第三(san)類醫療(liao)器械經營(ying)許可(新辦)
一、事(shi)項名稱
第三類(lei)醫療器械經營許可新辦。
二、受(shou)理范圍
2、符合以下(xia)全部條件的(de)企業可(ke)以提(ti)出申請：
（1）在(zai)中山市范(fan)圍(wei)內從事第三類(lei)醫療器械(xie)經營的企業；
（2）符合《醫療器(qi)械經營監(jian)督管理辦法》的要(yao)求(qiu)；
（3）申請(qing)人在(zai)1年內(nei)無因隱瞞(man)有關情況或(huo)者(zhe)提供虛(xu)假材料(liao)申請(qing)醫療器械經(jing)營許可(ke)(ke)被食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門發現后不予受理或(huo)者(zhe)不予許可(ke)(ke)的情形；
（4）申請人(ren)無《醫療器械監督管理(li)條例》第六(liu)十三條、六(liu)十四條規定的5年內不受理(li)其醫療器械經(jing)營許(xu)可的情形；
（5）申請人無因違法經營被食品藥品監(jian)督管(guan)理部門立案(an)調查但尚未結案(an)的(de)，或者收到行政處罰決定(ding)但尚未履(lv)行的(de)情(qing)形。
三、辦理依據(ju)
《醫(yi)療(liao)器械(xie)監督管理條例》 第三十一條。
四、實(shi)施機(ji)關
本行(xing)政(zheng)許可審批(pi)事項(xiang)實施機關為中山市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)。
五、審批(pi)條件
1、本行政許可審批予(yu)以(yi)批準(zhun)的(de)條(tiao)件：
（1）申請(qing)材(cai)料齊全且符合本辦(ban)事指南(nan)“六、申請(qing)材(cai)料”的要(yao)求；
（2）經對申請材料進(jin)行審查(cha)，符合《醫療器械經營監(jian)督管理辦(ban)法》規定的條件；
（3）需進行現場核(he)查的(de)，核(he)查結果為符(fu)合醫療器械經(jing)營質(zhi)量管理(li)規(gui)范的(de)要(yao)求。
2、本行政許可審批無數量限制，符合(he)條(tiao)件即予以批準(zhun)。
六、申請材料
1、申請(qing)材料提交方式(shi)
申(shen)請人應(ying)同時提(ti)交網(wang)上申(shen)請及(ji)紙(zhi)質(zhi)(zhi)申(shen)請材料。網(wang)上申(shen)請網(wang)址為：，紙(zhi)質(zhi)(zhi)申(shen)請材料向市食品(pin)藥品(pin)監督管理局提(ti)交，提(ti)交地址見本辦(ban)事(shi)指南“十一、受理地點”。網(wang)上申(shen)請信息(xi)與(yu)紙(zhi)質(zhi)(zhi)申(shen)請材料應(ying)一致。
2、紙質申請材料的形式(shi)標準
（1）申請材料應(ying)真(zhen)實、完整、清晰，統(tong)一用A4紙(zhi)填(tian)寫、打印或復印，有(you)涂改的，在涂改處簽字或按手印。
（2）復印件(jian)均(jun)需提供原件(jian)核對并(bing)注明“此復印件(jian)與原件(jian)相(xiang)符(fu)”字樣。
（3）所有(you)材料(liao)均須(xu)加(jia)蓋公(gong)章(zhang)（申請(qing)人(ren)(ren)為企業(ye)）；如(ru)未取得公(gong)章(zhang)，具有(you)法人(ren)(ren)資格的(de)企業(ye)由(you)法定代表人(ren)(ren)簽(qian)名(ming)，無法人(ren)(ren)資格的(de)企業(ye)則由(you)負責人(ren)(ren)簽(qian)名(ming)。
（4）具有(you)法(fa)人(ren)資(zi)(zi)格的(de)企(qi)業(ye)由(you)法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)辦(ban)理，不(bu)具有(you)法(fa)人(ren)資(zi)(zi)格的(de)企(qi)業(ye)由(you)負(fu)責人(ren)辦(ban)理。法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)或(huo)負(fu)責人(ren)確實不(bu)能前(qian)來辦(ban)理的(de)，可委托他人(ren)辦(ban)理，并提供委托方的(de)營業(ye)執照復印件(jian)、《授權委托書》原件(jian)及被委托人(ren)身份證復印件(jian)。
（5）申(shen)辦分(fen)支機(ji)構(gou)《醫療器(qi)械經營許可證》的，須(xu)由設立該(gai)分(fen)支機(ji)構(gou)的企業提出申(shen)請，并提供該(gai)企業的營業執(zhi)照復印件。
