 | 企業名稱證明材料 | ●變更企業名稱須提交此(ci)項資料； ●證明(ming)材料包括：工商(shang)行政管理部門出具的《企業名(ming)稱變更核準通知(zhi)書》和已變更的《工商(shang)營業執照》副本(ben)原件和 1 份復印件； ●工商行(xing)政管理部門出(chu)具的《企業名稱預先(xian)核準通(tong)知書》須在保留期內； ●工(gong)商行(xing)政管理部門出具的《營業(ye)執照》須標注取得(de)許可(ke)證后(hou)方可(ke)經營字樣的； ●《名(ming)稱查詢證(zheng)明》不能作為企業登(deng)記(ji)證(zheng)明文件； ●原件(jian)核對(dui)后退(tui)回，復印件(jian)留存。 |
7 | 法定代表人材料 | ●變(bian)更法定代表人提交此(ci)項材(cai)料(liao)； ●提供上級主管部(bu)門人(ren)事(shi)任(ren)免決(jue)定(ding)或(huo)股東決(jue)議、擬變更法定(ding)代表人(ren)簡歷表、學(xue)歷或(huo)職稱證(zheng)(zheng)書復印件、身份證(zheng)(zheng)復印件； ●具體(ti)條件可對照《廣(guang)東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》。 |
8 | 企業負責人材料 | ●變更企業(ye)負責人提交此項材料(liao)； ●由法定代表(biao)人(ren)或(huo)原企業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)提出申(shen)請，并(bing)提供雙方身(shen)(shen)份證(zheng)(zheng)復印件(jian)、擬變更(geng)企業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)簡歷表(biao), 身(shen)(shen)份證(zheng)(zheng)復印件(jian)、學(xue)歷證(zheng)(zheng)書或(huo)職(zhi)稱證(zheng)(zheng)明、離職(zhi)證(zheng)(zheng)明（如之前有任職(zhi)于其(qi)他單位），法人(ren)企業(ye)還需提供擬變更(geng)企業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)的任命文(wen)件(jian)； ●具體(ti)條(tiao)件可對照(zhao)《廣東省開(kai)辦(ban)醫療器械經營企業驗收實施(shi)標準（2012年修訂）》。 |
9 | 質量管理人材料 | ●材料(liao)包括(kuo)簡歷表(biao)、學歷證(zheng)書或職稱證(zheng)書復(fu)(fu)印(yin)件、身份證(zheng)復(fu)(fu)印(yin)件、離(li)職證(zheng)明（如之前有(you)任(ren)職于其他單位）、在職在崗證(zheng)明材料(liao)（勞動(dong)合同、在本(ben)企業(ye)的個人社保(bao)繳費證(zheng)明）； ●具體(ti)條(tiao)件可對照(zhao)《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收(shou)實施標準（2012年修訂）》。 |
10 | 技術人員一覽表 | ●技術人員一(yi)覽表的簽字處必須由本(ben)人簽字。 |
11 | 所有技術人員身份證復印件及學(xue)歷證書復印件 | ●所有(you)技術(shu)人員需要有(you)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)相關專業(ye)大專以上學歷，相關專業(ye)可對照《廣東省(sheng)開辦醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經營企業(ye)驗(yan)收實施標準(zhun)（2012年修訂(ding)）》； ●所有(you)技術人員需到培(pei)訓(xun)中心參加(jia)醫(yi)療器械(xie)法律法規知識培(pei)訓(xun)，并取(qu)得培(pei)訓(xun)合格證明(ming)。 |
12 | 產品注冊證復印件 | ●增加經營范圍需(xu)提供擬(ni)經營品(pin)種的產品(pin)注冊證(zheng)復印件。 |
13 | 經(jing)營場所的地(di)理(li)位置(zhi)圖、平面布置(zhi)圖及房屋使用權證明文件 | ●變更經營場所提交(jiao)此項資料(liao)； ●提供(gong)的地理位(wei)置圖，應注明經營場所周圍主干道及(ji)標(biao)志性建筑物(wu)； ●平面(mian)(mian)布(bu)置圖應注明申請企業名稱、地址并標明各(ge)功能分區（根(gen)據(ju)企業部門設置）、面(mian)(mian)積和尺寸； ●房屋(wu)使(shi)用權證明文件(jian)應包(bao)括房產證明或(huo)租(zu)賃協議和出租(zu)方(fang)的房產證明、出租(zu)方(fang)代表(biao)的身(shen)份證復印件(jian)及聯系方(fang)式(shi)(shi)（出租(zu)方(fang)的聯系方(fang)式(shi)(shi)可付(fu)在身(shen)份證復印件(jian)上或(huo)合同(tong)中(zhong)）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦(ban)醫療器械經(jing)營企業驗(yan)收實施標準（2012年修訂）》； ●變(bian)更經營(ying)場(chang)所須(xu)經現場(chang)驗收。 |
