一、行政許可內容
許(xu)可在(zai)深圳開辦(ban)第三類醫療器械經營企業。
二、設定行政許可的法律依據
（一) 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；；
（二）《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號發布）。
三、行政許可數量及方式
無數(shu)量限(xian)制(zhi)，符(fu)合(he)條(tiao)件即予許可。
四、行政許可條件
（一） 有與經(jing)營規模和經(jing)營范圍(wei)相(xiang)適應(ying)的(de)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)機(ji)構或(huo)專職(zhi)(zhi)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)人員(yuan)；質量(liang)(liang)管(guan)理(li)人員(yuan)應(ying)當(dang)具(ju)有國家認可(ke)的(de)相(xiang)關(guan)專業學歷或(huo)職(zhi)(zhi)稱(cheng)。
（二）具有與(yu)經營(ying)規模和經營(ying)范圍相(xiang)適應的(de)相(xiang)對獨立的(de)經營(ying)場所。
（三(san)）具有(you)與經(jing)營規(gui)模和經(jing)營范圍相適應的儲存條件，包括具有(you)符合醫療器械(xie)產品特性(xing)要求(qiu)的儲存設施、設備。
（四）應當(dang)建立健全產品質(zhi)量管理(li)制(zhi)度(du)，包括采購、進(jin)貨驗收、倉(cang)儲保管、出(chu)庫復核、質(zhi)量跟蹤(zong)制(zhi)度(du)和不(bu)良事件的報告(gao)制(zhi)度(du)等。
（五）具備(bei)與其經營的醫(yi)療器(qi)械產品相適應的技術培(pei)訓和售后服務(wu)的能力，或者約定由第三方(fang)提供技術支持。
（六）按照《深圳市經營第三類醫療器械企業開辦要求（2014年試行）》驗收合格。
五、申請材料
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局協同監管電子平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請(qing)(qing)材料(liao)請(qing)(qing)逐頁蓋章或經由(you)法定代表人或企業負責人簽字；材料(liao)請(qing)(qing)用拉桿夾(jia)裝訂整齊。
1．《醫療器械經營許可證變更申請表》（原件1份）。
2．《醫療器械經營許可證》正本、副本（原件、復印件各1份）。
3．《營業執照》（復印件1份）。
4．如變更企業名稱的，還應提交市場監督管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或已變更的《營業執照》副本（復印件1份，驗原件）。
5．如變更企業法定代表人的，還應提交：
（1）擬任法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。
（2）任命文件或股東決議（復印件1份，驗原件）。
（3）已變更的《營業執照》副本（復印件1份，驗原件）。
6．如變更企業負責人的，還應提交：
（1）擬任企業負責人的身份證（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任企業負責人的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。
（3）任命文件（復印件1份，驗原件）。
7．如變更質量管理人員的，還應提交：
（1）擬任質量管理人員的身份證（復印件1份，驗原件）。
（2）擬任質量管理人員的學歷證明和職稱證書（復印件1份，驗原件）。
（3）擬任質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
8．如變更企業注冊（經營）地址的，還應提交：
（1）經營場所平面布置圖（原件1份）。
（2）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份）。
（3）場所地理位置圖（原件1份）。
（4）存儲條件說明（原件1份）。
9．如變更倉庫地址的，還應提交：
（1）倉庫平面布置圖（原件1份）。
（2）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份）。
（3）倉庫地理位置圖（原件1份）。
（4）倉庫設施設備目錄（原件1份）。
（5）存儲條件說明（原件1份）。
10．如變更經營范圍的，還應提交（核減范圍的，不需提供本項要求的資料）：
（1）倉庫平面布置圖（原件1份）。
（2）房屋產權或使用權證明文件（復印件1份）。
（3）倉庫設施設備目錄（原件1份）。
（4）存儲條件說明（原件1份）。
（5）擬經營產品注冊證（復印件1份）。
（6）質量管理人員的學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。
