一、行政許可項目名稱：互聯網藥品（醫療器械）交易服務機構資格證書核發
二、行政許可內容：從事互聯網藥品（醫療器械）交易服務機構資格審批
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》
四、行政許可數量及方式：
無
五、行政許可條件：
（一）通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件：
1、提供互聯網藥品交易服務的網站必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；
2、具有與開展業務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
3、具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4、具有完整保存交易記錄的設施、設備；
5、具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
6、具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
（二）向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：
1、依法設立的藥品連鎖零售企業；
2、提供互聯網藥品交易服務的網站必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；
3、具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
5、具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
6、對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；
7、具有與上網交易的品種相適應且符合《藥品經營質量管理規范》有關要求的藥品配送系統和自行配送能力；
8、具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
9、從事(shi)醫(yi)療器械(xie)交易服務(wu)，應(ying)當配備(bei)擁有醫(yi)療器械(xie)相(xiang)關(guan)專業學歷、熟悉醫(yi)療器械(xie)相(xiang)關(guan)法規的專職專業人(ren)員(yuan)；
10、企業所有零售門店必須配備執業藥師。
（三）上述二類提供互聯網藥品交易服務企業必須符合國家食品藥品監督管理局《關于貫徹執行<互聯網藥品交易服務審批暫行規定>有關問題的通知》（國食藥監市[2005]515號）和《關于實施<互聯網藥品交易服務審批暫行規定>有關問題的補充通知》（國食藥監市[2006]82號）的相關規定
六、申請材料目錄：
資料編號1、申請人打印填寫與在線申請內容一致的《從事互聯網藥品交易服務申請表》一式三份；
資料編號2、擬提供互聯網藥品交易服務的網站獲準從事互聯網藥品信息服務的許可證復印件；
資料編號3、業務發展計劃及相關技術方案；
資料編號4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；
資料編號5、營業執照復印件；
資料編號6、保障網絡和交易安全的管理制度及措施；
資料編號7、規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；
資料編號8、儀器設備匯總表；
資料編號9、擬開展的基本業務流程說明及相關材料；
資料編號10、企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表；
資料編號11、企業制定的合同文書范本；
資料編號12、軟件評測機構對有關功能模塊以及系統安全性的測評報告；
七、申請材料要求：
1、申請人必需辦理數字證書（辦理方法見“”）。
2、所有(you)申報資料內容必須真實、合法、文字、圖案清楚。
3、申請人必須先登錄“”進行網上申報工作（），填報申請事項材料，并將所有資料的電子文檔上傳（以上資料不需提供紙質材料）。
八、申請表格及文件下載：
《》
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《》
《》
《》
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：
廣東(dong)省食品藥品監督管理局(ju)
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
自受理之日起， 20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起，10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《互聯網藥品交易服務機構資格證》，有效期五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
注：以上(shang)期限以工(gong)作日計算，不含法定節假日
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