辦理程序
辦理條件 1、企(qi)業(ye)(ye)法定(ding)代表人、企(qi)業(ye)(ye)負(fu)責(ze)人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條(tiao)例(li)》第(di)40條(tiao)規定(ding)的(de)情形； 2、具有與經(jing)營規模相(xiang)適應的(de)依法經(jing)過資格認定的(de)專(zhuan)業技術人員、設(she)施設(she)備、經(jing)營場所、倉庫(ku)等條(tiao)件(jian)； 3、具有保證所經營醫(yi)療器(qi)械質量的規章(zhang)制(zhi)度； 4、質量管理人(ren)員2人(ren)。1人(ren)為執業(ye)藥師；1人(ren)為主管檢(jian)驗師，或具有檢(jian)驗學相關專業(ye)大(da)學以上學歷并從事檢(jian)驗相關工作(zuo)3年(nian)以上工作(zuo)經歷。 質量(liang)管理(li)人(ren)員應(ying)在職在崗，不得兼職； 5、具有能夠保證醫療器械質量要求的運輸裝(zhuang)備(bei)、倉(cang)儲設(she)施設(she)備(bei)； 6、符合《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)經營企業(ye)（批發(fa)）驗收標準》的(de)要求。 需提交的資(zi)料、證件(jian) 申辦人向(xiang)肇慶市食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交如下紙質材料： 資料編號1、申請材(cai)料目錄（注明(ming)原件、復印(yin)件）； 資(zi)料(liao)編號2、醫(yi)療器械(xie)經營企業(ye)籌(chou)建申請表； 資料編號3、 企(qi)業資質證明材料：如原(yuan)具有體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑經(jing)營范圍的(de)經(jing)營企(qi)業應提(ti)供有效(xiao)的(de)《醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業許可證》或《藥品經(jing)營許可證》（復印件）；如體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑生產企(qi)業應提(ti)供有效(xiao)的(de)《醫(yi)療器械生產企(qi)業許可證》（復印件）。 注：如原經營范圍不(bu)包括體外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)的或新開辦的，應(ying)申(shen)請(qing)體外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)籌建批(pi)文，取(qu)得體外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)籌建批(pi)件（藥品(pin)）后，直接申(shen)請(qing)體外診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)（醫療器械）核發。 資料編(bian)號4、擬定(ding)法定(ding)代表(biao)人(ren)身份證復印件、個(ge)人(ren)簡歷(li)； 資(zi)料編號5、擬定企業負責(ze)人(ren)身份證(zheng)復(fu)印件(jian)(jian)、學歷(li)證(zheng)明原件(jian)(jian)、復(fu)印件(jian)(jian)及個人(ren)簡歷(li)； 資料編(bian)號6、擬主(zhu)(zhu)管檢(jian)驗師(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)身份證(zheng)復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)、主(zhu)(zhu)管檢(jian)驗師(shi)(shi)(shi)(shi)資格(ge)證(zheng)書(shu)原(yuan)(yuan)(yuan)件(jian)(jian)及復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)（不具(ju)備(bei)主(zhu)(zhu)管檢(jian)驗師(shi)(shi)(shi)(shi)資格(ge)的(de)，需提供(gong)學歷(li)證(zheng)明(ming)原(yuan)(yuan)(yuan)件(jian)(jian)及復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)、從事檢(jian)驗相(xiang)關工(gong)作(zuo)3年以上工(gong)作(zuo)經歷(li)由原(yuan)(yuan)(yuan)工(gong)作(zuo)單(dan)位(wei)出具(ju)的(de)相(xiang)關證(zheng)明(ming)原(yuan)(yuan)(yuan)件(jian)(jian)），企業(ye)聘(pin)書(shu)，已(yi)備(bei)案的(de)勞動合同(tong)原(yuan)(yuan)(yuan)件(jian)(jian)及復(fu)(fu)印(yin)件(jian)(jian)，個人(ren)社保證(zheng)明(ming)，聘(pin)用前原(yuan)(yuan)(yuan)單(dan)位(wei)出具(ju)不在原(yuan)(yuan)(yuan)單(dan)位(wei)任(ren)職和有關人(ren)事主(zhu)(zhu)管部門出具(ju)的(de)資格(ge)證(zheng)書(shu)有效性的(de)文件(jian)(jian)原(yuan)(yuan)(yuan)件(jian)(jian)；《主(zhu)(zhu)管檢(jian)驗師(shi)(shi)(shi)(shi)履(lv)歷(li)表》； 質(zhi)量(liang)管理人員是(shi)關鍵崗(gang)位(wei)，應在職在崗(gang)，不得兼職，年(nian)齡(ling)不應超過(guo)65周歲(sui)。