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廣州第二、三類醫療器械經營許可證補發新指南

辦理對象
企業
辦理條件
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求； 2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求； 3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。
所需材料
1 . 《醫療器械經營經營許可證補證申請表》一式兩份 2 . 《醫療器械經營經營許可證》補證申請報告或情況說明一份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件） 3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 4 . 《營業執照》副本原件及復印件（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息） 5 . 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 6 . 《授權委托書》
窗口辦理流程
申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。
網上辦理流程
無
辦理時限
自受理之日起，補發審批在20個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。
辦事窗口
廣(guang)州市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管理局對(dui)外辦(ban)公中心(xin) 工作時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。聯系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口公交：40路、407路政務中心站
收費標準
不收費
常見問題解答

辦理依據
1、《中華人民共和國行政許可法》 2、《醫療器械監督管理條例》 3、《醫療器械經營(ying)企業許可證管理辦法(fa)》
備注
備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。　　 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。　　 B、“注(zhu)冊(ce)地址”、“倉庫地址”的填寫(xie)應明確具(ju)體的門牌、樓層和(he)房號。備注3：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。備注4：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。備注5：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。備注6：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；備注7：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。備注8：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。備注9：按照《關于(yu)租(zu)賃醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)有(you)關問(wen)題的(de)批復》（國食藥(yao)監市〔2004〕20號）、《關于(yu)融資租(zu)賃醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監管問(wen)題的(de)答復意見》（國食藥(yao)監市[2005]250號）的(de)要求，租(zu)賃經(jing)營(ying)是(shi)經(jing)營(ying)的(de)一種形式，需辦理《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業(ye)許可(ke)證》。"