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如何注冊一家經營二類醫療器械的公司
國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。
一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
5.適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
(1)、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
(2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
二，辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、對審核資料進行復核并提出處理意見。
（四）審定
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、簽發醫療器械產品注冊證。
（五）發證、歸檔
打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
5.適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
(1)、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
(2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
二，辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、對審核資料進行復核并提出處理意見。
（四）審定
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、簽發醫療器械產品注冊證。
（五）發證、歸檔
打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
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