1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許(xu)可(ke)證辦公及(ji)倉儲區域平面(mian)圖紙設計咨(zi)詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服(fu)務
3）生(sheng)產許(xu)可(ke)證經營(ying)范圍內(nei)代(dai)表經營(ying)產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業許可證申報(bao)辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證(zheng)變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許(xu)可(ke)證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療(liao)器械經營許可企業(ye)自查顧問咨詢(xun)服務
8）CFDA醫療器械經營許可(ke)證模擬審核顧問(wen)服務
9）CFDA醫療器(qi)械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營(ying)企業許可證籌(chou)建咨詢服務
11）CFDA醫(yi)療器械經營許(xu)可(ke)證法律法規(gui)培訓服務(wu)
12）其他CFDA醫療器械經(jing)營許可證代(dai)理咨詢服務
13）境(jing)外進口產(chan)(chan)品的產(chan)(chan)品信息推薦咨詢服務
14）經(jing)營(ying)企業轉型生(sheng)產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨(zi)詢服務
廣州市醫(yi)療器(qi)械經營許可(ke)證新(xin)開辦咨詢服務--2014年1月1日(ri)起實行
| 辦理對象 |
|---|
| 企業 |
| 辦理條件 |
| 1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求； 2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求； 3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。 |
| 所需材料 |
1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份 |
| 窗口辦理流程 |
|---|
| 申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。 |
網上辦理流程  |
| 無 |
| 辦理時限 |
| 自受理之日起，核發審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。 |
| 辦事窗口 |
| 廣州市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局對外辦公中心 工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地 址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。 聯系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政務中心站 |
| 收費標準 |
不收費 |
常見問題解答  |
| 辦理依據 |
1、《中華人民共和國行政許可法》 |
| 備注 |
| 備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）； 備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效； 備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。 備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理； 備注11：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。 備注12：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。 備注13：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。" |
廣(guang)州市醫療器械經營許可(ke)證代(dai)理服務介紹(shao)--2013年(nian)以(yi)前(qian)
一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（含體外診斷試劑）（核發、變更、換證、補發、注銷）審批
二、行政許可內容：
1、核發《醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)許可(ke)證》；第二類、第三類醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)合并、分立或(huo)者跨原管轄地遷移的；
2、變(bian)更《醫療器械經營企業許可證》許可項(xiang)目(mu)包括質量管理人員(yuan)、注冊地址(zhi)、經營范(fan)圍、倉庫地址(zhi)（包括增(zeng)減倉庫）的變(bian)更，登記事項(xiang)變(bian)更是指(zhi)上述事項(xiang)以(yi)外其(qi)他事項(xiang)的變(bian)更。
3、換(huan)發《醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業許可證(zheng)》，在證(zheng)件有效(xiao)(xiao)期(qi)屆(jie)滿需(xu)要繼續經(jing)營的，企(qi)業應(ying)當在有效(xiao)(xiao)期(qi)屆(jie)滿前6個月遞交換(huan)證(zheng)申請，最遲不得超過有效(xiao)(xiao)期(qi)屆(jie)滿前30日；
4、補發《醫療器械經營(ying)企業許(xu)可證(zheng)》，申請人在登載(zai)遺失聲明起滿25日后提(ti)出補證(zheng)申請。
5、核準注銷《醫療器械經營企業許可證》。
三、設定許可的法律依據：
1、《中華人民共和國(guo)行(xing)政許可法》；
2、《醫療器械監督管理條例》；
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。
六、根(gen)據(ju)廣州市醫療器械網上監管要(yao)求，企(qi)業(ye)在遞交申請(qing)前，請(qing)先登陸廣州市食品藥品監督(du)管理局綜合業(ye)務平(ping)臺（）醫療器械報(bao)備(bei)系統，按要(yao)求填寫并(bing)上傳(chuan)相(xiang)(xiang)關內容（具體見(jian)《》、《》），并(bing)打(da)印企(qi)業(ye)基(ji)本(ben)信(xin)息(xi)頁(ye)面。新開辦企(qi)業(ye)的，則在通過行政(zheng)機關通過審(shen)批，取得(de)相(xiang)(xiang)關信(xin)息(xi)后登錄平(ping)臺填報(bao)相(xiang)(xiang)關信(xin)息(xi)，領取許可證(zheng)前出示該頁(ye)面。
