一(yi)、行(xing)政許可名稱：《醫療(liao)器械經營企業許可證》（包括普通(tong)二、三類醫療(liao)器械，體(ti)外診斷試劑）核(he)發。
二、行政許可內容：
1、審查核發新辦的《醫療器械經(jing)營企業許可證》。
2、第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器械經營(ying)企業(ye)合(he)并、分立(li)或者跨(kua)原管(guan)轄(xia)地(di)遷移(yi)的。
三、設(she)定行政許可(ke)的法(fa)律依據：
《醫療器械監督管理條例(li)》第二十四(si)條第二款(kuan)。
四(si)、行政許可數量(liang)：無限制。
五(wu)、行政許可條件：
（一）企(qi)業法定(ding)代表人、企(qi)業負責人、質量管理人員應無(wu)《醫(yi)療器(qi)械監督管理條例》第四十條規定(ding)的情形；
（二(er)）具有與經(jing)(jing)(jing)營(ying)規模(mo)和經(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍相適應的(de)(de)質量管(guan)理機構或專(zhuan)職質量管(guan)理人(ren)員。質量管(guan)理人(ren)員應當具有國家認可的(de)(de)相關專(zhuan)業(ye)學歷或職稱，具有依法經(jing)(jing)(jing)過資格認定的(de)(de)專(zhuan)業(ye)技(ji)術人(ren)員。如質量管(guan)理人(ren)應在(zai)(zai)職在(zai)(zai)崗，不得(de)在(zai)(zai)其他單位兼職；
（三）具有與經營規模(mo)和(he)經營范圍相(xiang)適應的(de)相(xiang)對獨立的(de)經營場所(suo)；
（四）具有與經營規模和經營范圍(wei)相適應的(de)儲存條件（儲存設(she)備、設(she)施）；
（五(wu)）具有(you)對經營產品進(jin)行技術培訓、售后服(fu)務的能力(li)；
（六(liu)）應根據國家及地方有(you)關規定，建立健全必備的質量管理制度，并(bing)嚴(yan)格執(zhi)行；
（七）應收集并保存有關(guan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的國家標準、行業(ye)標準及(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理的法規、規章及(ji)專項規定(ding)；
（八）按照《廣東(dong)省開辦醫(yi)療器械經(jing)營企(qi)業驗(yan)收實施標準（2012年(nian)修(xiu)訂）》驗(yan)收合格。
（九）按照《關于印(yin)發(fa)體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑(ji)（醫療器械）經(jing)營(ying)企業驗收標準(zhun)的通知》（食藥監〔2013〕18號）驗收合(he)格。
六、網上申報要求
在遞交書面申(shen)報材(cai)料前，申(shen)請人應登錄“廣東省網上辦事大廳中山分廳”（）網站，按照(zhao)操作(zuo)指引填(tian)報企業(ye)新辦申(shen)請的電(dian)子版材(cai)料。
七、申(shen)請人提交材料目錄
1、《醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證申請表》一式2份(fen)，可在(zai)填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）。
2、工(gong)商行政管理部門出具(ju)的(de)《企(qi)業名稱預先(xian)核準通知書》或《工(gong)商營(ying)業執(zhi)照》復印件。
3、申請報告。
4、擬辦企業注冊地址、倉(cang)庫地址地理(li)位置圖(tu)、平面(mian)圖(tu)（注明(ming)面(mian)積(ji)）、經(jing)營(ying)場所(suo)合法使用權證(zheng)明(ming)的復印件。如經(jing)營(ying)體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑的，倉(cang)庫平面(mian)圖(tu)還須(xu)標(biao)出(chu)相對獨立(li)的區(qu)域并標(biao)出(chu)實用面(mian)積(ji)。
