事項內容 | 《醫療(liao)器械經營企業(ye)許可證》（體外(wai)診斷試劑批發）核(he)發 |
法律依據 |
1、《醫療(liao)器(qi)(qi)械監督管(guan)理(li)條例》 2、《醫療(liao)器(qi)(qi)械經營企業(ye)許可證管(guan)理(li)辦法》 |
條 件 | 1、企(qi)業法定代(dai)表人(ren)(ren)(ren)、企(qi)業負責人(ren)(ren)(ren)、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理人(ren)(ren)(ren)員應(ying)(ying)無《醫(yi)療器械(xie)監督管(guan)(guan)理條(tiao)例》第40條(tiao)規(gui)定的(de)情形； 2、具(ju)有與(yu)經(jing)(jing)營(ying)規(gui)模相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)的(de)經(jing)(jing)營(ying)場所和倉(cang)庫； 3、具(ju)有保證(zheng)所經(jing)(jing)營(ying)醫(yi)療器械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)規(gui)章制度； 4、具(ju)有與(yu)經(jing)(jing)營(ying)規(gui)模相(xiang)(xiang)適應(ying)(ying)的(de)一定數量(liang)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理人(ren)(ren)(ren)員。質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理人(ren)(ren)(ren)應(ying)(ying)主管(guan)(guan)檢驗(yan)師，或(huo)具(ju)有檢驗(yan)學(xue)相(xiang)(xiang)關專業大學(xue)以上學(xue)歷并從事檢驗(yan)相(xiang)(xiang)關工作(zuo)3年以上工作(zuo)經(jing)(jing)歷。另1人(ren)(ren)(ren)應(ying)(ying)為執業藥(yao)師； 5、具(ju)有能(neng)夠保證(zheng)醫(yi)療器械(xie)儲存(cun)質(zhi)(zhi)量(liang)要(yao)求(qiu)的(de)設施設備(bei)； 6、符合《體外(wai)診斷試劑經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業（批發）驗(yan)收標(biao)準》的(de)要(yao)求(qiu)。 |
數量及方式 | 無 |
申請材料 | 申請材料目錄：
申辦人完成籌建后，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交如下紙質材料：
資料編號1、申請材料目錄（注明原件、復印件）；
資料編號2、廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）同意籌建批件；
資料編號3、醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）核發申請表一式二份；
資料編號4、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件；
資料編號5、擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；
資料編號6、擬定執業藥師的身份證復印件、執業藥師資格證書和注冊證書原件及復印件、《執業藥師履歷表》；
資料編號7：專業技術人員一覽表
資料編號8、專業技術人員的身份證、學歷、職稱證書復印件及聘書；
資料編號9、企業設施設備情況表；
資料編號10、企業經營質量管理文件目錄；
資料編號11、經營場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖；
資料編號12、經營場所和倉庫的房屋產權證明。僅有使用權的，需提交使用權證明及對方房屋產權證明；
資料編號13、授權委托書（可在下載區下載樣本）；
資料編號14、申報材料真實性的自我保證聲明。
資料編號15、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
申請材料要求：
（一）申報資料的一般要求：
申報材料應真實、完整，統一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
（二）申報資料的具體要求：
1、申報材料中企業名稱、法定代表人、企業負責人、主管檢驗師、執業藥師、注冊地址、倉庫地址、經營范圍需與籌建申請材料內容一致。不一致的，需重新申請籌建。
2、企業法人提出申請的，申請人一欄填寫企業法人單位名稱，所有申報材料加蓋公章；
3、自然人提出申請的，申請人一欄填寫被委托授權人名字，所有申報材料需被委托授權人簽字；
4、營業場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找。（如非整層，還需提供所在樓層中所處位置的平面圖）
5、倉庫平面(mian)(mian)布局圖需注(zhu)明詳細地(di)址(zhi)（樓層(ceng)）和(he)各庫區、倉庫辦(ban)公(gong)室面(mian)(mian)積； |
