| 關于(yu)印發《廣東省開辦醫(yi)療器械經(jing)營企業驗(yan)收實施標(biao)準（2012年修(xiu)訂）》的通知 |
| 時(shi)間：2012-11-29 作(zuo)者(zhe)： |
粵食(shi)藥監(jian)法〔2012〕185號(hao) 各地級以上市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管局(ju)（藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管局(ju)）、順德區人(ren)口和衛生(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督局(ju)： 《廣東(dong)省(sheng)開辦醫療器械(xie)經(jing)營企業驗收實施標準（2012年修訂）》經(jing)2012年9月24日省(sheng)局辦公(gong)會議(yi)審(shen)議(yi)通過，并經(jing)廣東(dong)省(sheng)人(ren)民政府(fu)法(fa)制辦公(gong)室審(shen)查通過。現(xian)印發給你們，請遵照執行。 廣東(dong)省(sheng)食品藥品監督管理局 2012年11月23日(ri) 廣東省(sheng)開辦醫療器械經營(ying)企業驗收實施標(biao)準 （2012年修訂） 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械經營許可的監督管理，規范醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關規定，結合我省實際，特制定本驗收標準。 第二條 本標準適用于廣東省行政區域內Ⅱ、Ⅲ類《醫療器械經營企業許可證》核發、換發、變更、補發的申請。 第三條 經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的，依其規定。 第(di)二章 機構與(yu)人員 第四條 企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。 第五條 企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。 第六條 企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少于8人。 第七條 質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。 第八條 質量管理人及專業技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。 第九條 企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案。 第十條 企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。 第十一條 企業計算機管理崗位的專業技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。 第三章(zhang) 經營及倉儲場所 第十二條 企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。 第十三條 企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。 第十四條 企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用。 第十五條 倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。 第十六條 在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。 第十七條 有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。 第四(si)章 質量管理制(zhi)度 第十八條 企業應及時收集與醫療器械經營相關的法律法規、規章及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定，動態管理，并建立檔案。 第十九條 企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度至少應包括： （一）質量方針； （二）質量責(ze)任； （三）質量(liang)裁決流程； （四）質量信(xin)息管理； （五）文件管(guan)理及控制； （六）部門及(ji)崗位職(zhi)責； （七(qi)）培訓考核及繼(ji)續教育； （八）首(shou)營企業審核(he)； （九）供(gong)應商及采購商審核； （十）產(chan)品(pin)購銷； （十(shi)一）產品驗收、倉(cang)儲、出庫復核； （十二(er)）記錄及檔案；票據及憑證； （十三）不合格品(pin)控制(zhi)； （十四）銷后退回產品控制； （十五）質量跟蹤； （十六(liu)）質量事故處理; （十(shi)七）醫療器械不良事件監測管理制度； （十八）醫療器械(xie)召回； （十(shi)九）醫療器械經營(ying)電子監管及上報； （二十）計算機信息系統維(wei)護及使用； （二(er)十一）客戶信(xin)息反(fan)饋及處理(li)； （二(er)十(shi)二(er)）售后服務情況等(deng)內(nei)容。 第二十條 企業應有真實完整可追溯的購進驗收記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期（如有）等內容，并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。 