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中山市第二類醫療器械經營備案辦事指南

一、備案依據：《醫療器械監督管理條例》第三十條
二、備案條件（依據《醫療器械監督管理條例》第二十九條、第三十條）
從事醫療器械經營的，應當具備下列條件：
1.應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；
2.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
三、備案材料（依據《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號））
1.第二類醫療器械經營備案材料目錄.doc；
2.第二類醫療器械經營備案表.doc；
3.企業營業執照復印件；
4.企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
5.企業組織機構與部門設置說明；
6.企業經營地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）；庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7.企業經營設施和設備目錄；
8.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經辦人授權證明；
10.其他證明材料
11.備案材料電子版本。
四、備案材料要求：
1.申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業名稱上。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序依次裝訂；
2.凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.備案表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫；
4.備案材料中經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；
5.申辦分支機構備案的，須由擬設立該分支機構的單位提出申請，并提供該單位的營業執照的復印件，并所有材料需蓋擬設立分支機構的單位公章。
五、備案程序：
申請人到行政受理大廳提交備案材料——核對——受理——備案——發放備案憑證。
六、備案時限：當場備案。
七、咨詢、受理及投訴機構：
單位名稱：中山市食品藥品監督管理局地址：中山市石岐區梅基街27號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監督管理局行政服務中心
投訴：中山市食品藥品監督管理局監察室

關于醫療器(qi)械生產經營(ying)備案(an)有關事宜的公告

根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：
　　一、第一類醫療器械生產備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　　（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫療器械經營備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。
　　（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
　　特此公告。

基于上述新二類醫療器械備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：

1、指導企業填寫第二類器械經營備案申請資料制作；
2、幫助、指導編寫企業經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規范文件；
3、指導企業建立組織機構和部門設置材料體系；
4、指導改進經營場所管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展經營企業現場模擬審查服務；
7、講解經營企業現場審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營備案憑證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療(liao)器械經營企業(ye)辦公及(ji)倉儲(chu)區域平(ping)面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械經(jing)營(ying)質量管(guan)理體(ti)(ti)系建立咨詢服務

3）生產許可(ke)證(zheng)經營范圍內(nei)代表經營產品證(zheng)件交流輔導(dao)服(fu)務

4）CFDA醫療器械經(jing)營備案憑證(zheng)申報(bao)辦理服務

5）CFDA醫療器械經營備案憑證(zheng)變(bian)更辦理(li)服(fu)務

6）CFDA醫(yi)療器械經營備案憑證(zheng)到期換(huan)證(zheng)辦理服務

7）CFDA醫療器械經(jing)營企(qi)業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械經(jing)營企業模擬審核顧問服務(wu)

9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫療器械經(jing)營備案企業籌建咨詢服(fu)務

11）CFDA醫療器械經(jing)營(ying)許可證(zheng)法律法規培(pei)訓服務