申請受理機關 | 廣(guang)東(dong)省(sheng)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局 廣(guang)東(dong)省(sheng)局受理(li)(li)地點：廣(guang)州(zhou)市(shi)(shi)東(dong)風東(dong)路(lu)753號之二一(yi)(yi)樓業務受理(li)(li)處(chu)。 廣(guang)東(dong)省(sheng)局受理(li)(li)時(shi)間：每(mei)周(zhou)一(yi)(yi)至周(zhou)五(wu)上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢(feng)周(zhou)五(wu)下午不對外辦(ban)公) 廣(guang)東(dong)省(sheng)局咨(zi)詢電(dian)話： 深(shen)圳(zhen)市(shi)(shi)受理(li)(li)地點：深(shen)圳(zhen)市(shi)(shi)市(shi)(shi)民中心行政服務大廳(ting)西廳(ting)２４、２５號窗口。 深(shen)圳(zhen)市(shi)(shi)受理(li)(li)時(shi)間：每(mei)周(zhou)一(yi)(yi)至周(zhou)五(wu)上午9：00—12：00，下午14：00—17：45 深(shen)圳(zhen)市(shi)(shi)咨(zi)詢電(dian)話： 信息提醒： 企業領取許可(ke)證后，請及(ji)時(shi)將許可(ke)證副(fu)本傳(chuan)真至深(shen)圳(zhen)市(shi)(shi)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局醫療器械處(chu)，以便建(jian)立企業檔案。傳(chuan)真電(dian)話： 。 |
證件名稱及有效期限 | 《醫療器(qi)械經營企(qi)業許(xu)可證》，有效期(qi)五年。 |
決定機關 | 廣(guang)東省藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju) |
事項程序 | 請查詢廣東省藥品監(jian)督管理局網站 //www.gdda.gov.cn |
時 限 | 自受理之(zhi)日(ri)起(qi)，30日(ri)內作出行政(zheng)許可(ke)決定；自行政(zheng)許可(ke)決定之(zhi)日(ri)起(qi)10日(ri)內制證(zheng)辦結，并告知(zhi)申請(qing)人(ren)。 以上時限不包括申請(qing)人(ren)補正材料及技術審查所需的時間(jian)。 無 |
法律效力 | 請查(cha)詢(xun)廣(guang)東省藥品監督管理局網站 //www.gdda.gov.cn |
事項收費 | 請(qing)查詢廣東(dong)省(sheng)藥品監督管理(li)局網站 //www.gdda.gov.cn |
申請表格 |
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年審或年檢 | 請查詢廣東省藥品監(jian)督管理局網站 //www.gdda.gov.cn |
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可(ke)證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療(liao)器(qi)械經營質量管理體系建立咨(zi)詢(xun)服務
3）生產許可證(zheng)經營(ying)范(fan)圍內代表經營(ying)產品證(zheng)件交(jiao)流輔(fu)導服務
4）CFDA醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企(qi)業許可(ke)證申報辦(ban)理服務
5）CFDA醫(yi)療器械經營許(xu)可證變更辦理(li)服務(wu)
6）CFDA醫(yi)療器械(xie)經營許(xu)可證(zheng)(zheng)到期換證(zheng)(zheng)辦(ban)理服務
7）CFDA醫療器械經營許(xu)可企業自查顧問(wen)咨詢服務(wu)
8）CFDA醫(yi)療器械經營許可證模擬審(shen)核顧問服(fu)務(wu)
9）CFDA醫療器械經(jing)營(ying)企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經(jing)營(ying)企業許(xu)可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫(yi)療(liao)器(qi)械經營許可(ke)證法律(lv)法規培訓服務
12）其(qi)他CFDA醫(yi)療器械經營許可證(zheng)代理咨(zi)詢(xun)服務(wu)
13）境外(wai)進口產品(pin)的產品(pin)信息推(tui)薦咨詢服(fu)務
14）經營(ying)企業轉型(xing)生產企業的行(xing)業咨(zi)詢服務
15）經(jing)營企業的其他咨(zi)詢服務
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