14 | 倉庫(ku)場所的地理位置圖(tu)、平面(mian)布(bu)置圖(tu)及房(fang)屋使用權(quan)證明文件 | ●變更倉庫場所提交此項資(zi)料； ●提供(gong)的地理位置圖，應(ying)注明(ming)倉庫場所周圍主干道及標(biao)志(zhi)性建筑物； ●平面(mian)(mian)布置圖(tu)應(ying)注明(ming)申(shen)請企業名稱(cheng)、地(di)址并標明(ming)各功能分區（合(he)(he)格品區、不合(he)(he)格品區、發(fa)貨區、待驗區、退貨區）、面(mian)(mian)積和(he)尺寸； ●房(fang)屋使(shi)用權證明(ming)文(wen)件(jian)應包括(kuo)房(fang)產證明(ming)或(huo)租賃(lin)協議和出(chu)租方(fang)(fang)的(de)(de)房(fang)產證明(ming)、出(chu)租方(fang)(fang)代表的(de)(de)身份證復印(yin)件(jian)及聯(lian)系方(fang)(fang)式(shi)（出(chu)租方(fang)(fang)的(de)(de)聯(lian)系方(fang)(fang)式(shi)可付在身份證復印(yin)件(jian)上或(huo)合同中）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦(ban)醫療器(qi)械經營企業驗收(shou)實施(shi)標(biao)準(zhun)（2012年修訂）》； ●變更倉庫(ku)場(chang)所(suo)須(xu)經現(xian)場(chang)驗收(shou)。 |
15 | 經營質量(liang)管(guan)理制(zhi)度1份 | ●企業(ye)應制定符(fu)合有關法規及企業(ye)實際(ji)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理制度(du)，對經營(ying)產品的(de)購(gou)、銷、存實現(xian)全過程(cheng)(cheng)的(de)電腦(nao)管(guan)(guan)理。主要(yao)包括(kuo)：質(zhi)量(liang)方針(zhen)；質(zhi)量(liang)責(ze)任；質(zhi)量(liang)裁決流程(cheng)(cheng)；質(zhi)量(liang)信(xin)息管(guan)(guan)理；文件(jian)管(guan)(guan)理及控制；部門及崗位職(zhi)責(ze)；培訓考核(he)及繼(ji)續(xu)教育；首營(ying)企業(ye)審核(he)；供應商(shang)及采購(gou)商(shang)審核(he)；產品購(gou)銷；產品驗收(shou)、倉儲、出(chu)庫復(fu)核(he)；記錄及檔案(an)；票據及憑證；不合格品控制；銷后(hou)退回產品控制；質(zhi)量(liang)跟蹤(zong)；質(zhi)量(liang)事(shi)故(gu)及不良事(shi)件(jian)處理；醫(yi)療器(qi)械(xie)召回；醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)電子監管(guan)(guan)及上(shang)報；計算機信(xin)息系統維護及使用；客戶信(xin)息反饋(kui)及處理；售后(hou)服務情況等內容(rong)。 |
16 | 質量管理人在崗自我保證(zheng)聲明1份 | ●應由(you)質量管理人員(yuan)本人簽字并加(jia)蓋企業公(gong)章。 |
17 | 倉儲設(she)施設(she)備目錄1份 | ●倉庫應配備(bei)符合經(jing)(jing)營(ying)規模和經(jing)(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)要求并運(yun)轉良好的設(she)施設(she)備(bei)及(ji)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)。主要包(bao)括：避光(guang)、通風(feng)、防塵、防潮、防蟲(chong)、防鼠(shu)、防鳥、防污染(ran)等設(she)備(bei)及(ji)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)；消防安(an)全(quan)設(she)施；溫濕度(du)監測和調節設(she)備(bei)；符合安(an)全(quan)用(yong)電要求的照(zhao)明(ming)設(she)備(bei)。 |
18 | 申(shen)請材料真實性的自我(wo)保證聲明(ming)1份 | ●包括申(shen)請材(cai)料目錄(lu)和企(qi)業對(dui)材(cai)料作出(chu)如有虛假(jia)承(cheng)擔法律責任的承(cheng)諾 ●應(ying)由法(fa)定代表人簽(qian)字并(bing)加蓋企(qi)業公。 |
19 | 《授權委托書》1份 | ●經辦(ban)人(ren)不是申請(qing)企業法定代表人(ren)或(huo)企業負責(ze)人(ren)的須提交此(ci)項材(cai)料。 |