超過(guo)國家(jia)法(fa)定退休(xiu)年(nian)齡(ling)的（男：60歲(sui)，女：55歲(sui)），應提(ti)供省級三甲醫院出具(ju)的體檢報(bao)告，能滿(man)足(zu)工作要求。 資(zi)料編號7、擬執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)師的(de)(de)身份證(zheng)(zheng)復(fu)印件(jian)(jian)(jian)、執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)師資(zi)格證(zheng)(zheng)書(shu)和(he)注冊證(zheng)(zheng)書(shu)原件(jian)(jian)(jian)及(ji)(ji)復(fu)印件(jian)(jian)(jian)（新開辦企(qi)(qi)業(ye)需提供執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)師注冊預受理單(dan)(dan)）、企(qi)(qi)業(ye)聘書(shu)，已備案的(de)(de)勞動合同原件(jian)(jian)(jian)及(ji)(ji)復(fu)印件(jian)(jian)(jian)，個人社(she)保證(zheng)(zheng)明，聘用(yong)前原單(dan)(dan)位出具不在原單(dan)(dan)位任職(zhi)的(de)(de)相關證(zheng)(zheng)明原件(jian)(jian)(jian)；《執(zhi)業(ye)藥(yao)(yao)師履歷表》； 資料(liao)編號(hao)8、專(zhuan)業技術人員一覽表； 資(zi)料(liao)編號9、質量(liang)管理、驗收、保管、銷售等工(gong)作崗位人員，應接受相關部門(men)組(zu)織的上(shang)崗培訓，考(kao)試合格，方可上(shang)崗。專(zhuan)業(ye)技術人員需提供培訓證明材料(liao)。 資料編(bian)號10、專業(ye)技術(shu)人(ren)(ren)員（含企業(ye)負責人(ren)(ren)）的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書； 資料編號11、擬(ni)經營場(chang)所(suo)、倉庫地(di)理位置圖、平面(mian)布局圖（注明面(mian)積）；如與其它經營范圍共有的，請標(biao)示出相(xiang)對獨立的區域并標(biao)出使用(yong)面(mian)積。 資(zi)料編號12、授權委托書（需股東或發起人的法人簽字或蓋章）； 資料編號13、企業(ye)、企業(ye)法定(ding)代表人或企業(ye)負責人、質量負責人無《醫療(liao)器械監督管理(li)條例(li)》第40條規定(ding)的情形的自我(wo)保證聲(sheng)明； 資料編(bian)號14、質量管(guan)理人員無在其它(ta)單位兼職(zhi)行為的(de)自我(wo)保證(zheng)聲明（含(han)本人簽(qian)名(ming)）； 資(zi)料(liao)編號15、申報材料(liao)真(zhen)實性的自我保證(zheng)聲明。 收費標準 按有關部門批準收費。 法定時限 全事項法定時限 自受(shou)理之日起，30個工作日內(nei)作出(chu)行(xing)政(zheng)許(xu)可決定； 本(ben)局辦理部分法定(ding)時限 自(zi)受理之日起(qi)10個工作日 承諾時限 自(zi)受理之日(ri)起10個工作日(ri) 辦理實施機關 肇慶市食品藥品監督管理局 辦理依據 1、《醫療(liao)器(qi)械監督(du)管理條例》； 2、《醫療器械經營(ying)企業(ye)許可(ke)證管理辦法(fa)》； 3、《國務院關于第六批取(qu)消(xiao)和調整行政審批項目的決(jue)定(ding)》（國發〔2012〕52號）； 4、關于做好第(di)二、三類醫療器械經營許可調整下放后續(xu)監管(guan)和銜接工(gong)作(zuo)的通知（食(shi)藥監辦〔2013〕38號）。 下載材料附件 受理地點 肇慶市政府行政服(fu)務中(zhong)心市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局辦(ban)事窗(chuang)口 地址：市(shi)城(cheng)東新區信(xin)安大道東市(shi)財政大樓1層(即市(shi)勞動和社會保障局西側)。 咨詢電話： 投訴電話： 備注 申請資料要求： （一(yi)(yi)）申報資料的一(yi)(yi)般要求：申報材料應真實、完整(zheng)，統一(yi)(yi)用A4紙打印或復印，按(an)順序裝訂成冊； （二(er)）申報資料的具(ju)體要求： 1、企業(ye)法人(ren)(ren)提出申請的，申請人(ren)(ren)一(yi)欄填寫企業(ye)法人(ren)(ren)單位(wei)名稱(cheng)，所(suo)有申報材料加蓋(gai)公章； 2、自然人提出申(shen)請的，申(shen)請人一欄填寫被(bei)委(wei)(wei)托(tuo)授(shou)權人名字，所有申(shen)報材料需被(bei)委(wei)(wei)托(tuo)授(shou)權人簽字； 注(zhu)：以上期限以工作(zuo)日計算(suan)，不含法(fa)定節假日 |
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