第二十一條 企業應有真實完整可追溯的出庫復核及銷售記錄，必須注明醫療器械產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次（如有）、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購商、出貨數量、出貨日期、有效期（如有）等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應與本企業計算機管理信息系統電子數據相吻合。 第二十二條 企業根據各項制度及記錄制定的相關表單至少應包括： （一(yi)）組織機(ji)構圖(tu)； （二）人(ren)員(yuan)花名冊； （三）人員健康(kang)檢查登記表； （四）人員培訓簽到表(biao)； （五）人員(yuan)考核及繼續教育情況表； （六）文件(jian)使用申請表； （七）產品質(zhi)量信息(xi)登記表(biao)； （八）首(shou)營企業資質審核表； （九(jiu)）供(gong)應(ying)商及(ji)采購商資(zi)質(zhi)審查表(biao)； （十）產品購進驗(yan)收單； （十(shi)一）產品(pin)出庫復(fu)核及銷售單； （十二(er)）設施設備(bei)一覽表； （十三(san)）設施設備使用情況登記表； （十(shi)四）不合格(ge)品(pin)處理審批表； （十五）銷后退(tui)回產品(pin)登記及處(chu)理情況表； （十六）不良事件處理及上報表(biao)； （十(shi)七(qi)）醫療器械召回情況記(ji)錄(lu)表； （十八）醫療器械經營電子(zi)監(jian)管(guan)上報登記表； （十九）客戶信息反(fan)饋表； （二十）售后服務情況記錄表等。 第二十三條 企業建立的醫療器械經營相關檔案至少應包括： （一(yi)）人力資源； （二）人(ren)員健康檢查(cha)； （三）培訓考(kao)核及繼續教育； （四）供應商及采購(gou)商； （五）首營企業； （六）產品質量信息； （七）購進驗收記(ji)錄； （八）出庫復核及銷(xiao)售(shou)記(ji)錄(lu)； （九）設(she)施(shi)設(she)備(bei)； （十）不合格品(pin)處(chu)理； （十一）銷后退回產(chan)品管理； （十二）質量事故； （十三）醫療(liao)器械不良事件； （十(shi)四）醫療器械召(zhao)回； （十五）票據及(ji)憑證； （十六）醫療器械經營(ying)電子監管(guan)上報； （十七）客(ke)戶(hu)信息； （十八）售(shou)后服務記錄等內容。 第五章(zhang) 分類(lei)管理(li) 第二十四條 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，按照醫療器械產品風險與屬性，在經營環節，將醫療器械產品劃分以下類別管理： A類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。 B類（植入、介入等高風險產品類）：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。 C類（普通醫療設備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。 D類（大型醫療設備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。 E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。 F類（一般醫療器械類）：除A-E類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的Ⅱ類醫療器械。 第二十五條 經營范圍含A類醫療器械的，倉庫實際使用面積應不少于200平方米。 第二十六條 經營范圍含B類醫療器械的，應符合如下要求： （一）企業負責人應具有醫(yi)療器械相(xiang)關(guan)專業本(ben)科以(yi)上學歷或醫(yi)療器械相(xiang)關(guan)專業中(zhong)級以(yi)上職稱。 （二(er)）質量管理人應具備以下條件： 1.具有臨床醫學專業本科以上(shang)學歷或主(zhu)治醫師以上(shang)職稱； 2.具有5年以上醫療(liao)機構(gou)相(xiang)關工作經驗。 （三）應(ying)按廣東(dong)省食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局要求辦理醫療(liao)器械經營(ying)(ying)電子監(jian)管(guan)入網手續，其計算(suan)機(ji)管(guan)理信息(xi)系統應(ying)實時、真實、完整、準(zhun)確(que)的(de)上(shang)報其經營(ying)(ying)的(de)B類醫療(liao)器械經營(ying)(ying)信息(xi)。 （四）如(ru)為生產廠商(shang)直接代(dai)理，則(ze)必須取得醫療器械生產企業委(wei)托授(shou)權書。如(ru)非生產廠商(shang)直接代(dai)理，則(ze)必須與供貨商(shang)簽(qian)訂明(ming)確雙方質(zhi)量責任(ren)的質(zhi)量協議。 （五）建立風險管(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度，強化質量跟蹤管(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度、質量事(shi)故及(ji)不(bu)良事(shi)件處理(li)(li)管(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度、記錄及(ji)檔案管(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度、票據及(ji)憑證管(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度，確保(bao)上(shang)市后的B類醫(yi)療器械可追溯，并做好相(xiang)關不(bu)良事(shi)件的收集分(fen)析。 第二十七條 經營范圍含C類醫療器械的，應符合如下要求： （一）企業負責人(ren)應具有醫療(liao)器械相(xiang)(xiang)關(guan)專業大專以上學歷或醫療(liao)器械相(xiang)(xiang)關(guan)專業中級以上職稱； （二）質量管理人應具備以下條件： 1.具有醫(yi)療(liao)(liao)器械相關(guan)專業本科(ke)學歷或醫(yi)療(liao)(liao)器械相關(guan)專業中(zhong)級以(yi)上職(zhi)稱； 2.具有2年以上(shang)醫療(liao)器械相關工作經驗。 第二十八條 經營范圍含D類醫療器械的，同C類要求。經營范圍僅含D類醫療器械的（專營），可不設置倉庫，其它同C類要求。 第二十九條 經營范圍含E類醫療器械的，應符合如下要求： （一）應(ying)配備1名初級驗光(guang)師以上職稱的專業技(ji)術人員； （二）應配置(zhi)裂隙燈(deng)顯微鏡等檢測儀器。 第三十條 經營范圍含B、C、E、F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。 第六章 附 則 第三十一條 本標準的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。 檢查驗(yan)收時，通用及專用要求中的適用條(tiao)款均(jun)須全(quan)部符合(he)。有1條(tiao)以(yi)上不(bu)符合(he)要求的，判定(ding)為驗(yan)收不(bu)合(he)格。 第三十二條 名詞解釋： （一）醫療器械相關專(zhuan)業：指機械、工(gong)程、電子、醫學、藥(yao)學、護理學、生物、化(hua)學、檢驗(yan)、物理、計算機、數(shu)學、材(cai)料、自動化(hua)、藥(yao)械貿易、藥(yao)械市(shi)場(chang)營銷、藥(yao)械信息(xi)等專(zhuan)業。 （二）臨床(chuang)醫(yi)學專業：指臨床(chuang)醫(yi)學（含醫(yi)療專業）、中(zhong)醫(yi)學、中(zhong)西醫(yi)結合專業。 （三(san)）首營企業：指企業購進醫療器械時(shi)，與其首次發生(sheng)供需關(guan)系的醫療器械生(sheng)產或經營企業。 第三十三條 本標準執行條款“就高不就低”原則，例如： 同(tong)時經營A、B類的，倉庫須(xu)200平(ping)方米、人員(yuan)須(xu)B類要求(qiu)、不得委托配(pei)送。 同時經營C、D類且(qie)不委托配(pei)送的，倉庫(ku)需(xu)40平方米。 同時(shi)經營全部類(lei)別的，倉庫須(xu)200平方(fang)米(mi)、人(ren)員設備(bei)制度等須(xu)B+E類(lei)要(yao)求、不得委托配送。 依此類(lei)推。 第三十四條 本標準及附錄A所述“以上”，包含本數。 第三十五條 本標準自2013年1月1日起實施，《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007修訂版）》自本標準實施之日起廢止。 第三十六條 本標準由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。 格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作： 1、指導建立經營企業組織機構； GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有： 1）CFDA醫(yi)療器械經營許(xu)可證辦公及(ji)倉儲區域(yu)平面圖(tu)紙設計咨詢(xun)服務 2）CFDA醫療器(qi)械經營質量管理體系(xi)建立咨詢服務 3）生(sheng)產許(xu)可證經營范(fan)圍內代表經營產品證件交(jiao)流(liu)輔導服務 4）CFDA醫療器械經(jing)營企業許可證申(shen)報(bao)辦理服務 5）CFDA醫療器械經營(ying)許(xu)可證(zheng)變更辦理服務 6）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營許(xu)可證到期換證辦理服務 7）CFDA醫療器械經營(ying)許可(ke)企業(ye)自查顧問咨詢(xun)服務 8）CFDA醫(yi)療器械經營許(xu)可證模擬(ni)審核顧問服務 9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與(yu)選型(xing)輔導服務 10）CFDA醫(yi)療(liao)器械經營企業許可證籌建咨詢服(fu)務 11）CFDA醫療器械(xie)經營許可證法律法規培訓(xun)服(fu)務 12）其他CFDA醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)許可證代理咨詢(xun)服務 13）境外進口產品的產品信息推薦咨(zi)詢服(fu)務 14）經營企業(ye)(ye)轉(zhuan)型生產企業(ye)(ye)的行業(ye)(ye)咨詢服務 15）經營企(qi)業的其他咨詢服務(wu)
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