20 | 變(bian)更《醫(yi)療器械經營企業許可證(zheng)》確(que)認書1份 | ●應由法定代表人簽字(zi)并(bing)加(jia)蓋企(qi)業公章。 |
注：1、變更(geng)企業名稱請提交表第1、2、3、5、6、9、16、18、19、20項資料(liao)；
2、變更法定(ding)代表(biao)人請提交(jiao)表(biao)第1、2、3、4、5、7、9、10、16、18、19、20項(xiang)資料；
3、變更企業負責人請提交表(biao)第1、2、3、4、5、8、9、10、16、18、19、20項(xiang)資料；
4、變更質量(liang)管理人員請提交(jiao)表第1、2、3、4、5、9、10、11、15、16、18、19、20項資料(liao)；
5、變(bian)更經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)請提(ti)交表第1、2、3、4、5、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20項(xiang)資料（變(bian)更經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)須經(jing)現場驗收，并(bing)提(ti)供(gong)(gong)增加(jia)經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)的產品注冊證，如(ru)核減經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)不須提(ti)供(gong)(gong),企(qi)業如(ru)變(bian)更經(jing)營(ying)范(fan)圍(wei)且(qie)變(bian)更后范(fan)圍(wei)達10個以上需設置質(zhi)量管(guan)理(li)機(ji)構(gou)，即一名質(zhi)量管(guan)理(li)人、一名質(zhi)量管(guan)理(li)員）；
6、變更經(jing)營場所地址請(qing)提交表第1、2、3、4、5、9、13、16、18、19、20項資料；
7、變(bian)更倉庫場(chang)所(suo)地(di)址(zhi)請提(ti)交表第1、2、3、4、5、9、14、16、18、19、20項資料。
8、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
9、申請(qing)材(cai)(cai)料應(ying)完整(zheng)、清晰、簽字，并逐(zhu)份加蓋公(gong)章，所有(you)申請(qing)表(biao)格電腦打(da)字填寫，使用A4紙打(da)印，復(fu)印使用A4紙，按(an)照申請(qing)材(cai)(cai)料目錄順序裝訂(ding)成冊。
八、辦理的程序
申請人網(wang)上受(shou)(shou)理(li)(li)平臺預(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)→憑預(yu)受(shou)(shou)理(li)(li)號(hao)提(ti)交資料→受(shou)(shou)理(li)(li)窗口受(shou)(shou)理(li)(li)→科(ke)室（分(fen)局）審核(he)→現(xian)場技術審查→審批→告知、發(fa)證(zheng)（網(wang)站(zhan)、受(shou)(shou)理(li)(li)大廳）
九、事項有效期
變(bian)更后的《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業許(xu)可證(zheng)》與原證(zheng)有效期一(yi)致。
十、工作時限
自受理之日(ri)(ri)起(qi)，需(xu)現場(chang)驗收20個工作(zuo)日(ri)(ri)作(zuo)出行(xing)(xing)政(zheng)許可決(jue)定(ding)，不需(xu)現場(chang)驗收15個工作(zuo)日(ri)(ri)作(zuo)出行(xing)(xing)政(zheng)許可決(jue)定(ding)；自行(xing)(xing)政(zheng)許可決(jue)定(ding)之日(ri)(ri)起(qi)10日(ri)(ri)內(nei)制證辦結，并(bing)告知申(shen)請(qing)人。以上時(shi)限不包括申(shen)請(qing)人補(bu)正材料所需(xu)的(de)時(shi)間。注(zhu)：以上期限以工作(zuo)日(ri)(ri)計(ji)算(suan)，不含法定(ding)節假日(ri)(ri)。
十一(yi)、行(xing)政許可收(shou)費(fei)：按有關部門批準收(shou)費(fei)
十二、行政(zheng)許可年審(shen)或年檢：無(wu)
十三、咨詢投訴機構：
咨詢：東莞市食品藥品監督管理局醫療器械科，電話：22333780、22333781
投訴：東莞市食品藥品監督管理局監察室電話：22102069
十四、備注
