一、行政許可內容
許可在深圳開(kai)辦第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企(qi)業。
二、設定行政許可的法律依據
（一) 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；
（二）《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號發布）。
三、行政許可數量及方式
無數量限制，符(fu)合(he)條件即予許可。
四、行政許可條件
（一）有與經營(ying)規模和經營(ying)范圍相適應的(de)(de)質量管理(li)機構(gou)或專職(zhi)質量管理(li)人員(yuan)；質量管理(li)人員(yuan)應當具有國家認可(ke)的(de)(de)相關(guan)專業學歷或職(zhi)稱。
（二）具有與經(jing)營(ying)(ying)規(gui)模和經(jing)營(ying)(ying)范圍相(xiang)適應的(de)相(xiang)對獨立的(de)經(jing)營(ying)(ying)場所。
（三）具有(you)(you)與經營規模(mo)和經營范圍(wei)相適應的儲存(cun)條(tiao)件，包括具有(you)(you)符合醫療器械產品特性要(yao)求的儲存(cun)設施、設備。
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（五(wu)）具備與(yu)其經營(ying)的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后(hou)服務的能力，或者約定由(you)第(di)三方(fang)提供技術支持。
（六）按照《深圳市經營第三類醫療器械企業開辦要求（2014年試行）》驗收合格。
五、申請材料
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局協同監管電子平臺（）網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。
2．市場監督管理部門出具的《營業執照》（復印件1份）。
3．經營場地、倉庫場所的平面圖（復印件1份）；
產權或使用權證明文(wen)件：
自有的，提交房屋產權證（復印件1份）；
非自有的，提交由申報者簽署，并經房屋租賃管理部門蓋章確認的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復印件1份，驗原件），或提供無償使用證明（原件1份）；
屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。
4．擬辦企業法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。
5．擬辦企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）；質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。
7．經營質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。
8．企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁（原件1份）。
9．倉儲設施設備目錄（原件1份）。
10．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。
11．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。
六、申請表格
醫療器械經營許可證申請表
企業法(fa)人簡歷(li)表(biao)
企業負(fu)責人簡歷表
企業質量管理人簡歷表
專業技術人員一覽表
倉儲設施設備目錄
授(shou)權委托書(shu)
申(shen)請(qing)材(cai)料真(zhen)實性自我保(bao)證聲明
七、行政許可申請受理機關
深圳(zhen)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局。
八、行政許可(ke)決定機(ji)關
深圳市食品藥品監督管理(li)局(ju)。
九、行政(zheng)許(xu)可程序
網上申(shen)(shen)請或現(xian)(xian)場(chang)(chang)申(shen)(shen)請→受理(li)(li)→審查申(shen)(shen)請材(cai)料→組織現(xian)(xian)場(chang)(chang)驗(yan)收(shou)，并出具(ju)是否符合現(xian)(xian)場(chang)(chang)驗(yan)收(shou)標準的(de)報告(gao)→作(zuo)出是否核(he)發《醫療器(qi)械經營許可證》的(de)意(yi)見→同(tong)意(yi)的(de)，予以核(he)發《醫療器(qi)械經營許可證》；不同(tong)意(yi)的(de)，作(zuo)出不予行政許可的(de)書面決定，并說明(ming)理(li)(li)由。
十、行政許可時限
申領《醫療器械經營許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起30個工作日內辦結。
十一、行政許可證件及有效期限(xian)
《醫療器械經營許可證》有效期限為5年。
十二、行政許可的法律效力
經營(ying)第三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)器械應(ying)當持有《醫(yi)(yi)療(liao)器械經營(ying)許可證》。
十三、行政許可收費
不(bu)收費。
十四、行政許可年審或年檢
無年審。
十五：咨詢服務(wu)機構
GHTF格慧泰(tai)福(fu)技(ji)術服務機(ji)構
GHTF格(ge)慧泰福根據(ju)上述法規(gui)要求提供醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許(xu)可證代辦服務：
1）CFDA醫(yi)療器械經(jing)營(ying)許(xu)可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢(xun)服務
2）CFDA醫療(liao)器械經營(ying)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)建(jian)立咨詢服務(wu)
3）CFDA醫療器械經(jing)營許(xu)可證申報辦理服務
4）CFDA醫(yi)療器械經營許可證變更辦理服務
5）CFDA醫療器械(xie)經營(ying)許可證到期換(huan)證辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可企業(ye)自(zi)查(cha)顧問咨詢服務
7）CFDA醫療器(qi)械經營許可證(zheng)模擬審核顧問服務
8）CFDA醫療(liao)器械經營企業設備(bei)配置與選型輔導服務
9）CFDA醫療器械經營企業(ye)許(xu)可證籌建咨詢服務
10）CFDA醫(yi)療器械經營許可證法律法規培訓服務
11）CFDA醫療(liao)器械經營(ying)許可證(zheng)(zheng)到期(qi)換證(zheng)(zheng)、變(bian)更代理咨(zi)詢服(fu)務
12）境外進口產(chan)品(pin)的產(chan)品(pin)信息推薦咨詢服務
13）經營企(qi)(qi)業(ye)轉型(xing)生產企(qi)(qi)業(ye)的(de)行業(ye)咨詢服務
14）經營企(qi)業的其他咨(zi)詢服務
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