3、需提(ti)交的紙質(zhi)申請材料目錄
（1）醫療器械(xie)經營(ying)許(xu)可(ke)核發申請表；
（2）營業執照和組織機構代(dai)碼證復印件；
（3）法定代表人、企業負(fu)責(ze)人、質量負(fu)責(ze)人的身份證明、學歷或者職稱(cheng)證明復印件；
（4）組織機構與部(bu)門設置說(shuo)明、專(zhuan)業技術人員一覽表；
（5）經(jing)營范圍、經(jing)營方(fang)式說明；
（6）經(jing)營(ying)場所(suo)地理位置圖、平(ping)面圖，以及所(suo)使用的(de)(de)房(fang)(fang)產(chan)不設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其(qi)他不適合經(jing)營(ying)的(de)(de)場所(suo)的(de)(de)聲(sheng)明；設立倉庫且倉庫不在經(jing)營(ying)地址內的(de)(de)還(huan)需提供庫房(fang)(fang)地址的(de)(de)地理位置圖、平(ping)面圖、房(fang)(fang)屋產(chan)權證明文件或者(zhe)租賃協(xie)議(yi)（附房(fang)(fang)屋產(chan)權證明文件）復印件；
（7）經營設施、設備目錄；
（8）經營質(zhi)量管理(li)制(zhi)度、工(gong)作程(cheng)序等文件(jian)目錄(lu)；
（9）計算機(ji)信(xin)息(xi)管理系統基本(ben)情況介(jie)紹和功能說明(ming)；
（10）如(ru)屬倉(cang)儲(chu)委托(tuo)醫療器械第(di)三(san)方(fang)物流的，提供對方(fang)資質證明(ming)文件(jian)及(ji)委托(tuo)合同復印件(jian)；
（11）必要(yao)時提供其(qi)他證明材(cai)料；
（12）凡(fan)提交申報材(cai)料時，不(bu)是由(you)法(fa)定代表人(ren)（負責人(ren)）本人(ren)前(qian)來辦理的，須提供委(wei)托方營業執照(zhao)復印件(jian)、《授(shou)權委(wei)托書》原件(jian)及被委(wei)托人(ren)身份(fen)證復印件(jian)；
（13）申辦(ban)分支機(ji)構《醫療器械(xie)經營許(xu)可證》的，須由設(she)立該分支機(ji)構的企業(ye)提出申請(qing)，并提供該企業(ye)的營業(ye)執照(zhao)的復(fu)印件。
4、有(you)關(guan)表格或文件(jian)（見附件(jian)下載）
（1）醫(yi)療器(qi)械經營(ying)許可核發申請(qing)表
（3）授權委托(tuo)書(shu)
（4）《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）
（5）《醫療器(qi)械經營監督管理辦(ban)法》（國家(jia)食品藥(yao)品監督管理總局令第8號）
（6）醫療器械經營質量管理(li)規范
（7）廣東省(sheng)開(kai)辦醫療(liao)器械(xie)經營企業驗收(shou)實(shi)施標準（2012修(xiu)訂）
（8）體(ti)外診斷試劑（醫療器械）經營企(qi)業驗收標準
（9）廣東省醫療器械經(jing)營(ying)門店(dian)現(xian)場驗收標準（試行）
七、辦理時(shi)限(xian)
1、法(fa)定(ding)審批時限：自受理申請(qing)之日(ri)起30個工(gong)作(zuo)日(ri)內作(zuo)出行政許可(ke)決定(ding)。因特殊(shu)原(yuan)因需要延長許可(ke)期限的，經(jing)本機關負責人(ren)批準，可(ke)以延長10個工(gong)作(zuo)日(ri)，并將延長期限的理由告知申請(qing)人(ren)。
2、送達時限(xian)：作(zuo)(zuo)出(chu)準予(yu)行政許可決定的(de)，自作(zuo)(zuo)出(chu)決定之日(ri)起10個工作(zuo)(zuo)日(ri)內向申請(qing)人(ren)頒發《醫療器械經營許可證》。
3、以上時限不包括申請人(ren)補正材(cai)料(liao)所需的時間。
1、第三類醫療器械經營許可(ke)辦理(li)流程如(ru)下圖所示：
八、審批收費
本行(xing)政許(xu)可審(shen)批(pi)事項不收費。
九、辦理流程請咨詢格慧泰(tai)福醫療器械技術服務機(ji)構
十(shi)、受理地點
受理單(dan)位(wei)：中山市食品藥(yao)品監(jian)督管理局
受(shou)理(li)地點：中(zhong)山(shan)(shan)市東區博愛六路22號中(zhong)山(shan)(shan)市行政(zheng)服(fu)務中(zhong)心A區
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