二、行政許可內容：
《醫(yi)療器械經營企業許(xu)可(ke)證》項目(mu)的(de)(de)變(bian)更分為許(xu)可(ke)事項變(bian)更和登記事項變(bian)更。許(xu)可(ke)項目(mu)變(bian)更包括質量管理(li)人(ren)員、注冊(ce)地址(zhi)、經營范圍、倉庫(ku)地址(zhi)（包括增(zeng)減(jian)倉庫(ku)）的(de)(de)變(bian)更，登記事項變(bian)更是指(zhi)上述事項以外其(qi)他事項的(de)(de)變(bian)更。
三、設定(ding)許可的法律依(yi)據：
《醫療器械監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》第(di)二十四條(tiao)第(di)二款。
四、行政許可(ke)數量：無限制。
五、行政許可條件：
中(zhong)山市行政區(qu)域(yu)內已經(jing)(jing)取(qu)得《醫療(liao)器械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證》的(de)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)；
1、符合《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)驗收實施標準（2012年(nian)修訂(ding)）》要(yao)求。
2、符(fu)合《關(guan)于印(yin)發(fa)體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)（醫療器械(xie)）經營企(qi)業驗(yan)收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）要求。
六、網上申報要求：
在遞交(jiao)書面申(shen)(shen)報材(cai)料(liao)前，應(ying)通過登錄(lu)“廣(guang)東省網上辦事大廳中山分廳”（）網站，按照(zhao)操作指引填報企業變更申(shen)(shen)請(qing)的電子版材(cai)料(liao)。
七(qi)、申請人提(ti)交材料目錄：
1、《醫療器械經營(ying)企(qi)業許可證變(bian)更(geng)申請表》一式(shi)2份；
2、《醫(yi)療器械經營企業(ye)許可證(zheng)》正本(ben)、副(fu)本(ben)的原件及(ji)1份副(fu)本(ben)復印件；
3、營業(ye)執照副本復(fu)印件(jian)；
4、具體變更要求
（1）如變(bian)更(geng)企業法(fa)定(ding)代表(biao)人的，需提供(gong)股東決議、人事任免決定(ding)和身份(fen)(fen)證復印(yin)件；已變(bian)更(geng)的《工商營業執照》副本原件和 1 份(fen)(fen)復印(yin)件。
（2）如變更(geng)企業(ye)負責(ze)人(ren)的，應提交：企業(ye)負責(ze)人(ren)的身份(fen)(fen)證明，學歷(li)證明或職稱證明，任命文件(jian)的復印件(jian)和工(gong)作簡(jian)歷(li)1份(fen)(fen)；
（3）如變更(geng)企業名(ming)稱的，應提交(jiao)：工商行(xing)政管理(li)部(bu)門(men)出具的《企業名(ming)稱變更(geng)核(he)準通知書》或已變更(geng)的《工商營業執照》副本復(fu)印件；
（4）如變更企業注冊地址(zhi)的(de)，應提(ti)交(jiao)變更后地址(zhi)的(de)房屋產權或使(shi)用證明、地理(li)位(wei)置圖(tu)、平面圖(tu)；
（5）如變(bian)更(geng)(geng)倉(cang)庫地(di)址(zhi)的(de)(de)，應提交：變(bian)更(geng)(geng)后地(di)址(zhi)的(de)(de)房屋產權或使(shi)用(yong)證明(ming)、地(di)理(li)位(wei)置(zhi)圖(tu)、平(ping)面(mian)圖(tu)及倉(cang)庫設施設備目(mu)錄（核(he)減倉(cang)庫的(de)(de)，不(bu)需提供本項(xiang)要求的(de)(de)材(cai)料）。
如(ru)經營體外診斷試劑的，還須提(ti)供(gong)企業具備的運輸裝備、倉儲設(she)施設(she)備情況表（需(xu)提(ti)供(gong)冷(leng)鏈及其相關硬件(jian)設(she)施證(zheng)明材(cai)料如(ru)發電機、備用(yong)制(zhi)冷(leng)機、冷(leng)藏車(che)、車(che)載冰箱(xiang)等發票，冷(leng)庫安裝合同、運行合格證(zheng)明等）。
（6）如變更經(jing)營范圍的(de)，需提供倉(cang)庫平面布置圖、倉(cang)庫設施(shi)設備目(mu)錄、擬經(jing)營產品注冊(ce)證的(de)復印件(jian)(jian)、相應存儲條件(jian)(jian)的(de)說明、質(zhi)量管理人的(de)學歷(li)或職稱證書復印件(jian)(jian)、專業技(ji)術人員一覽表及人員的(de)學歷(li)、職稱證書、身(shen)份證復印件(jian)(jian)。
如需(xu)增加體外診斷試劑的，還須提(ti)供主(zhu)(zhu)管檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)師的身份證(zheng)復(fu)印件(jian)(jian)、主(zhu)(zhu)管檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)師資格證(zheng)書復(fu)印件(jian)(jian)（不具(ju)備(bei)(bei)主(zhu)(zhu)管檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)師資格的，需(xu)提(ti)供學歷證(zheng)明(ming)(ming)(ming)復(fu)印件(jian)(jian)、從事檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)相關工作(zuo)3年以上工作(zuo)經歷的證(zheng)明(ming)(ming)(ming)原件(jian)(jian)）和個人簡歷、企(qi)業具(ju)備(bei)(bei)的運(yun)輸裝備(bei)(bei)、倉儲設施設備(bei)(bei)情況表（需(xu)提(ti)供冷(leng)(leng)(leng)鏈及其相關硬件(jian)(jian)設施證(zheng)明(ming)(ming)(ming)材料如發電(dian)機、備(bei)(bei)用制冷(leng)(leng)(leng)機、冷(leng)(leng)(leng)藏(zang)車、車載冰箱等發票(piao)，冷(leng)(leng)(leng)庫安裝合(he)同、運(yun)行合(he)格證(zheng)明(ming)(ming)(ming)等）（核減范圍的，不需(xu)提(ti)供本項要求的資料。）