5、擬辦(ban)企業法定代表人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)身(shen)份證(zheng)復(fu)印件，企業負(fu)責人(ren)(ren)(ren)、質量管(guan)(guan)理(li)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)身(shen)份證(zheng)、學歷(li)證(zheng)明(ming)(ming)或職稱證(zheng)明(ming)(ming)的(de)(de)(de)復(fu)印件及(ji)個人(ren)(ren)(ren)簡歷(li)。如經營體外診斷試劑的(de)(de)(de)，還須提(ti)供主管(guan)(guan)檢(jian)驗(yan)師的(de)(de)(de)身(shen)份證(zheng)復(fu)印件、主管(guan)(guan)檢(jian)驗(yan)師資(zi)格證(zheng)書復(fu)印件（不具備主管(guan)(guan)檢(jian)驗(yan)師資(zi)格的(de)(de)(de)，需提(ti)供學歷(li)證(zheng)明(ming)(ming)復(fu)印件、從事(shi)檢(jian)驗(yan)相關工作(zuo)3年以(yi)上(shang)工作(zuo)經歷(li)的(de)(de)(de)證(zheng)明(ming)(ming)原件）和個人(ren)(ren)(ren)簡歷(li)。
6、《專業技(ji)術(shu)人(ren)員一覽表》和人(ren)員的學歷、職稱證書、身份(fen)證明復印件(jian)。如需經營(ying)外診(zhen)斷試劑，必須滿足《關于印發體外診(zhen)斷試劑（醫療器械）經營(ying)企業驗(yan)收標準的通(tong)知》（食藥監(jian)〔2013〕18號(hao)）第三條的要求。
7、經營(ying)質量(liang)(liang)管理(li)規范文(wen)件目(mu)錄1份，包括質量(liang)(liang)方針、質量(liang)(liang)責任、質量(liang)(liang)裁決流程、質量(liang)(liang)信息(xi)管理(li)、文(wen)件管理(li)及(ji)控制(zhi)、部門及(ji)崗位職責、培訓考核(he)及(ji)繼續教育、首營(ying)企業審(shen)核(he)、供應商(shang)及(ji)采購商(shang)審(shen)核(he)、產品(pin)購銷(xiao)(xiao)、產品(pin)驗收倉儲(chu)出庫復(fu)核(he)、記錄及(ji)檔案(an)、票據及(ji)憑證、不合格(ge)品(pin)控制(zhi)、銷(xiao)(xiao)后退回(hui)產品(pin)控制(zhi)、質量(liang)(liang)跟蹤、質量(liang)(liang)事(shi)故處(chu)理(li)、醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)不良事(shi)件監測管理(li)制(zhi)度、醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)召回(hui)、醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)電子監管及(ji)上報、計算機信息(xi)系統維護及(ji)使用、客戶(hu)信息(xi)反饋(kui)及(ji)處(chu)理(li)、售后服務情(qing)況(kuang)等二(er)十二(er)項制(zhi)度的(de)文(wen)件。
8、企業已安裝(zhuang)的產品(pin)購、銷(xiao)、存(cun)的信(xin)息管理系統，打印信(xin)息管理系統首頁(ye)一份。
9、儲存設(she)施(shi)設(she)備目錄。
如(ru)經營體外診斷試劑的(de)，還(huan)須提供(gong)企業具備(bei)(bei)的(de)運輸裝(zhuang)備(bei)(bei)、倉(cang)儲設施設備(bei)(bei)情況表（需提供(gong)冷鏈(lian)及其相關(guan)硬(ying)件設施證明(ming)材料(liao)如(ru)發電機、備(bei)(bei)用制冷機、冷藏車(che)、車(che)載冰箱等發票，冷庫(ku)安裝(zhuang)合(he)(he)同、運行合(he)(he)格(ge)證明(ming)等）
10、申請(qing)人對所提交材料真實性(xing)的自(zi)我保證聲明。
八、對申請材料的要求：
1、經(jing)營企(qi)業(ye)提交《醫療器械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證(zheng)申請表》的(de)封面應有法定代表人(ren)簽字或(huo)加蓋(gai)企(qi)業(ye)公章（如有）；
