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根據廣州市醫療器械網上監管要求，企業在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監督管理局綜合業務平臺（//web.gzfda.gov.cn）醫療器械報備系統，按要求填寫并上傳相關內容（具體見《醫療器械生產經營企業數據報備指南》、《廣州市器械企業網上監管工作指南》），并打印企業基本信息頁面。
1 . 《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式兩份
2 . 《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件 
3 . 《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息）
4 . 法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證復印件
5 . 企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明）（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
6 . 《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
7 . 經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份 
9 . 《醫療器械經營企業換證自查表》，不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份 
10 . 質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 
11 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份
12 . 換發《醫療器械經營企業(ye)許(xu)可(ke)證》確認書

不收費

1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》 
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 
4、《廣州市商(shang)事登記制(zhi)度改(gai)革(ge)實(shi)施辦(ban)法》（試行）