七、辦理醫療器械經營企業許可證（含體外診(zhen)斷試劑）核發(fa)、變更、換證、補(bu)發(fa)、注(zhu)銷等(deng)審批事項，請(qing)分別(bie)對照第八、九、十、十一、十二(er)項提(ti)交材料(liao)目錄遞交。
八、核發企業提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；（見申請表格下載）。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件。
資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地(di)的房產證明的復印件。（注：如屬(shu)國覽醫(yi)療器(qi)械城入(ru)駐商戶的經營企業(ye)需提(ti)供(gong)統一倉儲和統一質量管(guan)理機(ji)構相(xiang)關文件，如屬(shu)倉儲委托(tuo)醫(yi)療器(qi)械第三方(fang)物流(liu)需提(ti)供(gong)委托(tuo)合同復印件）。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）；
資料編號6、擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
資料編號8、經(jing)營質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理規范文件(jian)目錄1份，包括(kuo)采(cai)購、驗(yan)收(shou)、入庫(ku)、出庫(ku)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)跟蹤、用戶(hu)反饋、不(bu)良事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)事(shi)故報告制度等文件(jian)（按(an)照廣東省開辦醫療(liao)器械經(jing)營企業驗(yan)收(shou)實施(shi)標準（2012年修(xiu)訂）相關(guan)要求）；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：
資(zi)(zi)料編號14 ：擬定主管(guan)(guan)檢驗(yan)(yan)師的(de)身份證(zheng)復印(yin)件(jian)(jian)、主管(guan)(guan)檢驗(yan)(yan)師資(zi)(zi)格(ge)(ge)證(zheng)書原件(jian)(jian)及復印(yin)件(jian)(jian)（不具(ju)備主管(guan)(guan)檢驗(yan)(yan)師資(zi)(zi)格(ge)(ge)的(de)，需(xu)提供學歷證(zheng)明原件(jian)(jian)及復印(yin)件(jian)(jian)、從事檢驗(yan)(yan)相關工作(zuo)3年以上工作(zuo)經歷的(de)證(zheng)明原件(jian)(jian)）；《主管(guan)(guan)檢驗(yan)(yan)師履歷表》；
資料編號15、企業具(ju)備的(de)運(yun)輸裝備、倉儲設施設備情況(kuang)表(biao)（需提供冷(leng)鏈及其相關硬件設施證明材料如(ru)發電機、備用制冷(leng)機、冷(leng)藏車等發票，冷(leng)庫安裝合同、運(yun)行合格(ge)證明等）；
九、變更申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；（見申請表格下載）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
資(zi)料編號3、營業執(zhi)照副本復印(yin)件；
資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。
資料編號5、企業擬變更內容的情況說明1份；
（1）如變(bian)更(geng)企業(ye)法定(ding)代(dai)表人(ren)的，應提交：法定(ding)代(dai)表人(ren)的身(shen)份(fen)(fen)證明(ming)，學歷證明(ming)或職稱證明(ming)，工作簡歷 1 份(fen)(fen)，已變(bian)更(geng)的《營業(ye)執照》副本原件和 1 份(fen)(fen)復(fu)印件；
（2）如變更企(qi)業(ye)負責(ze)人的，應提(ti)交：企(qi)業(ye)負責(ze)人的身(shen)份證(zheng)(zheng)明(ming)，學歷(li)(li)證(zheng)(zheng)明(ming)或職稱(cheng)證(zheng)(zheng)明(ming)，任命文件的復印件和工(gong)作(zuo)簡歷(li)(li) 1 份；
（3）如變更(geng)(geng)企(qi)業名(ming)稱(cheng)的，應提交：工商行政(zheng)管理部門出具的《企(qi)業名(ming)稱(cheng)變更(geng)(geng)核(he)準通(tong)知(zhi)書》和已變更(geng)(geng)的《營業執照》副本原件(jian)和 1 份復印件(jian)；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖。
（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位(wei)置(zhi)圖、倉(cang)庫設施設備目錄。
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
（7）如變更質(zhi)量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)(ren)的(de)，需提供擬任質(zhi)量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)(ren)學歷、職稱證書(shu)、身份(fen)證復(fu)印件(jian)及(ji)《企業(ye)質(zhi)量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)(ren)員(yuan)簡歷表》。（經營B類產(chan)品的(de)企業(ye)，需提供質(zhi)量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)(ren)曾(ceng)在(zai)醫(yi)療機(ji)構工作的(de)證明文(wen)件(jian)、執業(ye)醫(yi)師執業(ye)證或曾(ceng)在(zai)醫(yi)療機(ji)構工作時購買的(de)社保證明文(wen)件(jian)）