（7）專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
11．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
12．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
六、申請表格(ge)
醫療器械經(jing)營(ying)許可(ke)證變更(geng)申請表
人員(yuan)簡歷表
設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)一覽表
專業技術人員一覽表
授權(quan)委托書(shu)
申(shen)請材料真實性的自(zi)我保證(zheng)聲明
七、行政許可申請受理機關
深圳市食品(pin)藥品(pin)監督管理局。
八、行政許(xu)可決定機關
深圳市食品(pin)藥品(pin)監督管理局。
九、行政許可程序
1．變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人員
網上申(shen)(shen)請(qing)或現場(chang)申(shen)(shen)請(qing)→受理(li)→審查(cha)申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)→作出(chu)是(shi)否同意(yi)(yi)變(bian)更《醫療器械經營許(xu)可證》的意(yi)(yi)見，同意(yi)(yi)的，予以(yi)變(bian)更《醫療器械經營許(xu)可證》；不同意(yi)(yi)的，作出(chu)不予行政許(xu)可的書面決(jue)定，并(bing)說明理(li)由。
2．變更注冊地址、倉庫地址、經營范圍
網上申請(qing)或現(xian)(xian)場(chang)申請(qing)→受理→審查申請(qing)材料→組織現(xian)(xian)場(chang)驗(yan)收(shou)，并出(chu)(chu)(chu)具是否符合(he)現(xian)(xian)場(chang)驗(yan)收(shou)標準的(de)報告→作出(chu)(chu)(chu)是否同(tong)意(yi)變(bian)更《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)許可(ke)證》的(de)意(yi)見(jian)→同(tong)意(yi)的(de)，予以變(bian)更《醫(yi)療器械經(jing)營(ying)許可(ke)證》；不同(tong)意(yi)的(de)，作出(chu)(chu)(chu)不予行政許可(ke)的(de)書面決定，并說明(ming)理由。
十、行政許可時限
變更《醫療器械經營許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起15個工作日（無需現場核查的）或30個工作日（需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的）。
十一、行政許可證件及(ji)有(you)效期限
《醫療器械經營許可證》有效期限為5年。
十二、行政許可的法律效(xiao)力(li)
經(jing)營第(di)三類醫療器(qi)械(xie)應當持(chi)有《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營許可證(zheng)》。
十三、行政許可收費
不收費。
十四、行政許可年審或年檢
無(wu)年審。
十(shi)五、咨詢(xun)與(yu)服務機構(gou)
GHTF格(ge)慧泰福(fu)技術(shu)服務機(ji)構
GHTF格慧泰福根據(ju)上述法規(gui)要求提供醫(yi)療器械經營許可證代辦(ban)服務(wu)：
1）CFDA醫療器械(xie)經營許可證辦公(gong)及倉儲區(qu)域平面(mian)圖紙設(she)計咨詢服務(wu)
2）CFDA醫療器(qi)械經營質量(liang)管理體系建(jian)立咨詢服務
3）CFDA醫療器(qi)械(xie)經(jing)營許(xu)可證申報(bao)辦理服務
4）CFDA醫療(liao)器械經營許(xu)可證(zheng)變(bian)更辦理(li)服務(wu)
5）CFDA醫(yi)療器械經營許可證到(dao)期換(huan)證辦理服務
6）CFDA醫療(liao)器械經營許可企業自(zi)查顧問咨詢服務
7）CFDA醫療器(qi)械經營許可證模擬審核顧問服(fu)務(wu)
8）CFDA醫療器(qi)械經營企業設備(bei)配置與選型(xing)輔導服務
9）CFDA醫(yi)療器械經營企業許可(ke)證籌(chou)建咨詢服務
10）CFDA醫療(liao)器械經營許可(ke)證法律法規培訓服(fu)務(wu)
11）CFDA醫療器(qi)械經營許可證(zheng)到期換證(zheng)、變更代理(li)咨詢服務
12）境(jing)外進口(kou)產品(pin)的產品(pin)信息推薦咨詢服務
13）經營企業轉(zhuan)型生產企業的行(xing)業咨詢服務
14）經營企(qi)業的(de)其他咨詢服務
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