（7）如變更質(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)的，需提供(gong)擬任質(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)身份證、學(xue)歷證書(shu)或(huo)職稱(cheng)證書(shu)復印件(jian)及《企(qi)業質(zhi)量管(guan)理(li)人(ren)員簡歷表》；
6、申請人對(dui)所提交材料真實性的自(zi)我保(bao)證聲明。
八、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械(xie)經營企業許可證變更申請(qing)表》應有法定代表人簽字(zi)并(bing)加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表(biao)》所填(tian)寫(xie)項目應填(tian)寫(xie)齊全(quan)、準確(que)，填(tian)寫(xie)內容應符合(he)以下(xia)要(yao)求：
（1）“企(qi)(qi)業(ye)名(ming)稱”、“注冊(ce)地址”與《工商營(ying)業(ye)執照(zhao)》或《企(qi)(qi)業(ye)名(ming)稱變更預(yu)先(xian)核準通知(zhi)書》相(xiang)同(tong)；
（2）“注冊地址(zhi)(zhi)”、“倉(cang)庫地址(zhi)(zhi)”的填寫應明確具(ju)體(ti)的門牌(pai)、樓層和房號。
3、申(shen)請材料應真實、完整(zheng)、清楚(chu)，有(you)涂改的，在涂改處簽字或按手印。統(tong)一(yi)用A4紙填寫、打印或復印。
4、復印(yin)件(jian)均需提供原件(jian)核對并注明“此復印(yin)件(jian)與原件(jian)相(xiang)符”字樣。
5、所(suo)有材料(liao)均須申請人(ren)(ren)(ren)簽名(ming)（申請人(ren)(ren)(ren)為(wei)自然人(ren)(ren)(ren)）或(huo)蓋(gai)章(zhang)(zhang)（申請人(ren)(ren)(ren)為(wei)單(dan)位）；如(ru)未取得公章(zhang)(zhang)，具(ju)有法(fa)人(ren)(ren)(ren)資格(ge)的單(dan)位由法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)簽名(ming)，無(wu)法(fa)人(ren)(ren)(ren)資格(ge)的單(dan)位則(ze)由負責人(ren)(ren)(ren)或(huo)個體(ti)工商戶的經營者（業主(zhu)）簽名(ming)。
6、具有(you)法人資(zi)(zi)格(ge)的(de)(de)單(dan)位由法定(ding)代表人辦(ban)(ban)理(li)，不具有(you)法人資(zi)(zi)格(ge)的(de)(de)機關(guan)、企(qi)事(shi)業(ye)單(dan)位由負責人辦(ban)(ban)理(li)，個體(ti)工(gong)商戶由經(jing)(jing)營者（業(ye)主(zhu)）辦(ban)(ban)理(li)。法定(ding)代表人、負責人或經(jing)(jing)營者（業(ye)主(zhu)）確實不能前(qian)來辦(ban)(ban)理(li)的(de)(de)，可(ke)委(wei)(wei)托(tuo)他人辦(ban)(ban)理(li)，并提(ti)供委(wei)(wei)托(tuo)方的(de)(de)資(zi)(zi)質證(zheng)件（企(qi)業(ye)營業(ye)執照或機關(guan)事(shi)業(ye)單(dan)位登記(ji)證(zheng)書(shu)或個體(ti)工(gong)商戶經(jing)(jing)營者身份證(zheng)）復印(yin)件、《授權委(wei)(wei)托(tuo)書(shu)》及被委(wei)(wei)托(tuo)人身份證(zheng)復印(yin)件。
九、申請表格：可在中(zhong)山市食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)網(wang)站（）的(de)辦事指南區下載。
5、
6、
十、法律責任：
1、申(shen)請(qing)(qing)人隱瞞(man)有關情況或者提供虛假材料申(shen)請(qing)(qing)《醫療(liao)(liao)器械經(jing)(jing)營企業(ye)許(xu)可證》的，省、自治區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部(bu)門或者接受委托的設區的市級(ji)（食品(pin)）藥品(pin)監督管理機構對申(shen)請(qing)(qing)不(bu)予受理或者不(bu)予核(he)發《醫療(liao)(liao)器械經(jing)(jing)營企業(ye)許(xu)可證》，并給予警告。申(shen)請(qing)(qing)人在1年內不(bu)得再次申(shen)請(qing)(qing)《醫療(liao)(liao)器械經(jing)(jing)營企業(ye)許(xu)可證》。