資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資(zi)料(liao)編號8、變(bian)更《醫療器械經營企業(ye)許(xu)可(ke)證》確認書
十、換證申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和1份復印件；
資料編號3、《營業執照》副本原件和副本復印件；
資料編號4、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件；
資料編號5、企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號6、《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
資料編號7、經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）；
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
資料編號8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號9、《醫療(liao)器(qi)(qi)械經營企(qi)業換證自查表》，不(bu)良事件監測報告材料（按照(zhao)企(qi)業匯總表說明，填寫《醫療(liao)器(qi)(qi)械不(bu)良事件年度匯總報告表》，并發(fa)送給省藥(yao)品不(bu)良反應監測中心(xin)1份(fen)(fen)）1份(fen)(fen)；
資料編號10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號11、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發《醫療器械經營企業許可證》確認書
十一、補發申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》2份 ，申請報告或情況說明一份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）；
資料編號2、《南方日報》或者廣州日報上登載的遺失聲明原件及1份復印件；
資料編號3、營業執照副本復印件；
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 ；
資料編號(hao)5、凡(fan)申請(qing)企業申報材料時，申請(qing)人不是法定代表人或(huo)負責人本人，企業應當提交《授權委托(tuo)書》1份。
十二、注銷申請人提交材料目錄：
1、《醫療(liao)器械經營企業許(xu)可證》注銷申請表（格式附后）一式二份；
2、《醫療器械經營企業許(xu)可證》注銷申請報告(gao)一份；
3、承(cheng)擔(dan)企(qi)業注(zhu)銷(xiao)后責任的保證聲明書(shu)一份(fen)；
（以上材(cai)料均加蓋公章(zhang)）
4、《醫療器(qi)械(xie)經營企業許可證》正、副本(ben)原件及(ji)復印件。
十三、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
十四、申請表格及文件下載：
十五、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申(shen)請人以欺騙、賄(hui)賂等不(bu)正(zheng)當手段取得(de)《醫(yi)療器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫(yi)療器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)(zheng)》，給予警告(gao)，并處1萬(wan)元以上２萬(wan)元以下罰款。申(shen)請人在3年內(nei)不(bu)得(de)再次(ci)申(shen)請《醫(yi)療器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)(zheng)》。（《醫(yi)療器(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業許可(ke)證(zheng)(zheng)管理辦法》（局令第(di)15號）第(di)三十七條）。
十六、行政許可申請受理機關：廣州市食品藥品監督管理局
受(shou)理(li)(li)地點：廣州(zhou)市食品藥(yao)品監督管理(li)(li)局受(shou)理(li)(li)窗口
地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心3樓310、311
電話：38920441 、38920444
受理時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
十七、行政許可決定機關：廣州市食品藥品監督管理局
十八、行政許可程序(xu)：
備注1：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注2：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注3：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注(zhu)4：按照《關(guan)于租賃醫(yi)療器械(xie)有關(guan)問題(ti)(ti)的批復(fu)》（國(guo)食藥監(jian)(jian)市〔2004〕20號(hao)）、《關(guan)于融資租賃醫(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)問題(ti)(ti)的答復(fu)意見(jian)》（國(guo)食藥監(jian)(jian)市[2005]250號(hao)）的要(yao)求，租賃經營是經營的一(yi)種(zhong)形式，需(xu)辦理《醫(yi)療器械(xie)經營企業(ye)許可證》。
十九、行政許可時限：
自受理之日起，核發審批在30日內作出行政許可決定；變更許可事項、補發及注銷審批在20日內作出行政許可決定；變更登記事項的，在15日內辦理變更手續。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
二十、行政許可證件及有效期限：取得《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。、行政許可收費：按有關部門批準收費
二十一、行政許可年審或年檢：無
二十二、咨詢部門及電話：
廣州市食(shi)品藥品監督管理局對外辦公中心(xin)（電話：38920441 、38920444）；
廣州市(shi)食品藥品監督管理局醫療器(qi)械處(chu)（電話：81743052）。
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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