一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證變更審批
二、行政許可內容：審查核準《醫療器械經營企業許可證》，許可項目變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
四、行政許可數量：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。
六、在遞(di)交書面申(shen)(shen)報材(cai)(cai)料前，應通(tong)過(guo)網上申(shen)(shen)報醫(yi)療器械經營企(qi)業許可證變更的(de)電子版申(shen)(shen)請材(cai)(cai)料（），并取(qu)得預受理號，企(qi)業在提(ti)交紙質申(shen)(shen)請材(cai)(cai)料時須同(tong)時提(ti)交該預受理號。
七、申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
資(zi)料(liao)編號3、營(ying)業(ye)執照副本復印件(jian)；
資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。
資料編號5、企業擬變更內容的情況說明1份；
（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
（5）如變更倉(cang)庫(ku)地址的，需提供(gong)倉(cang)庫(ku)平面布置(zhi)(zhi)圖、房屋產權或使用證明、地理位置(zhi)(zhi)圖、倉(cang)庫(ku)設施設備目(mu)錄。
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
（7）如變(bian)更質量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)的，需提供擬任質量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)學(xue)歷、職稱(cheng)證(zheng)書、身份證(zheng)復印件及(ji)《企業質量(liang)管(guan)理人(ren)(ren)員(yuan)簡歷表》。
資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號8、變更《醫(yi)療器(qi)械(xie)經營企業許(xu)可證》確認書
八、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ；
（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；
4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
九、申請表格：
申請材料6
十、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。
3、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)擅自(zi)變更(geng)質量管(guan)(guan)理(li)人(ren)員的(de)(de)，由(you)（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門責(ze)令(ling)限(xian)期(qi)改(gai)正(zheng)。逾期(qi)拒(ju)不改(gai)正(zheng)的(de)(de)，處(chu)以(yi)5000元以(yi)上(shang)(shang)1萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。（《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)許可證管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（局令(ling)第(di)15號）第(di)三(san)(san)(san)十三(san)(san)(san)條(tiao)）。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)擅自(zi)變更(geng)注冊(ce)地址、倉庫(ku)地址的(de)(de)，由(you)（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門責(ze)令(ling)限(xian)期(qi)改(gai)正(zheng)，予以(yi)通報(bao)批評，并處(chu)5000元以(yi)上(shang)(shang)2萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。（《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)許可證管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（局令(ling)第(di)15號）第(di)三(san)(san)(san)十四條(tiao)）。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)擅自(zi)擴大經(jing)營(ying)(ying)范圍、降低經(jing)營(ying)(ying)條(tiao)件的(de)(de)，由(you)（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門責(ze)令(ling)限(xian)期(qi)改(gai)正(zheng)，予以(yi)通報(bao)批評，并處(chu)1萬元以(yi)上(shang)(shang)2萬元以(yi)下(xia)罰(fa)款(kuan)。（《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)(ying)企業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)許可證管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（局令(ling)第(di)15號）第(di)三(san)(san)(san)十五(wu)條(tiao)）。
十一、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十二、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十三、行政許可(ke)程序：
備注1：各市局（地市級）窗口負責本市轄(xia)區內醫(yi)療器械經營(ying)企(qi)業(ye)（體外診斷試劑經營(ying)企(qi)業(ye)除外）的(de)新辦、變更(geng)、換證、補(bu)證、注銷的(de)受(shou)理(li)；
省局窗口負責省內體外診斷試劑經營企業的籌建申請、核發申請的受理。
備注2：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
備注3：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注4：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備(bei)注5：按照《關(guan)于租(zu)賃(lin)(lin)醫療器(qi)械有關(guan)問(wen)題的(de)批復》（國(guo)食(shi)藥(yao)監市〔2004〕20號）、《關(guan)于融資租(zu)賃(lin)(lin)醫療器(qi)械監管(guan)問(wen)題的(de)答(da)復意見》（國(guo)食(shi)藥(yao)監市[2005]250號）的(de)要求，租(zu)賃(lin)(lin)經(jing)營是經(jing)營的(de)一(yi)種形式，需(xu)辦理《醫療器(qi)械經(jing)營企業許可證》。
十四、行政許可時限：
自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十五、行政許可證件及有效期限：取得《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。
十六、行政許可收費：按有關部門批準收費
十(shi)七、行(xing)政許可年審(shen)或年檢：無
十八、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上(shang)期限以工(gong)作(zuo)日計(ji)算，不含法定節假日
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