一、行政許可名稱：
《醫(yi)療器械經營企業許可證》（門店）核發
二、設定行政許可的法(fa)律依據：
《醫療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》第二十四條(tiao)第二款。
三(san)、行(xing)政許(xu)可(ke)數量：無(wu)限(xian)制(zhi)。
四、行政許可條件：
1、企業內應配備具備相(xiang)應學歷或職稱、熟悉國家及地方有(you)關醫療器械監督管(guan)理的(de)法規、規章，具有(you)一定管(guan)理能力(li)的(de)專(zhuan)職人員(yuan)；
2、具有相應的經營場地及環境；
3、具有(you)相應的質量管(guan)理人(ren)員；
4、具有對經營產品進行培訓(xun)、維(wei)修等(deng)售后服務的能(neng)力；
5、應根據國家及地方(fang)有關規定(ding)，建立健全(quan)必(bi)備的管理制度，并嚴格執行；
6、應收集并保(bao)存有關醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)國家(jia)標準、行業標準及醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理的(de)法規(gui)、規(gui)章及專(zhuan)項(xiang)規(gui)定；
7、具體條件可對照《廣東(dong)省醫療器(qi)械經營門店(dian)現(xian)場驗收標準》（試(shi)行）。
五、網上申報要求：
在遞交書面申報(bao)材料(liao)前，應通過登(deng)錄“廣東省網上(shang)辦事大廳中(zhong)山分廳”（）網站，按照操作指引填報(bao)企業新辦申請的(de)電子版(ban)材料(liao)。
六、申請(qing)人提(ti)交材料目錄(lu)：
1、《醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企業許可證申請表》一式(shi)2份；
2、《企業(ye)名稱預先核準通(tong)知(zhi)書(shu)》或(huo)《企業(ye)法(fa)人營業(ye)執照》或(huo)《分(fen)公司(si)預先核準通(tong)知(zhi)書(shu)》或(huo)分(fen)公司(si)《營業(ye)執照》復(fu)印件(jian)；
3、申請報告；
4、擬(ni)辦企(qi)業注(zhu)冊地(di)址、倉(cang)庫地(di)址地(di)理(li)位(wei)置圖(tu)、平面(mian)圖(tu)（注(zhu)明(ming)面(mian)積(ji)）、房屋產權或使用(yong)權證(zheng)明(ming)。
5、擬辦企業負(fu)責人、質量(liang)管理(li)人的身份證(zheng)、學歷或(huo)者職稱證(zheng)明復印件及個(ge)人簡歷；
6、技術人員(yuan)一覽表及學歷或職稱證書復印(yin)件；
7、質量管理文件目錄；
8、申請人對所提交材料真實性的自我(wo)保證(zheng)聲明。
七(qi)、申請表(biao)格及(ji)文件下(xia)(xia)載(zai)：可在中(zhong)山(shan)市(shi)食品藥品監督(du)管理(li)局網站（）的辦(ban)事指南區(qu)下(xia)(xia)載(zai)。
1、
2、
3、
4、
5、
6、
八、申請材料要求：
1、申請材料應真實、完(wan)整、清楚，有涂改(gai)的，在涂改(gai)處簽字或按(an)手印(yin)。統(tong)一用A4紙填寫、打(da)印(yin)或復印(yin)。
2、復印件均需提(ti)供原件核對并注(zhu)明“此(ci)復印件與原件相符”字樣。
3、所有材料均(jun)須申(shen)請人(ren)(ren)簽名(ming)（申(shen)請人(ren)(ren)為(wei)自然人(ren)(ren)）或蓋章(zhang)（申(shen)請人(ren)(ren)為(wei)單位(wei)(wei)）；如未取得公章(zhang)，具(ju)有法人(ren)(ren)資格(ge)的(de)單位(wei)(wei)由法定代表人(ren)(ren)簽名(ming)，無(wu)法人(ren)(ren)資格(ge)的(de)單位(wei)(wei)則由負責人(ren)(ren)或個體工商戶的(de)經營者(zhe)（業主）簽名(ming)。
4、具有(you)(you)法(fa)(fa)人(ren)(ren)資(zi)格的(de)(de)單(dan)位由(you)法(fa)(fa)定代表人(ren)(ren)辦(ban)理，不(bu)具有(you)(you)法(fa)(fa)人(ren)(ren)資(zi)格的(de)(de)機關、企事(shi)業(ye)單(dan)位由(you)負(fu)責人(ren)(ren)辦(ban)理，個體(ti)工商(shang)戶由(you)經營(ying)者(zhe)（業(ye)主(zhu)）辦(ban)理。法(fa)(fa)定代表人(ren)(ren)、負(fu)責人(ren)(ren)或經營(ying)者(zhe)（業(ye)主(zhu)）確實(shi)不(bu)能前來辦(ban)理的(de)(de)，可委(wei)托(tuo)他人(ren)(ren)辦(ban)理，并提供委(wei)托(tuo)方的(de)(de)資(zi)質(zhi)證(zheng)件（企業(ye)營(ying)業(ye)執照或機關事(shi)業(ye)單(dan)位登記證(zheng)書或個體(ti)工商(shang)戶經營(ying)者(zhe)身份證(zheng)）復(fu)印件、《授(shou)權委(wei)托(tuo)書》及被委(wei)托(tuo)人(ren)(ren)身份證(zheng)復(fu)印件。
九、行政許可程序：
十、行政許可時限：
1、審批時限：自受理(li)之日起(qi)，30個工(gong)作(zuo)日內作(zuo)出行(xing)政許(xu)可決定。
2、送(song)達時限:作(zuo)出(chu)準予行(xing)政許(xu)可(ke)決(jue)定(ding)的，自(zi)作(zuo)出(chu)許(xu)可(ke)決(jue)定(ding)之日起10日內(nei)向(xiang)申請人頒發(fa)《醫(yi)療器械經營企業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)》。
3、以上時(shi)限(xian)不包括申請人(ren)補正材料及技(ji)術審查的(de)時(shi)間。
十一(yi)、行政許可證(zheng)件名稱及有效期限：
《醫(yi)療器械經營企業(ye)許(xu)可證(zheng)》，有(you)效期五年。
十二、行(xing)政行(xing)政許可收費(fei)：無。
十三、行(xing)政許可年審或年檢(jian)：無。
十(shi)四、行(xing)政許可(ke)審批機(ji)關(guan)：
單位名稱：中(zhong)山市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局 地址(zhi)：中(zhong)山市(shi)石岐區南江路29號
辦公時間：星(xing)(xing)期一至星(xing)(xing)期五(wu)上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢(xun)、受理(li)：中山市食品藥品監督管理(li)局 行政服務中心
投訴： 中山市食(shi)品藥品監督管理局 監察室
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