1、申(shen)請(qing)人(ren)隱瞞有關情況(kuang)或者(zhe)提供虛假材料申(shen)請(qing)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)》的，東(dong)莞市食品藥品監督(du)管理(li)部門對(dui)申(shen)請(qing)不予(yu)受理(li)或者(zhe)不予(yu)核發(fa)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)》，并給予(yu)警告。申(shen)請(qing)人(ren)在1年內不得(de)再次申(shen)請(qing)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)》。（《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)管理(li)辦法》（局令第15號）第三(san)十六條）。
2、申請(qing)人以(yi)(yi)欺騙、賄賂等不正當手段取(qu)得《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)(ke)(ke)證》的，（食品）藥(yao)品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)(ke)(ke)證》，給予警告(gao)，并(bing)處(chu)1萬元以(yi)(yi)上(shang)２萬元以(yi)(yi)下罰款。申請(qing)人在3年內(nei)不得再次申請(qing)《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)(ke)(ke)證》。（《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營企(qi)(qi)業許(xu)可(ke)(ke)(ke)證管理辦法》（局(ju)令第15號(hao)）第三十七條）。
3、 醫療(liao)器械(xie)經營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)因違法經營(ying)(ying)已(yi)經被食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門立案調查(cha)，但(dan)尚(shang)未(wei)結案的(de)；或者(zhe)已(yi)經收到行(xing)政處(chu)罰決定，但(dan)尚(shang)未(wei)履行(xing)處(chu)罰的(de)，食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當(dang)中止受(shou)理或者(zhe)審查(cha)其《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》的(de)許(xu)(xu)可(ke)事(shi)項申請，直至(zhi)案件處(chu)理完結。（《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)管(guan)理辦法》（局令第(di)15號）第(di)二十條）。
4、根據《國務院關于第三(san)批取(qu)消(xiao)和調整行政審批項目(mu)的(de)決定》（國發〔2004〕16號(hao)），取(qu)消(xiao)國產第一(yi)類醫療器械(xie)經營企業(ye)備案。
5、按照《關(guan)(guan)于(yu)租(zu)(zu)賃(lin)(lin)(lin)醫療器械(xie)有關(guan)(guan)問題(ti)的(de)批復》（國食藥監市(shi)〔2004〕20號）、《關(guan)(guan)于(yu)融資租(zu)(zu)賃(lin)(lin)(lin)醫療器械(xie)監管問題(ti)的(de)答復意見》（國食藥監市(shi)[2005]250號）的(de)要(yao)求，租(zu)(zu)賃(lin)(lin)(lin)經(jing)營是經(jing)營的(de)一(yi)種形式，需辦理《醫療器械(xie)經(jing)營企業許可證》。
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨(zi)詢服務
2）CFDA醫(yi)療(liao)器械經營(ying)質量管理體(ti)系建立咨(zi)詢服務
3）生產許可證(zheng)經營(ying)(ying)范圍(wei)內代表(biao)經營(ying)(ying)產品證(zheng)件(jian)交流(liu)輔導(dao)服務
4）CFDA醫療器械經(jing)營(ying)企業許可證申報辦理服務(wu)
5）CFDA醫(yi)療器械經營許可證變更辦理服務(wu)
6）CFDA醫(yi)療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許(xu)可企業自查顧(gu)問咨詢服務
8）CFDA醫(yi)療器械經(jing)營許可證模(mo)擬審核顧問服務
9）CFDA醫療(liao)器械經營企業(ye)設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器(qi)械經營企(qi)業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經(jing)營許可證法(fa)律(lv)法(fa)規培訓服(fu)務(wu)
12）其他CFDA醫療(liao)器械經(jing)營許可證(zheng)代理咨詢服務
13）境外(wai)進口產(chan)品(pin)的產(chan)品(pin)信息(xi)推薦咨(zi)詢服務
14）經營企(qi)業(ye)轉型生產企(qi)業(ye)的行業(ye)咨(zi)詢服務
15）經(jing)營企(qi)業的其他咨(zi)詢服(fu)務
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