一、行政許可項目名稱:互聯網藥品信息服務資格證書核發
二、行政許可內容:經營性或非經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》核發。
三、設定行政許可的法律依據:
1、《中華人民共和國藥品管理法》
2、《互聯網信息服務管理辦法》
3、《互聯網藥品信息服務管理辦法》
四、行政許可數量及方式:
無
五、行政許可條件:
1、有業務發展計劃及相關技術方案;
2、有健全的網絡與信息安全保障措施;
3、本省互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;
4、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
5、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員;
六、申請材料目錄:
資(zi)料(liao)編號1、1、在遞交紙質申(shen)請資(zi)料(liao)時,須通過國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局(ju)政(zheng)府網(wang)()在線提交《互聯網(wang)藥品信息服務申(shen)請表》的(de)電子申(shen)請,取得ID號,并提交所(suo)屬狀態為“簽收”的(de)網(wang)站打印(yin)頁。”
資料編號2、《互聯網藥品信息服務申請表》一式三份;
資料編號3、營業執照復印件;
資料編號4、網站域名注冊的相關證書或者證明文件;
資料編號5、網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);
資料編號6、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
資料編號7、省食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
資料編號8、藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;
資料編號9、健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度和服務器所在單位(指:提供互聯網接入服務)的《中華人民共和國增值電信業務經營許可證》或《國際聯網備案登記證書》的復印件;
資料編號10、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明;
七、申請材料要求:
1、申請人(ren)必需辦(ban)理數字(zi)證書(辦(ban)理方法見“”)。
2、所(suo)有(you)申(shen)報資料(liao)內容必須真實、合法、文(wen)字(zi)、圖案清楚。
3、申請人必須先登錄“”進行網上申報工作(),填報申請事項材料,并將所有資料的電子文檔上傳(不需提供紙質材料)。
八、申請表格:
可在廣東省食品藥品監督管理局網站()的辦事指南區下載或者通過國家食品藥品監督管理局政府網()在線提交《互聯網藥品信息服務申請表》的電子申請時打印。
九、行政許可申請受理機關:廣東省食品藥品監督管理局
受理地點:廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。
受理時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關:廣東省食品藥品監督管理局
十一、行(xing)政許(xu)可程序:
十二、行政許可時限:
自受理之日起, 20日內作出行政許可決定;自行政許可決定之日起,10日內制證辦結,并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限:《互聯網藥品信息服務資格證書》,有效期五年
十四、行政許可收費:按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢:無
十六、咨詢和投訴機構:
咨詢:廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處
投訴:廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注:以上期限(xian)以工作日計算,不含法定節假日
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