一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證核發
二、行政許可內容：
1、審查核發(fa)新辦(ban)的《醫療器械經營(ying)企業許可(ke)證》
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
四、行政許可數量及方式：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格。
六、在(zai)遞交(jiao)書(shu)面申(shen)報(bao)材料前(qian)，應通過網(wang)上申(shen)報(bao)醫療器(qi)械(xie)經營企業許可(ke)證核(he)發的電子版申(shen)請材料（），并取得預(yu)受理(li)號，企業在(zai)提(ti)交(jiao)紙質申(shen)請材料時(shi)須(xu)同(tong)時(shi)提(ti)交(jiao)該預(yu)受理(li)號。
七、申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，
申請材料2
申(shen)請材料(liao)8
十、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申(shen)請(qing)人以(yi)(yi)欺騙、賄賂(lu)等(deng)不正當手(shou)段取得《醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)許可證(zheng)》的(de)，（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門應當撤銷其《醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)許可證(zheng)》，給予警(jing)告(gao)，并(bing)處1萬元以(yi)(yi)上２萬元以(yi)(yi)下(xia)罰款。申(shen)請(qing)人在3年(nian)內不得再次申(shen)請(qing)《醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)許可證(zheng)》。（《醫(yi)(yi)療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)許可證(zheng)管(guan)理(li)辦法》（局令第(di)15號）第(di)三十七條）。
十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十三、行政許(xu)可程(cheng)序(xu)：
備注(zhu)1：各市局(ju)（地(di)市級）窗(chuang)口負(fu)責本(ben)市轄(xia)區(qu)內醫療器械經營(ying)企業(ye)（體外(wai)(wai)診斷試劑經營(ying)企業(ye)除外(wai)(wai)）的(de)新辦(ban)、變更(geng)、換(huan)證(zheng)、補證(zheng)、注(zhu)銷的(de)受理；
省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業的籌建申請、核發申請的受理。
備注2：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
備注3：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注4：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注5：按(an)照(zhao)《關(guan)于租(zu)賃醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)有關(guan)問題的批復(fu)》（國(guo)食(shi)藥(yao)監(jian)市(shi)(shi)〔2004〕20號(hao)）、《關(guan)于融資(zi)租(zu)賃醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)問題的答復(fu)意(yi)見》（國(guo)食(shi)藥(yao)監(jian)市(shi)(shi)[2005]250號(hao)）的要求(qiu)，租(zu)賃經(jing)(jing)營是經(jing)(jing)營的一種形式，需辦理(li)《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)(jing)營企業許可證》。
十四、行政許可時限：
自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十五、行政許可證件及有效期限：取得《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。
十六、行政許可收費：按有關部門批準收費
十七、行政許可年審或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期(qi)限以工作日計算，不含法定節假(jia)日
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