2、申(shen)請人(ren)(ren)以(yi)欺騙、賄(hui)賂等(deng)不正(zheng)當手段取得(de)(de)《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業許可證》的，（食品）藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門應當撤銷其《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業許可證》，給予(yu)警告，并處(chu)1萬元以(yi)上(shang)2萬元以(yi)下罰(fa)款(kuan)。申(shen)請人(ren)(ren)在3年內不得(de)(de)再次申(shen)請《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業許可證》。
3、醫療(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)企業(ye)擅(shan)自(zi)變更(geng)質量管理(li)人員的，由（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)責令(ling)限(xian)(xian)期改正(zheng)。逾期拒(ju)不(bu)改正(zheng)的，處以(yi)(yi)5000元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。醫療(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)企業(ye)擅(shan)自(zi)變更(geng)注冊地址(zhi)、倉(cang)庫地址(zhi)的，由（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)責令(ling)限(xian)(xian)期改正(zheng)，予(yu)以(yi)(yi)通(tong)報(bao)批(pi)(pi)評(ping)，并處5000元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)2萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。醫療(liao)器(qi)械經營(ying)(ying)企業(ye)擅(shan)自(zi)擴大(da)經營(ying)(ying)范圍、降低經營(ying)(ying)條件的，由（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)責令(ling)限(xian)(xian)期改正(zheng)，予(yu)以(yi)(yi)通(tong)報(bao)批(pi)(pi)評(ping)，并處1萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上(shang)2萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。
十一、行政(zheng)許可程序：
十二、行政許可時限：
1、審批(pi)時限：自(zi)受理(li)之日(ri)(ri)起，20個工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內作(zuo)出行政(zheng)許可(ke)決定。
2、送達時限:作(zuo)出準(zhun)予(yu)行政許可(ke)決定(ding)的，自作(zuo)出許可(ke)決定(ding)之日起10日內向申(shen)請人頒(ban)發《醫療器械經營企(qi)業許可(ke)證》。
3、以(yi)上時(shi)限不包括(kuo)申請人補正材料所需的時(shi)間。
十三(san)、行(xing)政許可證件名稱(cheng)及有效期限：
《醫(yi)療器械經營企業(ye)許可(ke)證(zheng)》，有(you)效期不變(bian)。
十四(si)、行政(zheng)行政(zheng)許(xu)可收費：無。
十(shi)五(wu)、行政許可年審或年檢：無(wu)。
十六、行政許(xu)可審批機關：
單位名稱：中(zhong)山市食品藥品監督管理局 地址：中(zhong)山市石岐區南江路(lu)29號
辦公時間(jian)：星期一至(zhi)星期五上(shang)午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢、受理：中(zhong)山市食品藥品監督管理局 行政服務(wu)中(zhong)心
投訴： 中山(shan)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局 監察(cha)室(shi)
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療(liao)器(qi)械(xie)經營許可證辦公及倉儲區域(yu)平(ping)面圖紙設(she)計咨詢服務
2）CFDA醫療器(qi)械經營質(zhi)量管(guan)理體(ti)系建立咨詢服務
3）生產(chan)許可證(zheng)經營(ying)范圍內代(dai)表經營(ying)產(chan)品證(zheng)件交流輔導(dao)服(fu)務
4）CFDA醫療器械經營企業許可(ke)證申報辦理服務
5）CFDA醫(yi)療器械(xie)經營許可(ke)證變更辦理(li)服務
6）CFDA醫(yi)療器(qi)械(xie)經營許可(ke)證到期(qi)換證辦理服務(wu)
7）CFDA醫療器械經營許(xu)可企業自查顧(gu)問咨詢(xun)服務
8）CFDA醫(yi)療器械經營許可證模擬審核顧問(wen)服(fu)務
9）CFDA醫療器(qi)械經營企業設備配置與選型輔導服(fu)務(wu)
10）CFDA醫(yi)療器(qi)械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營(ying)許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械(xie)經營許可證(zheng)代理(li)咨(zi)詢(xun)服務
13）境外進口(kou)產品(pin)的(de)產品(pin)信息推薦(jian)咨詢服(fu)務
14）經營企業轉型(xing)生(sheng)產(chan)企業的行業咨詢服務
15）經(jing)營企業(ye)的(de)其他咨詢服務
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