2、《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營企業許可證申請表》所填寫項(xiang)目應(ying)填寫齊全、準(zhun)確(que)，填寫內容應(ying)符合(he)以下要求(qiu)。
（1）“企業(ye)名稱”、“注冊地址”與《工商營(ying)業(ye)執(zhi)照》或(huo)《企業(ye)名稱預先核準通知書》相同。
（2）擬申請的(de)經營范圍按2002年(nian)國家藥品(pin)監督管理局印發的(de)《醫療器械(xie)分(fen)類(lei)目錄(lu)》一級(ji)目錄(lu)填寫。
（3）“注冊地址(zhi)”、“倉庫(ku)地址(zhi)”的(de)填(tian)寫(xie)應明確(que)具體的(de)門牌、樓層和(he)房號。
3、企業應根據(ju)自身(shen)實際建(jian)立醫療器(qi)械質量(liang)管理檔(dang)案或表(biao)格。主要包(bao)括：（1）員工健康檢查檔(dang)案；（2）員工培訓檔(dang)案；（3）產品質量(liang)檔(dang)案；（4）供貨方檔(dang)案；（5）用戶檔(dang)案；（6）進(jin)貨、驗收、出(chu)庫復核記錄(lu)表(biao)（記錄(lu)的項目填(tian)寫及(ji)保存時間須(xu)符合(he)有關(guan)法律法規(gui)的規(gui)定(ding)）；（7）不合(he)格產品報(bao)損(sun)審批表(biao)；8、產品質量(liang)信息反饋表(biao)（另附文件）。
4、申請(qing)材料應真(zhen)實、完整、清楚，有涂(tu)改的(de)，在涂(tu)改處簽字或(huo)按手印。統一用(yong)A4紙填寫(xie)、打印或(huo)復(fu)印。
5、復(fu)印(yin)件(jian)均需提供(gong)原件(jian)核對并注明“此(ci)復(fu)印(yin)件(jian)與原件(jian)相符”字樣(yang)。
6、所(suo)有材(cai)料均須申(shen)(shen)請(qing)人簽名(ming)（申(shen)(shen)請(qing)人為(wei)自然人）或蓋章（申(shen)(shen)請(qing)人為(wei)單位(wei)）；如(ru)未取得公章，具有法(fa)(fa)人資(zi)格的(de)(de)單位(wei)由法(fa)(fa)定代表人簽名(ming)，無法(fa)(fa)人資(zi)格的(de)(de)單位(wei)則(ze)由負責人或個(ge)體工(gong)商(shang)戶的(de)(de)經營者(zhe)（業主）簽名(ming)。
7、具(ju)有法(fa)(fa)人(ren)資(zi)格的(de)單位(wei)(wei)由(you)法(fa)(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)辦(ban)理(li)，不(bu)具(ju)有法(fa)(fa)人(ren)資(zi)格的(de)機關、企事(shi)業(ye)(ye)(ye)單位(wei)(wei)由(you)負責人(ren)辦(ban)理(li)，個體(ti)工商(shang)戶由(you)經營(ying)者（業(ye)(ye)(ye)主）辦(ban)理(li)。法(fa)(fa)定代(dai)表(biao)人(ren)、負責人(ren)或(huo)經營(ying)者（業(ye)(ye)(ye)主）確(que)實(shi)不(bu)能前來辦(ban)理(li)的(de)，可(ke)委托(tuo)他人(ren)辦(ban)理(li)，并提供委托(tuo)方的(de)資(zi)質證(zheng)(zheng)件（企業(ye)(ye)(ye)營(ying)業(ye)(ye)(ye)執照或(huo)機關事(shi)業(ye)(ye)(ye)單位(wei)(wei)登記證(zheng)(zheng)書或(huo)個體(ti)工商(shang)戶經營(ying)者身份證(zheng)(zheng)）復印件、《授(shou)權委托(tuo)書》及被委托(tuo)人(ren)身份證(zheng)(zheng)復印件。
九、申請表格(ge)及(ji)文件下載(zai)：可在中(zhong)山(shan)市食品藥(yao)品監督管理局網站(zhan)（）的辦事指(zhi)南區(qu)下載(zai)。
3 、
6、
7、
十、法律責任:
1、申(shen)(shen)請(qing)人隱瞞有關(guan)情況或(huo)者(zhe)提(ti)供(gong)虛假材料申(shen)(shen)請(qing)《醫療器(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》的，（食品）藥品監督管(guan)理機構對申(shen)(shen)請(qing)不(bu)予受理或(huo)者(zhe)不(bu)予核(he)發《醫療器(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》，并給予警告(gao)。申(shen)(shen)請(qing)人在1年內不(bu)得再次(ci)申(shen)(shen)請(qing)《醫療器(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》。
2、申(shen)(shen)請人以欺(qi)騙、賄賂等不正當手段取(qu)得《醫療器械經(jing)營企業許可(ke)證》的，（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當撤銷其《醫療器械經(jing)營企業許可(ke)證》，給予(yu)警告，并(bing)處1萬(wan)元(yuan)以上(shang)2萬(wan)元(yuan)以下罰(fa)款。申(shen)(shen)請人在3年內(nei)不得再次(ci)申(shen)(shen)請《醫療器械經(jing)營企業許可(ke)證》。
十(shi)一、行政許可程(cheng)序：
十二(er)、行政許(xu)可時限：
1、審批時限：自受理之日起， 30個工作(zuo)日內作(zuo)出行政(zheng)許(xu)可決定。
2、送達時(shi)限: 作出(chu)準予行政許可決(jue)定的，自(zi)作出(chu)許可決(jue)定之日起10日內(nei)向申請人頒發(fa)《醫療器(qi)械經營企業許可證》。
3、以上時(shi)限(xian)不(bu)包括申請人(ren)補(bu)正材料所(suo)需要的時(shi)間。
十三、行政許(xu)可證(zheng)件名稱及有效期限：
《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。
十(shi)四、行政(zheng)行政(zheng)許可收費：無(wu)。
十五(wu)、行政許(xu)可年審或年檢：無(wu)。
十六、行政許(xu)可審(shen)批機(ji)關：
單位名稱：中山市(shi)(shi)食品藥品監(jian)督管理局(ju) 地(di)址：中山市(shi)(shi)石岐區南江路29號
辦(ban)公時(shi)間(jian)：星(xing)(xing)期一至星(xing)(xing)期五上午8:30—12:00，下(xia)午14:30—17:30（節(jie)假(jia)日除外）
咨詢、受理：中(zhong)山(shan)市(shi)食品藥品監督管理局 行政服務中(zhong)心
投訴： 中山市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督管理局 監(jian)察室
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫(yi)療器(qi)械經營(ying)許可(ke)證辦(ban)公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療(liao)器械經營質量管(guan)理體系建立咨詢服務
3）生產許可證(zheng)經(jing)營范圍內代(dai)表(biao)經(jing)營產品證(zheng)件交流輔導(dao)服務
4）CFDA醫療器(qi)械經營企業許可證申報(bao)辦(ban)理服務
5）CFDA醫(yi)療器械經營許可證變更辦理服(fu)務
6）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營許可證到期換(huan)證辦理(li)服(fu)務(wu)
7）CFDA醫(yi)療器械經(jing)營(ying)許(xu)可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫(yi)療器械經營許可證模擬審核顧問服務(wu)
9）CFDA醫療器械經營(ying)企業設備配置與(yu)選型輔(fu)導服務
10）CFDA醫療器(qi)械經(jing)營企業許可證籌建(jian)咨詢服(fu)務
11）CFDA醫療器(qi)械經營許可證(zheng)法律法規培訓(xun)服務
12）其他CFDA醫(yi)療器械(xie)經營許可證代理咨(zi)詢服務
13）境(jing)外進口產(chan)品(pin)的(de)產(chan)品(pin)信息推薦咨詢服(fu)務
14）經營企業(ye)轉(zhuan)型生產企業(ye)的(de)行(xing)業(ye)咨詢服務
15）經營企(qi)業的其他(ta)咨詢服務
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