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廣東省經營企業許可證（體外診斷試劑批發）籌建審批

一、行政許可項目名稱：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）籌建審批
二、行政許可內容：《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）籌建審批
三、設定行政許可的法律依據：
　　1、《醫療器械監督管理條例(li)》；　
　　2、《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：無；
五、行政許可條件：
　　1、企業(ye)法定代表人、企業(ye)負責人、質(zhi)量管(guan)理人員應無《醫療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理條例》第40條(tiao)規定的情(qing)形；
　　2、具有(you)與經(jing)(jing)營規模相適應的依法經(jing)(jing)過資格認定的專業技術人員、設施設備、經(jing)(jing)營場所、倉庫等條件；　　
　　3、具有保證(zheng)所經營醫療(liao)器械質量的規章制度；
　　4、具(ju)有與經營規模(mo)相適應的一定數量(liang)的質量(liang)管理人員。質量(liang)管理人員2人，質量管(guan)理(li)人應為主(zhu)管(guan)檢驗師，或具有檢驗學(xue)相(xiang)關專業大學(xue)以(yi)上學(xue)歷(li)并從(cong)事檢驗相(xiang)關工(gong)作3年以上(shang)工作經歷；另1人應為(wei)執業藥(yao)師且注冊(ce)在本公司；質量管理人員應在職在崗，不得兼職；
　　5、具有能夠保(bao)證醫療器械質量要(yao)求(qiu)的運輸(shu)裝備、倉儲設施設備；
　　6、符合《體外診斷試劑經營(ying)企業（批(pi)發）驗收(shou)標準》的(de)要求。
六、申請材料目錄：
　　申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請，并提交如下紙質材料：
　　資料編號1、申請材(cai)料(liao)目錄（注明原件(jian)、復印件(jian)）；
　　資料編號2、醫療器械(xie)經營企業籌建申請表；
　　資料編號3、工商(shang)行政管理部門出具的(de)擬辦企(qi)(qi)業(ye)(ye)核準(zhun)證明文件或營業(ye)(ye)執(zhi)照復印(yin)件；如是體外診斷試(shi)劑生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)還需提(ti)供(gong)《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》（復印(yin)件）；如有體外診斷試(shi)劑經(jing)營范圍的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)還需提(ti)供(gong)《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)(ye)許(xu)可(ke)證》（復印(yin)件）。
　　資料編號4、擬(ni)定(ding)法定(ding)代表(biao)人(ren)身份證復印件、個人(ren)簡歷；
　　資料編號5、擬(ni)定企業負責人身份證復印件(jian)(jian)、學歷證明原件(jian)(jian)、復印件(jian)(jian)及個(ge)人簡歷；
　　資料編號6、擬主(zhu)(zhu)管(guan)檢(jian)驗(yan)師的身份證(zheng)復(fu)印件、主(zhu)(zhu)管(guan)檢(jian)驗(yan)師資(zi)格證(zheng)書原(yuan)件及(ji)復(fu)印件（不具備主(zhu)(zhu)管(guan)檢(jian)驗(yan)師資(zi)格的，需提(ti)供學歷證(zheng)明原(yuan)件及(ji)復(fu)印件、從事(shi)檢(jian)驗(yan)相關工作(zuo)3年以上工作經歷由原(yuan)工作單(dan)位出具(ju)的相關證明原(yuan)件），企業聘書，已備案的勞動合(he)同原(yuan)件及(ji)復印件，個人(ren)社(she)保證明，聘用(yong)前原(yuan)單(dan)位出具(ju)不在原(yuan)單(dan)位任職和有(you)關人(ren)事主管部門(men)出具(ju)的資(zi)格(ge)證書有(you)效性的文件原(yuan)件；《主管檢驗師履歷表》；
　　資料編號7、擬執(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)的(de)身份證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)復(fu)(fu)印(yin)件、執(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)資格證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書和注冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書原件及復(fu)(fu)印(yin)件（新開辦企業需提供執(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)注冊(ce)預受理單(dan)(dan)）、企業聘(pin)書，已備案的(de)勞(lao)動合同原件及復(fu)(fu)印(yin)件，個人社保證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)，聘(pin)用前原單(dan)(dan)位(wei)出具不在原單(dan)(dan)位(wei)任職(zhi)的(de)相(xiang)關證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)原件；《執(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)履歷表》；
　　資料編號8、專業技術(shu)人員一覽表；
　　資料編號9、質(zhi)量管(guan)理(li)、驗收、保(bao)管(guan)、銷(xiao)售等工作崗(gang)位人(ren)員(yuan)，應接受相(xiang)關部門組織的上崗(gang)培(pei)訓(xun)，考試合格，方可上崗(gang)。專業技術(shu)人(ren)員(yuan)需提供培(pei)訓(xun)證明(ming)材料。
　　資料編號10、專業技術人(ren)員（含企(qi)業負責人(ren)）的(de)身份證(zheng)、學歷、職稱證(zheng)書(shu)復(fu)印件及聘書(shu)；
　　資料編號11、擬經(jing)營場所(suo)、倉庫地理位置圖、平面(mian)(mian)布局圖（注明面(mian)(mian)積）；如與其它(ta)經(jing)營范圍(wei)共(gong)有的(de)，請標(biao)示出相(xiang)對獨(du)立的(de)區域(yu)并標(biao)出使(shi)用面(mian)(mian)積。
　　資料編號12、授權委托書（需股(gu)東或(huo)發(fa)起人(ren)的法(fa)人(ren)簽字或(huo)蓋章，可在(zai)下載區下載樣本）；
　　資料編號13、企業(ye)、企業(ye)法定代表人或企業(ye)負(fu)責人、質量負(fu)責人無(wu)《醫療器(qi)械監督管理條例(li)》第40條規定(ding)的情形的自(zi)我(wo)保證聲明；
　　資料編號14、質(zhi)量管理(li)人員無在其它單位(wei)兼職行為(wei)的(de)自(zi)我(wo)保證聲(sheng)明（含本人簽名(ming)）；
　　資料編號15、申請(qing)《醫療器械經營(ying)企業許可證》（體外診斷試劑(ji)）籌建(jian)批件自(zi)查確認書（需股東或(huo)發起人的法人簽字(zi)或(huo)蓋章(zhang)，可在下(xia)(xia)載區下(xia)(xia)載樣本(ben)）；
　　資料編號16、申報材(cai)料(liao)真實性的自我保(bao)證聲明。
七、申請資料要求：
　　（一）申報資料的一般要求：申報材料應真實、完整，統一用A4紙(zhi)打印或(huo)復印，按(an)順序裝訂成冊；
　　（二）申報資料的具體要求：
　　1、企業法人(ren)提出申請的，申請人(ren)一欄填寫企業法人(ren)單位名稱(cheng)，所有申報材(cai)料加蓋(gai)公章(zhang)；
　　2、自然人(ren)提(ti)出申請的，申請人(ren)一欄填寫被(bei)委托授(shou)權人(ren)名字(zi)，所有申報材料(liao)需被(bei)委托授(shou)權人(ren)簽字(zi)；
八、申請表格及文件下載：
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　　可(ke)在省食品藥品監督管理局網站（）的辦(ban)事(shi)指南區下載。

