一、行政許可內容
許可(ke)在深圳開(kai)辦第三(san)類醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企業(ye)（含《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營許可(ke)證(zheng)》的變更、延續申(shen)請）。
二、設定行政許可的法律依據
（一) 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；；
（二）《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號發布）。
三、行政許可數量及方式
無數量限制，符合條件即予許可。
四、行政許可條件
（一） 有(you)(you)與經營規模和經營范圍相(xiang)(xiang)適應(ying)的質(zhi)量管(guan)理機構或專(zhuan)職質(zhi)量管(guan)理人員；質(zhi)量管(guan)理人員應(ying)當具有(you)(you)國家(jia)認(ren)可(ke)的相(xiang)(xiang)關專(zhuan)業學歷(li)或職稱。
（二(er)）具有(you)與經營規模和(he)經營范(fan)圍(wei)相(xiang)適應的相(xiang)對獨立(li)的經營場所。
（三）具(ju)有(you)與經(jing)營規模和經(jing)營范圍相適應(ying)的儲(chu)(chu)存(cun)條件(jian)，包括(kuo)具(ju)有(you)符(fu)合醫療器械產品(pin)特性要求的儲(chu)(chu)存(cun)設施、設備。
（四）應當(dang)建(jian)立健全(quan)產品質量(liang)管(guan)理(li)制度(du)，包括(kuo)采購、進貨驗收、倉(cang)儲保管(guan)、出庫復核、質量(liang)跟蹤制度(du)和不良事件(jian)的報告制度(du)等。
（五）具備與(yu)其經營的(de)醫療(liao)器(qi)械產品(pin)相(xiang)適應的(de)技術(shu)培訓和售(shou)后服務(wu)的(de)能力(li)，或者(zhe)約定由第三方提供技術(shu)支持。
（六）按照《深圳市經營第三類醫療器械企業開辦要求（2014年試行）》驗收合格。
五、申請材料
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局協同監管電子平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請材(cai)(cai)料請逐(zhu)頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字(zi)；材(cai)(cai)料請用(yong)拉(la)桿夾(jia)裝(zhuang)訂整(zheng)齊。
醫療器械經營企業應當在許可證有效期屆滿6個月前向市藥品監督管理部門提出換證申請。申請時，需提交如下材料：
1．《醫療器械經營許可證延續申請表》（原件1份）。
2．《醫療器械經營許可證》正、副本（原件、復印件各1份）。
3．《營業執照》（企業無需提供，由審查機關網上查詢）。
4．企業法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。
5．企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）；質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．企業負責人、質量管理人員的培訓記錄(復印件1份，驗原件);質量管理人員的社會保險參保證明（復印件1份，驗原件）。
7．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
8．經營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件（復印件1份）。
9．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
10． 申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
六、申(shen)請表格
醫療器械經營許可證延(yan)續申請表
人員簡歷表
設施(shi)設備一(yi)覽(lan)表
專業技術人員一覽表
授權(quan)委托書
申請材料(liao)真實性的自(zi)我保(bao)證聲明
七、行政許可申請受理機關
深圳(zhen)市(shi)食品藥品監督管理局。
八(ba)、行政許可決定機關(guan)
深圳市(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局。
九(jiu)、行(xing)政許可程序
網上(shang)申(shen)(shen)請(qing)或現(xian)場(chang)(chang)申(shen)(shen)請(qing)→受理(li)→審查申(shen)(shen)請(qing)材料→組織現(xian)場(chang)(chang)驗收，并出具是否符合現(xian)場(chang)(chang)驗收標準的(de)(de)(de)報告→作出是否延續申(shen)(shen)請(qing)《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)》的(de)(de)(de)意見→同意的(de)(de)(de)，予以(yi)延續申(shen)(shen)請(qing)《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)》；不同意的(de)(de)(de)，作出不予行政許(xu)可的(de)(de)(de)書面決定，并說明理(li)由。
十、行政許可時限
有效期屆(jie)滿前作出(chu)是(shi)否準予延續(xu)的決定(ding)。
十一、行政許可證件(jian)及有效(xiao)期限
《醫療器械經營許可證》有效期限為5年。
十二、行政許可的法律效力
經營第(di)三類(lei)醫療器械(xie)應當持有《醫療器械(xie)經營許(xu)可證》。
十三、行政許可收費
不收費。
十四、行政許可年審或年檢
無年審(shen)。
GHTF格(ge)慧(hui)泰福根據上述(shu)法規要求提(ti)供醫療器械經(jing)營(ying)許可證代(dai)辦服務：
1）CFDA醫療器械(xie)經營許(xu)可證辦公及倉儲區(qu)域平面圖紙設計咨詢(xun)服務(wu)
2）CFDA醫療器械經(jing)營質量管理體系建立咨詢服務
3）CFDA醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可證申(shen)報辦理(li)服(fu)務
4）CFDA醫療器械經營許可(ke)證(zheng)變(bian)更(geng)辦(ban)理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服(fu)務
6）CFDA醫(yi)療器械經營(ying)許可企業自(zi)查顧問咨詢(xun)服務
7）CFDA醫(yi)療器械經營許(xu)可證模擬審(shen)核顧(gu)問服務(wu)
8）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選(xuan)型輔導服務
9）CFDA醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業許可(ke)證籌建咨(zi)詢服務
10）CFDA醫(yi)療器(qi)械經營許可證(zheng)法律法規培訓(xun)服務
11）CFDA醫療器械經營許可證到期換(huan)證、變更(geng)代理(li)咨詢服務
12）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服(fu)務
13）經營企(qi)業轉型生產(chan)企(qi)業的行業咨(zi)詢(xun)服(fu)務
14）經營(ying)企業的其他咨詢服務
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