九、法律責任：
　　1、申(shen)請(qing)人(ren)隱瞞有關情(qing)況或者(zhe)提(ti)供(gong)虛假材料申(shen)請(qing)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)(qi)業許可證(zheng)》的(de)，省、自治區(qu)、直轄市（食品）藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)或者(zhe)接(jie)受委托的(de)設(she)區(qu)的(de)市級（食品）藥(yao)品監督管(guan)理機構對申(shen)請(qing)不予(yu)(yu)受理或者(zhe)不予(yu)(yu)核發《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營企(qi)(qi)業許可證(zheng)》，并給予(yu)(yu)警告。申(shen)請(qing)人(ren)在1年內不(bu)得再次申請《醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證》。（《醫療器械經(jing)營(ying)企業(ye)許(xu)可(ke)證管(guan)理(li)辦法》（局令第15號）第三十(shi)六條）。
　　2、申請人以欺騙、賄(hui)賂(lu)等(deng)不(bu)正當(dang)手(shou)段(duan)取得《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證》的，（食(shi)品）藥品監督(du)管(guan)理部門應當(dang)撤銷其《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證》，給予警告(gao)，并(bing)處1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)２萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款。申請人在3年內不得再(zai)次申請《醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證》。（《醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可證管(guan)理(li)辦法》（局令第15號）第三十(shi)七(qi)條）。

十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號(hao)之二(er)一樓業務受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五(wu)下午(wu)不(bu)對外辦(ban)公(gong))　　
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序

十三、行政許可時限：
　　自受理之日起，30日內(nei)作出行政許(xu)可決定(ding)(ding)；自行政許(xu)可決定(ding)(ding)之日起10日內制證(zheng)辦結，并告(gao)知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、行政許可證件及有效期限：籌建批件
十五、行政許可收費：無
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療(liao)器械(xie)經營許可證(zheng)辦公及倉儲區(qu)域(yu)平面圖紙設計(ji)咨詢服(fu)務

2）CFDA醫療器械經營質量(liang)管理(li)體系(xi)建立咨詢服務

3）生產(chan)許可(ke)證經營(ying)范圍(wei)內代(dai)表(biao)經營(ying)產(chan)品證件交流輔(fu)導服務

4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yi)療器械經營許可證到期換證辦理(li)服務

7）CFDA醫(yi)療器械(xie)經營許可企業自查(cha)顧問咨詢服(fu)務

8）CFDA醫(yi)療器械經營許可證模擬審核顧(gu)問服(fu)務

9）CFDA醫療器械經營企業設備配置(zhi)與選型輔導(dao)服務

10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌(chou)建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經(jing)營許可證(zheng)法(fa)律法(fa)規培訓(xun)服務